Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Novartis Vaccin en Diagnostics Carriage Trial

22 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een blinde, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde fase 3-observatiestudie ter evaluatie van het effect van Novartis-vaccin-meningokokken-B-recombinant- en menACWY-conjugaatvaccins op faryngeaal vervoer van N. meningitidis bij jonge volwassenen

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van de meningokokkenvaccins van Novartis Vaccine op het dragerschap van Neisseria meningitidis bij een jonge volwassen populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2968

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen, 18-24 jaar oud die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven op het moment van inschrijving;
  • Proefpersonen die beschikbaar waren voor alle geplande bezoeken in het onderzoek;
  • Onderwerpen die in goede gezondheid verkeerden, zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke toediening van meningokokkenvaccin serogroep B;
  • Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis;
  • Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving;
  • Significante acute of chronische infectie in de voorgaande 7 dagen of koorts (gedefinieerd als orale temperatuur ≥38ºC) in de voorgaande dag;
  • Antibiotica binnen 3 dagen (72 uur) voorafgaand aan inschrijving;
  • Zwangere of zogende (borstvoedende) moeders;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de 12 maanden van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemiddelen hadden gebruikt of niet van plan waren dit te doen. Oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel, pessarium, condoom, spiraaltje of seksuele onthouding werden beschouwd als aanvaardbare vormen van anticonceptie. Als de proefpersoon seksueel actief is, moet hij gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een van de geaccepteerde anticonceptiemethoden hebben gebruikt;
  • Elke ernstige chronische of progressieve ziekte (bijv. neoplasmata, diabetes, hartziekte, leverziekte, progressieve neurologische ziekte of epileptische aandoening; auto-immuunziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of bloeddyscrasieën of diathese, tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding);
  • Bekende of vermoede aantasting/verandering van het immuunsysteem, immunosuppressieve therapie, waaronder het gebruik van corticosteroïden in immunosuppressieve doses of chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden met hoge potentie in de afgelopen 60 dagen. [Gebruik van topische corticosteroïden toegediend tijdens de studie in beperkte gebieden (d.w.z. eczeem op knieën of gezicht of ellebogen) van het lichaam was toegestaan]; gebruik van immunostimulantia;
  • Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten, of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 90 dagen;
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen of gepland tijdens het onderzoek;
  • Gezinsleden en huisgenoten van onderzoekspersoneel;
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker en/of de regionale arts de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rMenB+OMV
Proefpersonen (18-24 jaar) kregen twee injecties met het rMenB+OMV NZ-vaccin, met een tussenpoos van een maand
Biologisch: Meningokokken B recombinant + buitenmembraanvesikelvaccin (rMenB+OMV NZ)
Experimenteel: MannenACWY
Proefpersonen (18-24 jaar) kregen één injectie met het MenACWY-CRM-vaccin gevolgd door één injectie met placebo, met een tussenpoos van één maand
Biologisch: MenACWY-CRM-conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen (18-24 jaar) kregen twee injecties met een controlevaccin (Japanse encefalitis), een maand na elkaar
Biologisch: Vaccin tegen Japanse encefalitis
Andere namen:
  • IXIARO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met drager van virulente sequentietypes (ST) van Neisseria Meningitidis groep B, één maand na voltooiing van rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: 61 dagen (31 dagen na ontvangst van de tweede injectie)

Percentage personen met drager van virulente sequentietypes (ST) van Neisseria meningitidis groep B, één maand na voltooiing van rMenB+OMV NZ-vaccinatie. De mate van dragerschap van virulente sequentietypes (ST) van N. meningitidis groep B (genogroepeerbaar) bij proefpersonen, één maand na ontvangst van twee doses rMenB+OMV NZ, in vergelijking met de controlegroep, werd gerapporteerd.

