Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Novartis Vaccine and Diagnostics Carriage Trial

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 w celu oceny wpływu szczepionki Novartis z rekombinowanym meningokokiem B i skoniugowanej szczepionki MenACWY na nosicielstwo N. meningitidis w gardle u młodych dorosłych

Celem tego badania była ocena wpływu szczepionek przeciw meningokokom firmy Novartis Vaccine na nosicielstwo Neisseria meningitidis w populacji młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2968

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku 18-24 lata, które wyraziły pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji;
  • Pacjenci, którzy byli dostępni na wszystkich wizytach zaplanowanych w badaniu;
  • Pacjenci, których stan zdrowia był dobry, określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podania jakiejkolwiek szczepionki przeciw meningokokom grupy serologicznej B;
  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
  • Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni od rejestracji;
  • Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub gorączka (określana jako temperatura w jamie ustnej ≥38ºC) w ciągu poprzedniego dnia;
  • Antybiotyki w ciągu 3 dni (72 godzin) przed rejestracją;
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planowały stosowania akceptowalnych środków antykoncepcyjnych przez 12 miesięcy trwania badania. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja seksualna były uważane za akceptowalne formy kontroli urodzeń. Jeśli osoba jest aktywna seksualnie, musi stosować jedną z zaakceptowanych metod kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Nowotwór, cukrzyca, choroba serca, choroba wątroby, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy; choroba autoimmunologiczna, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub dyskrazje lub skaza krwi, objawy niewydolności serca lub nerek lub ciężkiego niedożywienia);
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiany w układzie odpornościowym, leczenie immunosupresyjne, w tym stosowanie kortykosteroidów w dawkach immunosupresyjnych lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów wziewnych o dużej sile działania w ciągu ostatnich 60 dni. [Dozwolone było miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych podczas badania w ograniczonych obszarach ciała (tj. egzema na kolanach, twarzy lub łokciach)]; stosowanie immunostymulantów;
  • Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub pozajelitowego preparatu immunoglobulin w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub planowany w trakcie badania;
  • Członkowie rodzin i domownicy pracowników naukowych;
  • Każdy stan, który w opinii badacza i/lub regionalnego lekarza medycyny może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rMenB+OMV
Osoby (18-24 lata) otrzymały dwa wstrzyknięcia szczepionki rMenB + OMV NZ w odstępie jednego miesiąca
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom B + pęcherzyki błony zewnętrznej (rMenB+OMV NZ)
Eksperymentalny: MężczyźniACWY
Osoby (18-24 lata) otrzymały jedno wstrzyknięcie szczepionki MenACWY-CRM, a następnie jedno wstrzyknięcie placebo w odstępie jednego miesiąca
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACWY-CRM
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby (18-24 lata) otrzymały dwa wstrzyknięcia szczepionki kontrolnej (japońskie zapalenie mózgu) w odstępie jednego miesiąca
Biologiczny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
Inne nazwy:
  • IXIARO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z nosicielstwem wirulentnych typów sekwencji (ST) Neisseria Meningitidis grupy B, miesiąc po zakończeniu szczepienia rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: 61 dni (31 dni po otrzymaniu drugiego wstrzyknięcia)

Procent osobników z nosicielami zjadliwych typów sekwencji (ST) Neisseria meningitidis grupy B, jeden miesiąc po zakończeniu szczepienia rMenB+OMV NZ. Odnotowano częstość nosicielstwa zjadliwych typów sekwencji (ST) N. meningitidis grupy B (genogrupowalnych) u badanych, po miesiącu od otrzymania dwóch dawek rMenB+OMV NZ, w porównaniu z grupą kontrolną.

Zjadliwe typy ST są definiowane jako klonalne złożone sekwencje w wielu miejscach (MLST) lub typ ST jest taki sam w porównaniu z danymi historycznymi (typy klonalnych kompleksów MLST lub ST okazały się zjadliwe i powodujące choroby) z lat 2006-2010.
61 dni (31 dni po otrzymaniu drugiego wstrzyknięcia)
Odsetki pacjentów z kombinowanym nosicielstwem N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y, jeden miesiąc po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 31 dni po wstrzyknięciu MenACWY-CRM
Podano odsetek osobników z łącznym wskaźnikiem nosicielstwa N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y u osobników, jeden miesiąc po otrzymaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM, w porównaniu z grupą kontrolną.
31 dni po wstrzyknięciu MenACWY-CRM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z nosicielstwem wszystkich typów ST N. Meningitidis B (możliwych do genogrupowania) w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek osób z nosicielami wszystkich (zjadliwych i niezjadliwych) typów ST N. meningitidis B (genogrupowalnych) u osób w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek skoniugowanej szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu do podano grupę kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek osób z nosicielstwem wirulentnych typów ST N. Meningitidis grupy B w dowolnym punkcie czasowym po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Podano odsetek osobników z nosicielami zjadliwych typów ST N. meningitidis grupy B (genogrupowalnych) u osobników w różnych punktach czasowych punktu badania po podaniu dwóch dawek skoniugowanej szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek osobników z nosicielami niezjadliwych typów ST N. Meningitidis grupy B w dowolnym punkcie czasowym po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetek osobników z nosicielami niezjadliwych typów ST N. meningitidis grupy B (genogrupowalnych) u osobników w różnych punktach czasowych punktu badania po podaniu dwóch dawek skoniugowanej szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek osób z nosicielstwem wszystkich szczepów N.Meningitidis w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Podano odsetek osobników z nosicielami wszystkich szczepów N. meningitidis łącznie u osobników w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Procent osób z nosicielstwem genogrup N.Meningitidis ABCWY w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Podano odsetki osób z nosicielami genogrup N.meningitidis ABCWY u osób w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki osób z nosicielstwem genogrup N. Meningitidis ACWY w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Podane są odsetki osób z nosicielami genogrup N.meningitidis ACWY u osób w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki osób z nosicielstwem N. Meningitidis serogrup A, C, W lub Y w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Podano odsetki osobników z nosicielami grup serologicznych N. meningitidis A, C, W lub Y u osobników w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek osób z nosicielstwem genogrupy Y N.Meningitidis w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Podano odsetki osób z nosicielami genogrupy Y N.meningitidis u osób w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek osobników nosicielami serogrupy Y N.Meningitidis w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Podano odsetki osób z nosicielami serogrupy Y N. meningitidis u osób w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki osób z nosicielstwem genogrup N. Meningitidis ACWY w różnych punktach czasowych po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osobników z nosicielami genogrup N. meningitidis ACWY u osobników w różnych punktach czasowych badania po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek osób z nosicielstwem serogrup N. Meningitidis ACWY w różnych punktach czasowych po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osobników z nosicielami grup serologicznych N. meningitidis ACWY u osobników w różnych punktach czasowych badania po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek osób z nosicielstwem genogrupy Y N. Meningitidis w różnych punktach czasowych po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osobników z nosicielami genogrupy Y N. meningitidis u osobników w różnych punktach czasowych badania po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki osób z nosicielstwem serogrupy Y N. Meningitidis w różnych punktach czasowych po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osobników z nosicielami grupy serologicznej Y N. meningitidis u osobników w różnych punktach czasowych badania po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów z nowym nabyciem nosicielstwa gardłowego wszystkich typów ST N. Meningitidis Genogrupa B w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osób z nowo nabytym nosicielstwem gardłowym wszystkich typów ST genogrupy B N. meningitidis u osób w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek skoniugowanej szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki pacjentów z nowym nabyciem nosicielstwa gardłowego wirulentnych typów ST N. Meningitidis Genogrupa B w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osób z nowo nabytym nosicielstwem gardłowym zjadliwych typów ST genogrupy B N. meningitidis u osób w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek skoniugowanej szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów z nowym nabyciem nosicielstwa gardłowego wszystkich N. Meningitidis w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki pacjentów z nowo nabytym nosicielstwem wszystkich N. meningitidis w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek skoniugowanej szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki pacjentów z nowym nabyciem nosicielstwa gardłowego genogrup N. Meningitidis ABCWY w różnych punktach czasowych po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osób z nowo nabytym nosicielstwem gardłowym genogrup ABCWY N. meningitidis u osób w różnych punktach czasowych badania po podaniu dwóch dawek skoniugowanej szczepionki rMenB+OMV NZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki osób z nowym nabyciem nosicielstwa gardłowego N. Meningitidis serogrup ACWY w różnych punktach czasowych po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osób z nowo nabytym nosicielstwem gardłowym serogrup A, C, W lub Y N. meningitidis w różnych punktach czasowych badania po szczepieniu MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki osób z nowym nabyciem nosicielstwa N. Meningitidis serogrupy Y w różnych punktach czasowych po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osób z nowo nabytym nosicielstwem N.meningitidis grupy serologicznej Y w różnych punktach czasowych badania po szczepieniu MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Czas trwania nosicielstwa szczepów N. Meningitidis po szczepieniu rMenB+OMV
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy po szczepieniu (data pierwszej obserwacji nosicielstwa i data ostatniej obserwacji nosicielstwa)
Podano czas trwania nosicielstwa jakichkolwiek szczepów N.meningitidis po otrzymaniu dwóch dawek rMenB+OMV w porównaniu z grupą kontrolną.
Dowolny punkt czasowy po szczepieniu (data pierwszej obserwacji nosicielstwa i data ostatniej obserwacji nosicielstwa)
Czas trwania nosicielstwa jakiegokolwiek szczepu N. Meningitidis po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dowolny czas po szczepieniu (data pierwszej obserwacji nosicielstwa i data ostatniej obserwacji nosicielstwa)
Podano czas trwania nosicielstwa dowolnego szczepu N meningitidis po otrzymaniu jednej dawki MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Dowolny czas po szczepieniu (data pierwszej obserwacji nosicielstwa i data ostatniej obserwacji nosicielstwa)
Czas trwania nosicielstwa po nowym pozyskaniu szczepów N.Meningitidis po szczepieniu szczepionką rMenB+OMV
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy po szczepieniu (data pierwszej obserwacji nosicielstwa i data ostatniej obserwacji nosicielstwa)
Podano czas trwania nosicielstwa po nowym nabyciu szczepów N.meningitidis po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV w porównaniu z grupą kontrolną.
Dowolny punkt czasowy po szczepieniu (data pierwszej obserwacji nosicielstwa i data ostatniej obserwacji nosicielstwa)
Czas trwania nosicielstwa po nowym pozyskaniu szczepów N. Meningitidis po szczepieniu szczepionką MenACWY
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy po szczepieniu (data pierwszej obserwacji nosicielstwa i data ostatniej obserwacji nosicielstwa)
Podano czas trwania nosicielstwa po nowym nabyciu szczepów N.meningitidis po podaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Dowolny punkt czasowy po szczepieniu (data pierwszej obserwacji nosicielstwa i data ostatniej obserwacji nosicielstwa)
Procent osobników z nosicielstwem N. Meningitidis zjadliwego ST z grupy B, stratyfikowany według miana hSBA przed szczepieniem po szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu

Odsetki pacjentów z N. meningitidis Virulent ST serogrupy B, w różnych punktach czasowych badania, u pacjentów stratyfikowanych na podstawie miana hSBA przed szczepieniem (<4 i ≥4) po podaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ jako podano w porównaniu z grupą kontrolną.

Przeciwciała bakteriobójcze w surowicy skierowane przeciwko grupom serologicznym N. meningitides mierzy się za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA).

H44/76, 5/99 i NZ98/254 to szczepy serogrupy B.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów z nosicielstwem N. Meningitidis grupy serologicznej Y po szczepieniu MenACWY-CRM, stratyfikowany według miana hSBA przed szczepieniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
Częstość występowania nosicielstwa N. meningitidis grupy serologicznej Y, w różnych punktach czasowych badania, u osób stratyfikowanych na podstawie miana hSBA przed szczepieniem (<8 i ≥8), po podaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z grupą podano grupę kontrolną.
Do 12 miesięcy po szczepieniu
Odsetki osób z mianami hSBA ≥1:4 przeciwko N. Meningitidis serogrupy B po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono odsetki osób z mianami hSBA ≥1:4 przeciwko trzem szczepom N. meningitidis B, po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w różnych punktach czasowych badania w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrupie B, po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu
Przedstawiono średnie geometryczne mian hSBA (GMT) przeciwko trzem szczepom N. meningitidis grupy serologicznej B, po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w różnych punktach czasowych badania w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki osób z mianami hSBA ≥1:8 przeciwko N. Meningitidis serogrupy C i Y, po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu

Przedstawiono odsetki osób z mianami hSBA ≥1:8 przeciwko serogrupom C i Y N. meningitidis po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w różnych punktach czasowych badania w porównaniu z grupą kontrolną.

Ponieważ serogrupy A i W nie zostały wykryte u znacznej części osobników podczas analizy nosicielstwa w gardle, te serogrupy nie były badane.
Do 361 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrupy C i Y, po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu

Miana przeciwciał hSBA przeciwko serogrupom C i Y N. meningitidis po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w różnych punktach czasowych badania w porównaniu z grupą kontrolną podano jako GMT.

Serogrupy A i W nie były analizowane.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki osobników z odpowiedzią serologiczną hSBA przeciwko N. Meningitidis grupom serologicznym C i Y po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 61 dni

Podano odsetki osób z odpowiedzią serologiczną hSBA przeciwko serogrupom C i Y N. meningitidis po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną.

Seroodpowiedź na serogrupy N. meningitidis Cand Y jest zdefiniowana jako :(1) dla osób z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:4 do miana hSBA po szczepieniu ≥ 1:8 lub (2) dla osób z mianom hSBA przed szczepieniem miano hSBA ≥ 1:4, wzrost miana hSBA co najmniej czterokrotnie w stosunku do miana sprzed szczepienia.

Analizy nie przeprowadzono dla grup serologicznych A i W.
61 dni
Średnie geometryczne mian hSBA przeciwko serogrupom C i Y N. Meningitidis u pacjentów (którzy otrzymali wcześniejszą dawkę szczepionki MenC) po szczepieniu MenACWY-CRM w tym badaniu w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu

Przedstawiono średnie geometryczne mian hSBA przeciwko serogrupom C i Y N. meningitidis u pacjentów (którzy otrzymali wcześniejszą dawkę szczepionki MenC) po szczepieniu MenACWY-CRM w różnych punktach czasowych badania w porównaniu z grupą kontrolną.

Analizy nie przeprowadzono dla grup serologicznych A i W.
Do 361 dni po szczepieniu
Odsetki pacjentów (którzy otrzymali wcześniejszą dawkę szczepionki MenC) z mianami hSBA ≥1:8 przeciwko N. Meningitidis serogrup C i Y po szczepieniu MenACWY-CRM w tym badaniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 361 dni po szczepieniu

Podano odsetek pacjentów (którzy otrzymali wcześniejszą dawkę szczepionki MenC) z mianem hSBA ≥1:8 przeciwko serogrupom C i Y N. meningitidis po szczepieniu MenACWY-CRM w tym badaniu w porównaniu z grupą kontrolną.

Analizy nie przeprowadzono dla grup serologicznych A i W.
Do 361 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub MenACWY-CRM w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ (grupa rMenB+OMV) i jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM (grupa MenACWY) oceniono na podstawie liczby osób, u których wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz inne zdarzenia niepożądane , po szczepieniu i w porównaniu z grupą kontrolną.
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72_29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewóz N. Meningitidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj