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Novartis 백신 및 진단 캐리지 시험

2016년 3월 22일 업데이트: Novartis Vaccines

노바티스 백신의 수막구균 B 재조합 및 MenACWY 접합 백신이 젊은 성인에서 N. Meningitidis의 인두 운반에 미치는 영향을 평가하기 위한 3상 관찰자 맹검 무작위, 다기관, 통제 연구

이 시험의 목적은 노바티스 백신의 수막구균 백신이 젊은 성인 집단에서 수막염균의 보균에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2968

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, England, 영국
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, 영국
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, 영국
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, 영국
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, 영국
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, 영국
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, 영국
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, 영국
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, 영국
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, 영국
        • Clinical Research Center, University of Surrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 시 서면 동의서를 제공한 18-24세의 건강한 피험자;
  • 연구에서 예정된 모든 방문이 가능한 피험자;
  • 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 피험자.

제외 기준:

  • 임의의 혈청군 B 수막구균 백신 투여 이력;
  • N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병;
  • 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출;
  • 지난 7일 이내의 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 전날 이내 발열(구강 온도 ≥38ºC로 정의);
  • 등록 전 3일(72시간) 이내의 항생제;
  • 임신 또는 수유(모유 수유) 산모;
  • 연구 기간 12개월 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임약, 다이어프램, 콘돔, 자궁 내 장치 또는 성적 금욕은 수용 가능한 피임법으로 간주되었습니다. 성적으로 활발한 경우 피험자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.
  • 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 당뇨병, 심장 질환, 간 질환, 진행성 신경계 질환 또는 발작 장애, 자가면역 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 혈액 질환 또는 체질, 심장 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후);
  • 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 손상/변형, 면역억제 용량의 코르티코스테로이드 사용을 포함한 면역억제 요법 또는 이전 60일 이내에 흡입용 고성능 코르티코스테로이드의 만성 사용. [신체의 제한된 영역(즉, 무릎이나 얼굴 또는 팔꿈치의 습진)에서 연구 동안 투여된 국소 코르티코스테로이드의 사용이 허용됨]; 면역 자극제 사용;
  • 이전 90일 이내에 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구 면역글로불린 제제의 수령;
  • 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
  • 지난 90일 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 또 다른 임상 시험에 참여;
  • 연구 직원의 가족 및 세대 구성원
  • 조사자 및/또는 지역 MD의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: r남자B+OMV
피험자(18-24세)는 rMenB+OMV NZ 백신을 1개월 간격으로 2회 주사했습니다.
생물학적: 수막구균 B 재조합 + 외막 소포 백신(rMenB+OMV NZ)
실험적: 남자 ACWY
피험자(18-24세)는 1개월 간격으로 MenACWY-CRM 백신을 1회 주사한 후 위약을 1회 주사했습니다.
생물학적: MenACWY-CRM 접합 백신
활성 비교기: 제어
피험자(18-24세)는 한 달 간격으로 대조 백신(일본 뇌염)을 2회 주사했습니다.
생물학적: 일본뇌염백신
다른 이름들:
  • 익시아로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMenB+OMV NZ 백신 접종 완료 후 1개월 후 Neisseria Meningitidis 그룹 B의 독성 서열 유형(ST)을 보유하고 있는 피험자의 백분율
기간: 61일(2차 접종 후 31일)

rMenB + OMV NZ 백신 접종 완료 1개월 후 Neisseria meningitidis 그룹 B의 독성 서열 유형(ST) 보균 대상자의 백분율. rMenB+OMV NZ를 2회 투여한 후 1개월이 지난 피험자에서 대조군과 비교하여 N. meningitidis 그룹 B(genogroupable)의 독성 서열 유형(ST)의 보유율이 보고되었습니다.

악성 ST 유형은 2006년부터 2010년까지의 이력 데이터(병독성이 있고 질병을 유발하는 것으로 밝혀진 클론 복합체 MLST 또는 ST 유형)와 비교하여 ST 유형이 동일하거나 MLST(Clonal Complex multi locus sequence typing)로 정의됩니다.
61일(2차 접종 후 31일)
MenACWY-CRM 백신 접종 1개월 후, N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y의 복합 운반체를 갖는 피험자의 백분율
기간: MenACWY-CRM 주입 31일 후
대조군과 비교하여 단일 용량의 MenACWY-CRM 접합 백신을 투여받은 후 1개월 후 대상체에서 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y의 결합 보유율을 갖는 대상체의 백분율을 보고한다.
MenACWY-CRM 주입 31일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMenB + OMV NZ 백신접종 후 상이한 시점에서 모든 ST 유형의 N. Meningitidis B(Genogroupable)를 보균하는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
2회 용량의 rMenB+OMV NZ 접합 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 모든(독성 + 비독성) ST 유형의 N. 메닝기티디스 B(유전자군화 가능) 보균을 가진 피험자의 백분율 컨트롤 그룹이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
RMenB + OMV NZ 백신 접종 후 임의의 시점에서 N. Meningitidis 그룹 B의 악성 ST 유형 보균 대상자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 rMenB+OMV NZ 컨쥬게이트 백신의 2회 투여량을 투여한 후 연구 시점의 상이한 시점에서 대상체에서 악성 ST 유형의 N. 메닌지티디스 그룹 B(유전자군화 가능)의 보유가 있는 대상체의 백분율이 보고된다.
접종 후 최대 361일
RMenB + OMV NZ 백신 접종 후 임의의 시점에서 N. Meningitidis 그룹 B의 비독성 ST 유형 보균 대상자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 rMenB+OMV NZ 접합 백신의 2회 용량을 투여한 후 연구 시점의 상이한 시점에서 피험자에서 N. 메닌지티디스 그룹 B(유전자군화 가능)의 비독성 ST 유형 보균이 있는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
RMenB + OMV NZ 백신 접종 후 상이한 시점에서 모든 N.Meningitidis 변종을 보균하는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 2회 용량의 rMenB+OMV NZ 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 조합된 모든 N. 메닝기티디스 균주의 보유를 갖는 피험자의 백분율이 보고된다.
접종 후 최대 361일
RMenB+OMV NZ 백신접종 후 상이한 시점에서 N.Meningitidis ABCWY 유전자군을 보유하는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 2회 용량의 rMenB+OMV NZ 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 N. 메닝기티디스 ABCWY 유전자군을 보유하는 피험자의 백분율을 보고한다.
접종 후 최대 361일
RMenB+OMV NZ 백신 접종 후 상이한 시점에서 N.Meningitidis ACWY 유전자군을 보유한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 투여량을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 N.meningitidis ACWY 유전자군을 보균하는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
RMenB + OMV NZ 백신 접종 후 상이한 시점에서 N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 또는 Y를 보균하는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 2회 용량의 rMenB+OMV NZ 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 또는 Y의 보유를 갖는 피험자의 백분율을 보고한다.
접종 후 최대 361일
RMenB + OMV NZ 백신 접종 후 상이한 시점에서 N.Meningitidis 유전자군 Y를 보유한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 2회 용량의 rMenB+OMV NZ 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 N. 메닝기티디스 유전자군 Y를 보균하는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
RMenB + OMV NZ 백신 접종 후 상이한 시점에서 N.Meningitidis 혈청군 Y를 보균하는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 2회 용량의 rMenB+OMV NZ 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 N. 메닌지티디스 혈청군 Y의 보균자가 있는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
MenACWY-CRM 백신 접종 후 상이한 시점에서 N. Meningitidis Genogroups ACWY를 보유한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 단일 용량의 MenACWY-CRM 접합 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 N. meningitidis 유전자군 ACWY를 보유한 피험자의 백분율을 보고합니다.
접종 후 최대 361일
MenACWY-CRM 백신 접종 후 상이한 시점에서 N. Meningitidis 혈청군 ACWY를 보유한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 단일 용량의 MenACWY-CRM 접합 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 N. 메닌지티디스 혈청군 ACWY를 보균하는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
MenACWY-CRM 백신 접종 후 상이한 시점에서 N. Meningitidis 유전자군 Y를 보유한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 단일 용량의 MenACWY-CRM 접합 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 N. 메닌지티디스 유전자군 Y를 보균하는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
MenACWY-CRM 백신 접종 후 상이한 시점에서 N. Meningitidis 혈청군 Y를 보균하는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 단일 용량의 MenACWY-CRM 접합 백신을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 피험자에서 N. 메닌지티디스 혈청군 Y를 보균하는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
RMenB + OMV NZ 백신 접종 후 상이한 시점에서 모든 ST 유형의 N. Meningitidis 유전자군 B의 인두 운반체를 새로 획득한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 rMenB+OMV NZ 접합 백신의 2회 용량을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 대상체에서 모든 ST 유형의 N. 메닌지티디스 유전자군 B의 새로 후천된 인두보행을 갖는 대상체의 백분율을 보고한다.
접종 후 최대 361일
RMenB+OMV NZ 백신 접종 후 상이한 시점에서 N. Meningitidis 유전자군 B의 악성 ST 유형의 인두 운반체를 새로 획득한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
RMenB+OMV NZ 컨쥬게이트 백신의 2회 투여량을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 대상체에서 N. 메닝기티디스 유전자군 B의 악성 ST 유형의 새롭게 후천된 인두보행을 갖는 대상체의 백분율을 대조군과 비교하여 보고한다.
접종 후 최대 361일
RMenB + OMV NZ 백신 접종 후 상이한 시점에서 모든 N. Meningitidis의 인두 운반체를 새로 획득한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
RMenB+OMV NZ 컨쥬게이트 백신의 2회 용량을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 대상체에서 모든 N. 메닌지티디스의 새로 획득된 인두 보균자를 가진 대상체의 비율을 대조군과 비교하여 보고한다.
접종 후 최대 361일
RMenB+OMV NZ 백신 접종 후 다른 시점에서 N. Meningitidis 유전자군 ABCWY의 인두 운반체를 새로 획득한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 rMenB+OMV NZ 컨쥬게이트 백신의 2회 투여량을 투여한 후 연구의 상이한 시점에서 대상체에서 N. 메닌지티디스 유전자군 ABCWY의 새로 후천된 인두보균을 갖는 대상체의 백분율을 보고한다.
접종 후 최대 361일
MenACWY-CRM 백신 접종 후 다른 시점에서 N. Meningitidis 혈청군 ACWY의 인두 운반체를 새로 획득한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 MenACWY-CRM 백신 접종 후 연구의 상이한 시점에서 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 또는 Y의 새로 획득된 인두 보균을 가진 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
MenACWY-CRM 백신 접종 후 다른 시점에서 N. Meningitidis 혈청군 Y의 인두 운반체를 새로 획득한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 MenACWY-CRM 백신 접종 후 연구의 상이한 시점에서 N.meningitidis 혈청군 Y의 새로 획득된 인두 보균을 가진 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
RMenB+OMV로 백신 접종 후 N.Meningitidis 변종의 운송 기간
기간: 모든 예방 접종 후 시점(마차를 처음 관찰한 날짜 및 마지막으로 관찰한 날짜)
대조군과 비교하여 rMenB+OMV의 2회 용량을 받은 후 N.meningitidis 균주의 보균 기간이 보고됩니다.
모든 예방 접종 후 시점(마차를 처음 관찰한 날짜 및 마지막으로 관찰한 날짜)
MenACWY-CRM으로 백신 접종 후 임의의 N. Meningitidis 균주의 운송 기간
기간: 예방 접종 후 언제든지(마차를 처음 관찰한 날짜와 마지막으로 관찰한 날짜)
대조군과 비교하여 MenACWY-CRM 1회 용량을 투여한 후 임의의 N 수막염균 균주의 보균 기간이 보고됩니다.
예방 접종 후 언제든지(마차를 처음 관찰한 날짜와 마지막으로 관찰한 날짜)
RMenB+OMV 백신으로 백신 접종 후 새로운 N.Meningitidis 변종 획득 후 운송 기간
기간: 모든 예방 접종 후 시점(마차를 처음 관찰한 날짜 및 마지막으로 관찰한 날짜)
대조군과 비교하여 rMenB+OMV 백신 2회 용량을 받은 후 N.meningitidis 균주를 새로 획득한 후 운송 기간이 보고됩니다.
모든 예방 접종 후 시점(마차를 처음 관찰한 날짜 및 마지막으로 관찰한 날짜)
MenACWY 백신으로 백신 접종 후 새로운 N.Meningitidis 변종 획득 후 운송 기간
기간: 모든 예방 접종 후 시점(마차를 처음 관찰한 날짜 및 마지막으로 관찰한 날짜)
대조군과 비교하여 MenACWY-CRM 백신 1회 용량을 받은 후 N.meningitidis 균주를 새로 획득한 후 운송 기간이 보고됩니다.
모든 예방 접종 후 시점(마차를 처음 관찰한 날짜 및 마지막으로 관찰한 날짜)
백신접종 전 hSBA 역가 rMenB+OMV NZ 백신접종 후 그룹 B의 악성 ST의 N. Meningitidis 보유 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일

rMenB+OMV NZ 백신 2회 투여 후 예방접종 전 hSBA(<4 및 ≥4) 역가에 의해 계층화된 피험자에서 연구의 상이한 시점에서 혈청군 B의 N. 메닌지티디스 악성 ST가 있는 피험자의 백분율은 다음과 같습니다. 대조군과 비교하여 보고된다.

N.meningitides 혈청군에 대한 혈청 살균 항체는 인간 보체(hSBA)를 사용하는 혈청 살균 분석에 의해 측정됩니다.

H44/76, 5/99 및 NZ98/254는 혈청군 B의 균주입니다.
접종 후 최대 361일
백신접종 전 hSBA 역가에 의해 계층화된, MenACWY-CRM 백신접종 후 혈청군 Y의 N. Meningitidis 보유를 갖는 대상체의 백분율
기간: 접종 후 12개월까지
MenACWY-CRM 백신 1회 용량을 투여한 후 예방 접종 전 hSBA(<8 및 ≥8) 역가로 계층화된 피험자에서 연구의 다른 시점에서 N. meningitidis 혈청군 Y 보균의 유병률은 컨트롤 그룹이 보고됩니다.
접종 후 12개월까지
대조군에 비해 rMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 B에 대해 hSBA 역가가 ≥1:4인 피험자의 백분율
기간: 접종 후 최대 361일
RMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM 백신 접종 후 연구의 다른 시점에서 대조군과 비교하여 N. meningitidis B의 3가지 변종에 대해 hSBA 역가가 ≥1:4인 피험자의 백분율이 보고됩니다.
접종 후 최대 361일
N. Meningitidis 혈청군 B에 대한 hSBA 기하 평균 역가, 대조군과 비교한 rMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM 백신 접종 후.
기간: 접종 후 최대 361일
RMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM 백신접종 후, 대조군과 비교하여 연구의 상이한 시점에서 N. 메닌기티디스 혈청군 B의 3개 균주에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)를 보고한다.
접종 후 최대 361일
RMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 C 및 Y에 대해 hSBA 역가가 ≥1:8인 대상체의 백분율을 대조군과 비교했습니다.
기간: 접종 후 최대 361일

rMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM 백신 접종 후 연구의 서로 다른 시점에서 대조군과 비교하여 N. meningitidis 혈청군 C 및 Y에 대해 hSBA 역가가 1:8 이상인 대상체의 백분율이 보고됩니다.

혈청군 A 및 W 균주는 인두 캐리지 분석 동안 대상체의 상당한 비율에서 검출되지 않았기 때문에 이들 혈청군은 시험하지 않았다.
접종 후 최대 361일
대조군과 비교한 rMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 C 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가.
기간: 접종 후 최대 361일

대조군과 비교하여 연구의 상이한 시점에서 rMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM 백신접종 후 N. 메닌지티디스 혈청군 C 및 Y에 대한 hSBA 항체 역가를 GMT로 보고한다.

혈청군 A 및 W는 분석하지 않았다.
접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 rMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM으로 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 C 및 Y에 대한 hSBA 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율.
기간: 61일

대조군과 비교하여 rMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM 백신접종 후 N. 메닌지티디스 혈청군 C 및 Y에 대한 hSBA 혈청반응을 갖는 대상체의 백분율을 보고한다.

N. meningitidis 혈청군에 대한 혈청 반응 Cand Y는 다음과 같이 정의됩니다. hSBA 역가 ≥ 1:4, 예방접종 전 역가의 최소 4배의 hSBA 역가 증가.

혈청군 A 및 W에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
61일
이 연구에서 대조군과 비교한 MenACWY-CRM으로 백신 접종 후 피험자(MenC 백신의 사전 용량을 받은 사람)의 N. Meningitidis 혈청군 C 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가
기간: 접종 후 최대 361일

대조군과 비교하여 연구의 상이한 시점에서 MenACWY-CRM 백신접종 후 대상체(이전에 MenC 백신 용량을 받은 적이 있음)에서 N. 메닌지티디스 혈청군 C 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가가 보고된다.

혈청군 A 및 W에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
접종 후 최대 361일
대조군과 비교한 본 연구에서 MenACWY-CRM으로 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 C 및 Y에 대해 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자(MenC 백신의 이전 용량을 받은 사람)의 백분율.
기간: 접종 후 최대 361일

본 연구에서 대조군과 비교하여 MenACWY-CRM 백신 접종을 받은 후 N. meningitidis 혈청군 C 및 Y에 대해 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자(이전 MenC 백신 용량을 받은 사람)의 백분율이 보고됩니다.

혈청군 A 및 W에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
접종 후 최대 361일
대조군과 비교하여 rMenB+OMV NZ 또는 MenACWY-CRM을 사용한 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
2회 용량의 rMenB+OMV NZ 백신(그룹 rMenB+OMV) 및 1회 용량의 MenACWY-CRM 백신(그룹 MenACWY)의 안전성 및 내약성을 요청된 국소 및 전신 이상 반응 및 기타 이상 반응이 있는 피험자의 수 측면에서 평가했습니다. , 예방 접종 후 대조군과 비교.
백신 접종 후 1일차부터 7일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V72_29

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