Virulente ST-types worden gedefinieerd als Clonal Complex multi locus sequence typing (MLST) of ST-type dat hetzelfde is in vergelijking met historische gegevens (Clonal Complexes MLST of ST-types waarvan is vastgesteld dat ze virulent zijn en ziekten veroorzaken) van de jaren 2006 tot 2010.
61 dagen (31 dagen na ontvangst van de tweede injectie)
Percentage proefpersonen met gecombineerd dragerschap van N. meningitidis serogroep A, C, W en Y, één maand na men ACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: 31 dagen na MenACWY-CRM-injectie
Het percentage proefpersonen met gecombineerd dragerschap van N. meningitidis serogroep A, C, W en Y bij proefpersonen één maand na ontvangst van een enkelvoudige dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
31 dagen na MenACWY-CRM-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met drager van alle ST-types van N. Meningitidis B (genogroepeerbaar) op verschillende tijdstippen na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Het percentage proefpersonen met dragerschap van alle (virulente + niet-virulente) ST-typen van N. meningitidis B (genogroepeerbaar) bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-conjugaatvaccin in vergelijking met het controlegroep wordt gemeld.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage personen met drager van virulente ST-types van N. meningitidis groep B op elk tijdstip na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met drager van virulente ST-types van N. meningitidis groep B (genogroepeerbaar) bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van het studiepunt na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage personen met drager van niet-virulente ST-types van N. meningitidis groep B op elk tijdstip na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van niet-virulente ST-types van N. meningitidis groep B (genogroepeerbaar) bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van het studiepunt na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met drager van alle N. Meningitidis-stam op verschillende tijdstippen na rMenB + OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Het percentage proefpersonen met dragerschap van alle gecombineerde N. meningitidis-stammen bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van het onderzoek na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-vaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentages proefpersonen met drager van N. Meningitidis ABCWY Genogroepen op verschillende tijdstippen na rMenB + OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis ABCWY-genogroepen bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van twee doses rMenB + OMV NZ-vaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentages proefpersonen met drager van N.Meningitidis ACWY Genogroepen op verschillende tijdstippen na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis ACWY-genogroepen bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van het onderzoek na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-vaccin in vergelijking met de controlegroep is gerapporteerd
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met drager van N. Meningitidis serogroep A, C, W of Y op verschillende tijdstippen na rMenB + OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis serogroep A, C, W of Y bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van het onderzoek na toediening van twee doses rMenB + OMV NZ-vaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met drager van N.Meningitidis Genogroep Y op verschillende tijdstippen na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis genogroep Y bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van twee doses rMenB + OMV NZ-vaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met drager van N.Meningitidis serogroep Y op verschillende tijdstippen na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis serogroep Y bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van twee doses rMenB + OMV NZ-vaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentages proefpersoon met drager van N. meningitidis genogroepen ACWY op verschillende tijdstippen na men ACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentages proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis genogroep ACWY bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van het onderzoek na toediening van een enkele dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met drager van ACWY-serogroepen van N. meningitidis op verschillende tijdstippen na menACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis serogroep ACWY bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van het onderzoek na toediening van een enkele dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis genogroep Y op verschillende tijdstippen na menACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis genogroep Y bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van een enkele dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis serogroep Y op verschillende tijdstippen na menACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met dragerschap van N. meningitidis serogroep Y bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van een enkele dosis MenACWY-CRM-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met nieuwe verwerving van farynxdragerschap van alle ST-types van N. meningitidis genogroep B op verschillende tijdstippen na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
De percentages proefpersonen met nieuw verworven farynxdragerschap van alle ST-types van N. meningitidis genogroep B bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met nieuwe verwerving van farynxdrager van virulente ST-types van N. meningitidis genogroep B op verschillende tijdstippen na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
De percentages proefpersonen met nieuw verworven faryngeaal dragerschap van virulente ST-types van N. meningitidis genogroep B bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met nieuwe verwerving van farynxdragerschap van alle N. meningitidis op verschillende tijdstippen na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
De percentages proefpersonen met nieuw verworven keelholtedragerschap van alle N. meningitidis bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met nieuwe verwerving van faryngeale drager van N. meningitidis genogroepen ABCWY op verschillende tijdstippen na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
De percentages proefpersonen met nieuw verworven faryngeaal dragerschap van N. meningitidis genogroep ABCWY bij proefpersonen op verschillende tijdstippen van de studie na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-conjugaatvaccin in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met nieuwe verwerving van faryngeale drager van N. meningitidis serogroepen ACWY op verschillende tijdstippen na MenACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
De percentages proefpersonen met nieuw verworven keelholtedragerschap van N. meningitidis serogroep A, C, W of Y op verschillende tijdstippen in de studie na MenACWY-CRM-vaccinatie in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met nieuwe verwerving van farynxdragerschap van N. meningitidis serogroep Y op verschillende tijdstippen na MenACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
De percentages proefpersonen met nieuw verworven keelholtedragerschap van N. meningitidis serogroep Y op verschillende tijdstippen in de studie na MenACWY-CRM-vaccinatie in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
De duur van elke drager van N.Meningitidis-stammen na vaccinatie met rMenB+OMV
Tijdsspanne: Elk tijdstip na vaccinatie (de datum van de eerste waarneming van het dragerschap en de datum van de laatste waarneming van het dragerschap)
De duur van het dragerschap van elke N. meningitidis-stam na ontvangst van twee doses rMenB + OMV in vergelijking met die in de controlegroep wordt gerapporteerd.
Elk tijdstip na vaccinatie (de datum van de eerste waarneming van het dragerschap en de datum van de laatste waarneming van het dragerschap)
De duur van het vervoer van elke N. Meningitidis-stam na vaccinatie met MenACWY-CRM
Tijdsspanne: Elk moment na vaccinatie (de datum van de eerste waarneming van het dragerschap en de datum van de laatste waarneming van het dragerschap)
De duur van het dragerschap van een N-meningitidis-stam na toediening van één dosis MenACWY-CRM in vergelijking met die in de controlegroep wordt gerapporteerd.
Elk moment na vaccinatie (de datum van de eerste waarneming van het dragerschap en de datum van de laatste waarneming van het dragerschap)
De duur van het vervoer na nieuwe acquisitie N.Meningitidis-stammen na vaccinatie met rMenB+OMV-vaccin
Tijdsspanne: Elk tijdstip na vaccinatie (de datum van de eerste waarneming van het dragerschap en de datum van de laatste waarneming van het dragerschap)
De duur van dragerschap na nieuwe acquisitie van N. meningitidis-stammen na ontvangst van twee doses rMenB + OMV-vaccin in vergelijking met die in de controlegroep wordt gerapporteerd.
Elk tijdstip na vaccinatie (de datum van de eerste waarneming van het dragerschap en de datum van de laatste waarneming van het dragerschap)
De duur van het vervoer na nieuwe acquisitie N.Meningitidis-stammen na vaccinatie met MenACWY-vaccin
Tijdsspanne: Elk tijdstip na vaccinatie (de datum van de eerste waarneming van het dragerschap en de datum van de laatste waarneming van het dragerschap)
De duur van dragerschap na nieuwe acquisitie van N. meningitidis-stammen na toediening van één dosis MenACWY-CRM-vaccin in vergelijking met die in de controlegroep wordt gerapporteerd.
Elk tijdstip na vaccinatie (de datum van de eerste waarneming van het dragerschap en de datum van de laatste waarneming van het dragerschap)
Percentage proefpersonen met dragerschap van virulent ST van groep B door N. meningitidis, gestratificeerd naar pre-vaccinatie hSBA-titer na rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie

De percentages proefpersonen met N. meningitidis virulente ST van serogroep B, op verschillende tijdstippen van de studie, bij proefpersonen gestratificeerd naar pre-vaccinatie hSBA (<4 en ≥4) titers na toediening van twee doses rMenB+OMV NZ-vaccin als vergeleken met de controlegroep wordt gerapporteerd.

De serum bactericide antilichamen gericht tegen N. meningitides serogroepen, worden gemeten met Serum Bactericidal Assay met humaan complement (hSBA).

H44/76, 5/99 en NZ98/254 zijn stammen in serogroep B.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met N. meningitidis-dragerschap van serogroep Y na MenACWY-CRM-vaccinatie, gestratificeerd naar pre-vaccinatie hSBA-titers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na vaccinatie
De prevalentie van dragerschap van N. meningitidis serogroep Y, op verschillende tijdstippen van de studie, bij proefpersonen gestratificeerd naar pre-vaccinatie hSBA (<8 en ≥8) titers, na toediening van één dosis MenACWY-CRM-vaccin in vergelijking met de controlegroep wordt gemeld.
Tot 12 maanden na vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥1:4 tegen N. meningitidis serogroep B na rMenB+OMV NZ- of MenACWY-CRM-vaccinatie in vergelijking met controlegroep
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
De percentages proefpersonen met hSBA-titers ≥1:4 tegen de drie stammen van N. meningitidis B, na rMenB+OMV NZ- of MenACWY-CRM-vaccinatie op verschillende tijdstippen van het onderzoek in vergelijking met de controlegroep worden vermeld.
Tot 361 dagen na vaccinatie
De geometrisch gemiddelde hSBA-titers tegen N. Meningitidis serogroep B, na rMenB+OMV NZ of MenACWY-CRM-vaccinatie in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie
De geometrische gemiddelde titers (GMT's) van hSBA tegen de drie stammen van N. meningitidis serogroep B, na rMenB+OMV NZ- of MenACWY-CRM-vaccinatie op verschillende tijdstippen van het onderzoek in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥1:8 tegen N. meningitidis serogroep C en Y, na rMenB+OMV NZ- of MenACWY-CRM-vaccinatie in vergelijking met controlegroep.
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie

De percentages proefpersonen met hSBA-titers ≥1:8 tegen N. meningitidis serogroep C en Y, na rMenB+OMV NZ- of MenACWY-CRM-vaccinatie op verschillende tijdstippen van het onderzoek in vergelijking met de controlegroep worden vermeld.

Aangezien stammen van serogroep A en W niet werden gedetecteerd bij een aanzienlijk deel van de proefpersonen tijdens de analyse van farynxdragerschap, werden deze serogroepen niet getest.
Tot 361 dagen na vaccinatie
De geometrisch gemiddelde hSBA-titers tegen N. Meningitidis serogroep C en Y, na rMenB+OMV NZ- of MenACWY-CRM-vaccinatie in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie

De hSBA-antilichaamtiters tegen N. meningitidis serogroep C en Y na rMenB+OMV NZ- of MenACWY-CRM-vaccinatie op verschillende tijdstippen van het onderzoek in vergelijking met de controlegroep, worden gerapporteerd als GMT's.

Serogroepen A en W werden niet geanalyseerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-serorespons tegen N. Meningitidis serogroepen C en Y na vaccinatie met rMenB+OMV NZ of MenACWY-CRM vergeleken met controlegroep.
Tijdsspanne: 61 dagen

De percentages proefpersonen met hSBA-serorespons tegen N. meningitidis serogroep C en Y, na rMenB+OMV NZ- of MenACWY-CRM-vaccinatie in vergelijking met de controlegroep worden vermeld.

Serorespons op N. meningitidis serogroepen Cand Y is gedefinieerd als:(1) voor personen met een hSBA-titer vóór vaccinatie < 1:4 tot een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:8 of (2) voor personen met een pre-vaccinatie hSBA-titer ≥ 1:4, een verhoging van de hSBA-titer van ten minste vier keer de pre-vaccinatietiter.

Voor serogroepen A en W is geen analyse uitgevoerd.
61 dagen
De geometrisch gemiddelde hSBA-titers tegen N. Meningitidis serogroepen C en Y bij proefpersonen (die eerder een dosis MenC-vaccin hebben gekregen) na vaccinatie met MenACWY-CRM in deze studie in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie

De geometrisch gemiddelde hSBA-titers tegen de N. meningitidis serogroepen C en Y bij proefpersonen (die een eerdere dosis MenC-vaccin hebben gekregen) na MenACWY-CRM-vaccinatie op verschillende tijdstippen van het onderzoek in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.

Voor serogroepen A en W is geen analyse uitgevoerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Percentages proefpersonen (die een eerdere dosis MenC-vaccin hebben gekregen) met hSBA-titers ≥1:8 tegen N. Meningitidis serogroepen C en Y na vaccinatie met MenACWY-CRM in deze studie in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Tot 361 dagen na vaccinatie

De percentages proefpersonen (die een eerdere dosis MenC-vaccin hebben gekregen) met hSBA-titers ≥1:8 tegen N. meningitidis serogroep C en Y na het ontvangen van MenACWY-CRM-vaccinatie in deze studie in vergelijking met de controlegroep worden gerapporteerd.

Voor serogroepen A en W is geen analyse uitgevoerd.
Tot 361 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen rapporteert na vaccinatie met rMenB+OMV NZ of MenACWY-CRM in vergelijking met controlegroep
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie
De veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses rMenB+OMV NZ-vaccin (Groep rMenB+OMV) en één dosis MenACWY-CRM-vaccin (Groep MenACWY) werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen en andere bijwerkingen. , na vaccinatie en vergeleken met die van de controlegroep.
Dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72_29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren