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Prova di trasporto del vaccino e della diagnostica Novartis

22 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di Fase 3 Observer Blind randomizzato, multicentrico e controllato per valutare l'effetto dei vaccini Meningococco B ricombinante e MenACWY coniugato di Novartis sul trasporto faringeo di N. Meningitidis nei giovani adulti

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dei vaccini contro il meningococco di Novartis Vaccine sulla presenza di Neisseria meningitidis in una popolazione di giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2968

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, England, Regno Unito
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Regno Unito
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Regno Unito
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Regno Unito
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Regno Unito
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Regno Unito
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Regno Unito
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Regno Unito
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 24 anni, che hanno fornito il consenso informato scritto al momento dell'arruolamento;
  • Soggetti che erano disponibili per tutte le visite programmate nello studio;
  • Soggetti che erano in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco di sierogruppo B;
  • Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis;
  • Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento;
  • Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o febbre (definita come temperatura orale ≥38ºC) nel giorno precedente;
  • Antibiotici entro 3 giorni (72 ore) prima dell'arruolamento;
  • Madri in gravidanza o allattamento (allattamento al seno);
  • Donne in età fertile che non avevano utilizzato o non prevedevano di utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili, per la durata di 12 mesi dello studio. Il contraccettivo ormonale orale, iniettato o impiantato, il diaframma, il preservativo, il dispositivo intrauterino o l'astinenza sessuale erano considerati forme accettabili di controllo delle nascite. Se sessualmente attivo, il soggetto deve aver utilizzato uno dei metodi contraccettivi accettati per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva (ad esempio, neoplasia, diabete, malattia cardiaca, malattia epatica, malattia neurologica progressiva o disturbo convulsivo; malattia autoimmune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), o discrasia ematica o diatesi, segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione);
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, terapia immunosoppressiva, compreso l'uso di corticosteroidi a dosi immunosoppressive o uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria nei 60 giorni precedenti. [Era consentito l'uso di corticosteroidi topici somministrati durante lo studio in aree limitate (ad esempio, eczema su ginocchia o viso o gomiti) del corpo]; uso di immunostimolanti;
  • Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o di una preparazione immunoglobulinica parenterale nei 90 giorni precedenti;
  • Storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni o pianificata durante lo studio;
  • Familiari e familiari del personale di ricerca;
  • Qualsiasi condizione che a giudizio dello sperimentatore e/o del DM Regionale possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rMenB+OMV
I soggetti (18-24 anni) hanno ricevuto due iniezioni di vaccino rMenB+OMV NZ, a distanza di un mese
Biologico: Vaccino meningococcico B ricombinante + vescicola della membrana esterna (rMenB+OMV NZ)
Sperimentale: MenACWY
I soggetti (18-24 anni) hanno ricevuto un'iniezione di vaccino MenACWY-CRM seguita da un'iniezione di placebo, a distanza di un mese
Biologico: Vaccino coniugato MenACWY-CRM
Comparatore attivo: Controllo
Soggetti (18-24 anni) hanno ricevuto due iniezioni di un vaccino di controllo (encefalite giapponese), a distanza di un mese
Biologico: Vaccino contro l'encefalite giapponese
Altri nomi:
  • IXIARO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti portatori di tipi di sequenza virulenta (ST) di Neisseria meningitidis gruppo B, un mese dopo il completamento della vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: 61 giorni (31 giorni dopo aver ricevuto la seconda iniezione)

Percentuali di soggetti portatori di tipi di sequenza virulenta (ST) di Neisseria meningitidis gruppo B, un mese dopo il completamento della vaccinazione rMenB+OMV NZ. È stato riportato il tasso di portatori di tipi di sequenza virulenta (ST) di N. meningitidis gruppo B (genogroupable) nei soggetti, un mese dopo aver ricevuto due dosi di rMenB+OMV NZ, rispetto al gruppo di controllo.

I tipi di ST virulenti sono definiti come tipizzazione della sequenza multi locus del complesso clonale (MLST) o tipo ST che è lo stesso rispetto ai dati storici (tipi di complessi clonali MLST o ST trovati virulenti e che causano malattie) dagli anni 2006 al 2010.
61 giorni (31 giorni dopo aver ricevuto la seconda iniezione)
Percentuali di soggetti con trasporto combinato di N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, un mese dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 31 giorni dopo l'iniezione di MenACWY-CRM
Viene riportata la percentuale di soggetti con tasso di portatori combinati di N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y nei soggetti, un mese dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
31 giorni dopo l'iniezione di MenACWY-CRM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti portatori di tutti i tipi di ST di N. Meningitidis B (genoraggruppabili) in momenti diversi dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
La percentuale di soggetti portatori di tutti i tipi di ST (virulenti + non virulenti) di N. meningitidis B (genoraggruppabili) in soggetti in momenti diversi dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino coniugato rMenB+OMV NZ rispetto al viene riportato il gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di tipi ST virulenti di N. Meningitidis gruppo B in qualsiasi momento dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Viene riportata la percentuale di soggetti con portatori di tipi ST virulenti di N. meningitidis gruppo B (genoraggruppabili) in soggetti in momenti diversi rispetto al gruppo di controllo dopo la somministrazione di due dosi di vaccino coniugato rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di tipi ST non virulenti di N. meningitidis gruppo B in qualsiasi momento dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Viene riportata la percentuale di soggetti portatori di tipi ST non virulenti di N. meningitidis gruppo B (genoraggruppabili) in soggetti in momenti diversi rispetto al gruppo di controllo dopo la somministrazione di due dosi di vaccino coniugato rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di tutti i ceppi N.Meningitidis in momenti diversi dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Viene riportata la percentuale di soggetti portatori di tutti i ceppi di N.meningitidis combinati in soggetti in momenti diversi dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di genogruppi N.Meningitidis ABCWY in momenti diversi dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti portatori dei genogruppi N.meningitidis ABCWY in soggetti in diversi momenti temporali dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di genogruppi N.Meningitidis ACWY in momenti diversi dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti portatori di genogruppi N.meningitidis ACWY in soggetti in diversi momenti temporali dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di N.Meningitidis sierogruppi A, C, W o Y in momenti diversi dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti portatori di N.meningitidis sierogruppi A, C, W o Y in soggetti in momenti diversi dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di N.Meningitidis genogruppo Y in momenti diversi dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti portatori di N.meningitidis genogruppo Y in soggetti in momenti diversi dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di N.Meningitidis sierogruppo Y in momenti diversi dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti portatori di N.meningitidis sierogruppo Y in soggetti in momenti diversi dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di genogruppi N. Meningitidis ACWY in momenti diversi dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti portatori di genogruppi N. meningitidis ACWY in soggetti in diversi momenti temporali dello studio dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di sierogruppi N. Meningitidis ACWY in momenti diversi dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti portatori di N. meningitidis sierogruppi ACWY in soggetti in diversi momenti temporali dello studio dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di N. Meningitidis genogruppo Y in momenti diversi dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti portatori di N. meningitidis genogruppo Y in soggetti in diversi momenti temporali dello studio dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti portatori di N. Meningitidis sierogruppo Y in momenti diversi dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti portatori di N. meningitidis sierogruppo Y in soggetti in momenti diversi dello studio dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con nuova acquisizione di trasporto faringeo di tutti i tipi di ST di N. Meningitidis genogruppo B in diversi momenti successivi alla vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Vengono riportate le percentuali di soggetti con portatore faringeo di nuova acquisizione di tutti i tipi ST di N. meningitidis genogruppo B in soggetti in diversi momenti temporali dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino coniugato rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con nuova acquisizione di trasporto faringeo di tipi ST virulenti di N. Meningitidis genogruppo B in momenti diversi dopo la vaccinazione rMenB + OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Vengono riportate le percentuali di soggetti con portatore faringeo di nuova acquisizione di tipi ST virulenti di N. meningitidis genogruppo B in soggetti in diversi momenti temporali dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino coniugato rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con nuova acquisizione di trasporto faringeo di tutti i N. Meningitidis in diversi momenti dopo la vaccinazione rMenB + OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Vengono riportate le percentuali di soggetti con portatore faringeo di nuova acquisizione di tutti i N. meningitidis in soggetti in diversi momenti temporali dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino coniugato rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con nuova acquisizione del trasporto faringeo dei genogruppi ABCWY di N. meningitidis in diversi momenti dopo la vaccinazione rMenB + OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Vengono riportate le percentuali di soggetti con portatore faringeo di nuova acquisizione di N. meningitidis genogruppi ABCWY in soggetti in diversi momenti temporali dello studio dopo la somministrazione di due dosi di vaccino coniugato rMenB+OMV NZ rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con nuova acquisizione di trasporto faringeo di N. Meningitidis sierogruppi ACWY in diversi punti temporali dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Vengono riportate le percentuali di soggetti con portatore faringeo di nuova acquisizione di N.meningitidis sierogruppi A, C, W o Y in diversi momenti dello studio dopo la vaccinazione MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con nuova acquisizione di trasporto faringeo di N. Meningitidis sierogruppo Y in diversi momenti dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Vengono riportate le percentuali di soggetti con portatore faringeo di nuova acquisizione di N.meningitidis sierogruppo Y in diversi momenti dello studio dopo la vaccinazione MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
La durata di qualsiasi trasporto di ceppi di N.Meningitidis dopo la vaccinazione con rMenB+OMV
Lasso di tempo: Qualsiasi momento successivo alla vaccinazione (la data della prima osservazione del trasporto e la data dell'ultima osservazione del trasporto)
Viene riportata la durata del trasporto di qualsiasi ceppo di N.meningitidis dopo aver ricevuto due dosi di rMenB+OMV rispetto a quella del gruppo di controllo.
Qualsiasi momento successivo alla vaccinazione (la data della prima osservazione del trasporto e la data dell'ultima osservazione del trasporto)
La durata del trasporto di qualsiasi ceppo di N. Meningitidis dopo la vaccinazione con MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Qualsiasi momento dopo la vaccinazione (la data della prima osservazione del trasporto e la data dell'ultima osservazione del trasporto)
Viene riportata la durata del trasporto di qualsiasi ceppo N meningitidis dopo aver ricevuto una dose di MenACWY-CRM rispetto a quella del gruppo di controllo.
Qualsiasi momento dopo la vaccinazione (la data della prima osservazione del trasporto e la data dell'ultima osservazione del trasporto)
La durata del trasporto dopo la nuova acquisizione di ceppi di N.Meningitidis dopo la vaccinazione con il vaccino rMenB+OMV
Lasso di tempo: Qualsiasi momento successivo alla vaccinazione (la data della prima osservazione del trasporto e la data dell'ultima osservazione del trasporto)
Viene riportata la durata del trasporto dopo nuova acquisizione di ceppi di N.meningitidis dopo aver ricevuto due dosi di vaccino rMenB+OMV rispetto a quella del gruppo di controllo.
Qualsiasi momento successivo alla vaccinazione (la data della prima osservazione del trasporto e la data dell'ultima osservazione del trasporto)
La durata del trasporto dopo la nuova acquisizione di ceppi di N.Meningitidis dopo la vaccinazione con il vaccino MenACWY
Lasso di tempo: Qualsiasi momento successivo alla vaccinazione (la data della prima osservazione del trasporto e la data dell'ultima osservazione del trasporto)
Viene riportata la durata del trasporto dopo nuova acquisizione di ceppi N.meningitidis dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM rispetto a quella del gruppo di controllo.
Qualsiasi momento successivo alla vaccinazione (la data della prima osservazione del trasporto e la data dell'ultima osservazione del trasporto)
Percentuali di soggetti con N. Meningitidis portatori di ST virulento del gruppo B, stratificati per titolo hSBA pre-vaccinazione dopo vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione

Le percentuali di soggetti con N. meningitidis ST virulento di sierogruppo B, in diversi momenti dello studio, in soggetti stratificati per titoli hSBA pre-vaccinazione (<4 e ≥4) dopo la somministrazione di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ come rispetto al gruppo di controllo.

Gli anticorpi battericidi sierici diretti contro i sierogruppi N.meningitides, sono misurati mediante Serum Bactericidal Assay utilizzando il complemento umano (hSBA).

H44/76, 5/99 e NZ98/254 sono ceppi del sierogruppo B.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con N. Meningitidis portatori di sierogruppo Y dopo vaccinazione MenACWY-CRM, stratificate per titoli hSBA pre-vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
La prevalenza del portatore di N. meningitidis sierogruppo Y, in diversi momenti dello studio, in soggetti stratificati per titoli hSBA pre-vaccinazione (<8 e ≥8), dopo la somministrazione di una dose di vaccino MenACWY-CRM rispetto al viene riportato il gruppo di controllo.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:4 contro N. Meningitidis sierogruppo B dopo vaccinazione rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportate le percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:4 contro i tre ceppi di N. meningitidis B, dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM in momenti diversi dello studio rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
La media geometrica dei titoli hSBA contro N. Meningitidis sierogruppo B, dopo vaccinazione rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Sono riportati i titoli medi geometrici hSBA (GMT) contro i tre ceppi di N. meningitidis sierogruppo B, dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM in momenti diversi dello studio rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 contro N. Meningitidis sierogruppo C e Y, dopo vaccinazione rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione

Sono riportate le percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 contro N. meningitidis sierogruppi C e Y, dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM in momenti diversi dello studio rispetto al gruppo di controllo.

Poiché i ceppi di sierogruppo A e W non sono stati rilevati in una percentuale sostanziale di soggetti durante l'analisi del carrello faringeo, questi sierogruppi non sono stati testati.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
La media geometrica dei titoli hSBA contro N. Meningitidis sierogruppo C e Y, dopo vaccinazione rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione

I titoli anticorpali hSBA contro N. meningitidis sierogruppi C e Y dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM in momenti diversi dello studio rispetto al gruppo di controllo, sono riportati come GMT.

I sierogruppi A e W non sono stati analizzati.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con sierorisposta hSBA contro i sierogruppi C e Y di N. Meningitidis dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 61 giorni

Sono riportate le percentuali di soggetti con sierorisposta hSBA contro N. meningitidis sierogruppi C e Y, dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.

La sierorisposta ai sierogruppi C e Y di N. meningitidis è definita come: (1) per soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione < 1:4 a un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8 o (2) per soggetti con un titolo pre-vaccinazione titolo hSBA ≥ 1:4, un aumento del titolo hSBA di almeno quattro volte il titolo pre-vaccinazione.

L'analisi non è stata eseguita per i sierogruppi A e W.
61 giorni
La media geometrica dei titoli hSBA contro i sierogruppi C e Y di N. Meningitidis nei soggetti (che hanno ricevuto una dose precedente di vaccino MenC) dopo la vaccinazione con MenACWY-CRM in questo studio rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione

Sono riportati i titoli della media geometrica hSBA contro i sierogruppi C e Y di N. meningitidis nei soggetti (che hanno ricevuto una dose precedente di vaccino MenC) dopo la vaccinazione MenACWY-CRM in momenti diversi dello studio rispetto al gruppo di controllo.

L'analisi non è stata eseguita per i sierogruppi A e W.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti (che hanno ricevuto una dose precedente di vaccino MenC) con titoli hSBA ≥1:8 contro i sierogruppi C e Y di N. Meningitidis dopo la vaccinazione con MenACWY-CRM in questo studio rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione

In questo studio sono riportate le percentuali di soggetti (che hanno ricevuto una dose precedente di vaccino MenC) con titoli hSBA ≥1:8 contro i sierogruppi C e Y di N. meningitidis dopo aver ricevuto la vaccinazione MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo.

L'analisi non è stata eseguita per i sierogruppi A e W.
Fino a 361 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
La sicurezza e la tollerabilità di due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ (gruppo rMenB+OMV) e di una dose di vaccino MenACWY-CRM (gruppo MenACWY) è stata valutata in termini di numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati e altri eventi avversi , dopo la vaccinazione e confrontato con quello del gruppo di controllo.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V72_29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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