Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Novartis Vakcina és Diagnosztika Szállítási próba

2016. március 22. frissítette: Novartis Vaccines

Egy 3. fázisú megfigyelő vak, randomizált, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat a Novartis vakcina Meningococcus B rekombináns és MenACWY konjugált vakcináinak az N. Meningitidis garathordozására kifejtett hatásának értékelésére fiatal felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a Novartis Vaccine Meningococcus elleni vakcináinak a Neisseria meningitidis hordozására gyakorolt ​​hatását fiatal felnőtt populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2968

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, England, Egyesült Királyság
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Egyesült Királyság
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Egyesült Királyság
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Egyesült Királyság
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Egyesült Királyság
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Egyesült Királyság
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-24 éves alanyok, akik a beiratkozáskor írásos beleegyezést adtak;
  • Azok az alanyok, akik elérhetőek voltak a vizsgálatban tervezett összes látogatásra;
  • Azok az alanyok, akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban voltak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely B szerocsoportú meningococcus elleni vakcina beadása a kórelőzményben;
  • N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, megerősített vagy feltételezett betegség;
  • Bármilyen laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzésben szenvedő személy háztartási érintkezése és/vagy intim érintkezése a felvételt követő 60 napon belül;
  • Jelentős akut vagy krónikus fertőzés az elmúlt 7 napban vagy láz (definíció szerint ≥38ºC szájhőmérséklet) az előző napon;
  • Antibiotikumok a beiratkozás előtt 3 napon belül (72 órával);
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) anyák;
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak vagy nem terveztek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt. Az orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, rekeszizom, óvszer, intrauterin eszköz vagy a szexuális absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formáinak számított. Ha szexuálisan aktív, az alanynak az elfogadott születésszabályozási módszerek valamelyikét kellett használnia legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt;
  • Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség (pl. neoplazma, cukorbetegség, szívbetegség, májbetegség, progresszív neurológiai betegség vagy görcsrohamos rendellenesség; autoimmun betegség, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), vérdiszkrázia vagy diathesis, szív- vagy veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei);
  • Az immunrendszer ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, immunszuppresszív terápia, beleértve a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisban történő alkalmazását vagy az inhalációs, nagy hatású kortikoszteroidok krónikus alkalmazását az elmúlt 60 napon belül. [A vizsgálat során a test korlátozott területein (azaz ekcéma a térdön vagy az arcon vagy a könyökön) alkalmazott helyi kortikoszteroidok használata megengedett]; immunstimulánsok használata;
  • Vér, vérkészítmény és/vagy plazmaszármazék, vagy parenterális immunglobulin készítmény átvétele az elmúlt 90 napon belül;
  • Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben korábbi oltások után vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül vagy a vizsgálat során tervezetten;
  • A kutatószemélyzet családtagjai és háztartásbeli tagjai;
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló és/vagy a regionális MD véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rMenB+OMV
Az alanyok (18-24 évesek) két rMenB+OMV NZ vakcina injekciót kaptak, egy hónapos különbséggel
Biológiai: Meningococcus B rekombináns + külső membrán-vezikula vakcina (rMenB+OMV NZ)
Kísérleti: MenACWY
Az alanyok (18-24 évesek) egy MenACWY-CRM vakcina injekciót kaptak, majd egy injekciót placebóval, egy hónapos időközzel
Biológiai: MenACWY-CRM konjugált vakcina
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az alanyok (18-24 évesek) két injekciót kaptak kontroll vakcinából (japán agyvelőgyulladás), egy hónapos különbséggel
Biológiai: Japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
Más nevek:
  • IXIARO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neisseria Meningitidis B csoportba tartozó virulens szekvenciatípusokat (ST) hordozó alanyok százalékos aránya, egy hónappal az rMenB+OMV NZ vakcinázás befejezése után
Időkeret: 61 nap (31 nappal a második injekció beadása után)

A Neisseria meningitidis B csoportba tartozó virulens szekvenciatípusokat (ST) hordozó alanyok százalékos aránya, egy hónappal az rMenB+OMV NZ vakcináció befejezése után. Az N. meningitidis B csoportja (genocsoportosítható) virulens szekvenciatípusainak (ST) hordozási arányát jelentették az alanyokban, egy hónappal azután, hogy két dózis rMenB+OMV NZ-t kaptak, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.

A virulens ST típusok meghatározása szerint a Clonal Complex multi locus szekvencia tipizálás (MLST) vagy az ST típus megegyezik a 2006 és 2010 közötti kórtörténeti adatokkal (a virulensnek és betegségeket okozónak talált MLST vagy ST típusú klonális komplexek) összehasonlítva.
61 nap (31 nappal a második injekció beadása után)
Az A, C, W és Y szerocsoportba tartozó N. Meningitidis kombinált hordozásában szenvedő alanyok százalékos aránya egy hónappal a MenACWY-CRM vakcinázás után
Időkeret: 31 nappal a MenACWY-CRM injekció után
Az A, C, W és Y szerocsoportba tartozó N. meningitidis kombinált hordozási arányát mutató alanyok százalékos arányát jelentették az alanyokban, egy hónappal a MenACWY-CRM konjugált vakcina egyszeri adagját követően a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
31 nappal a MenACWY-CRM injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes ST-típusú N. Meningitidis B-t (genocsoportosítható) hordozó alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázást követően
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az összes (virulens + nem virulens) ST típusú N. meningitidis B (genocsoportosítható) hordozója volt a vizsgálat különböző időpontjaiban az rMenB+OMV NZ konjugált vakcina két adagjának beadása után, összehasonlítva a kontrollcsoportot jelentenek.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A virulens ST típusú N. Meningitidis B csoportba tartozó alanyok százalékos aránya az rMenB+OMV NZ vakcinázást követően bármikor
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A B csoportba tartozó (genocsoportosítható) N. meningitidis virulens ST-típusát hordozó alanyok százalékos arányát közölték a vizsgálati időpont különböző időpontjaiban, két adag rMenB+OMV NZ konjugált vakcina beadása után a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A nem virulens ST típusú N. Meningitidis B csoportba tartozó alanyok százalékos aránya az rMenB+OMV NZ vakcinázást követően bármely időpontban
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A B csoportba tartozó (genocsoportosítható) N. meningitidis nem virulens ST-típusát hordozó alanyok százalékos arányát közölték a vizsgálati időpont különböző időpontjaiban, két adag rMenB+OMV NZ konjugált vakcina beadása után a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az összes N. Meningitidis törzset hordozó alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázás után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A vizsgálat különböző időpontjaiban az rMenB+OMV NZ vakcina két dózisának beadását követően az összes N. meningitidis törzset hordozó alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis ABCWY genocsoportokat hordozó alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázás után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az RMenB+OMV NZ vakcina két dózisának beadása után a vizsgálat különböző időpontjaiban N. meningitidis ABCWY genocsoportot hordozó alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis ACWY genocsoportokat hordozó alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázás után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az RMenB+OMV NZ vakcina két dózisának beadása után a vizsgálat különböző időpontjaiban N. meningitidis ACWY genocsoportot hordozó alanyok százalékos aránya a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
N. Meningitidis A, C, W vagy Y szerocsoportot hordozó alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázás után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A vizsgálat különböző időpontjaiban az rMenB+OMV NZ vakcina két dózisának beadása után N. meningitidis A, C, W vagy Y szerocsoportot hordozó alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis Y genocsoportot hordozó alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázás után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A vizsgálat különböző időpontjaiban az rMenB+OMV NZ vakcina két dózisának beadását követően az Y genocsoportú N. meningitidis hordozó alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis Y szerocsoportot hordozó alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázás után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A vizsgálat különböző időpontjaiban az rMenB+OMV NZ vakcina két dózisának beadása után az N. meningitidis Y szerocsoportot hordozó alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis genocsoportok ACWY hordozóinak százalékos aránya különböző időpontokban a MenACWY-CRM vakcináció után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A vizsgálat különböző időpontjaiban a MenACWY-CRM konjugált vakcina egyetlen dózisának beadása után N. meningitidis ACWY genocsoportot hordozó alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis szerocsoportok ACWY hordozóinak százalékos aránya különböző időpontokban a MenACWY-CRM vakcináció után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az ACWY N. meningitidis szerocsoportot hordozó alanyok százalékos arányát jelentették a vizsgálat különböző időpontjaiban a MenACWY-CRM konjugált vakcina egyszeri dózisának beadása után a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis Y genocsoportba tartozó alanyok százalékos aránya különböző időpontokban a MenACWY-CRM vakcináció után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A MenACWY-CRM konjugált vakcina egyszeri dózisának beadása után a vizsgálat különböző időpontjaiban az Y genocsoportba tartozó N. meningitidis hordozó alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis Y szerocsoportot hordozó alanyok százalékos aránya különböző időpontokban a MenACWY-CRM vakcináció után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A MenACWY-CRM konjugált vakcina egyszeri dózisának beadása után a vizsgálat különböző időpontjaiban az Y szerocsoportba tartozó N. meningitidis hordozó alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az összes ST-típusú N. Meningitidis B genocsoportjának garathordozásával újonnan szerzett alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázást követően
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A vizsgálat különböző időpontjaiban az rMenB+OMV NZ konjugált vakcina két dózisának beadása után újonnan szerzett garathordozásban szenvedő alanyok százalékos arányát a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A virulens ST típusú N. Meningitidis B genocsoportjának garathordozását újonnan szerzett alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázást követően
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A vizsgálat különböző időpontjaiban az rMenB+OMV NZ konjugált vakcina két dózisának beadása után a vizsgálat különböző időpontjaiban újonnan szerzett, virulens ST típusú N. meningitidis B genocsoportjának garathordozásában szenvedő alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az összes N. Meningitidis új garathordozása volt, különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázást követően
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A vizsgálat különböző időpontjaiban az rMenB+OMV NZ konjugált vakcina két dózisának beadása után újonnan szerzett teljes N. meningitidis garathordozásban szenvedő alanyok százalékos aránya a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis ABCWY genocsoportok garathordozását újonnan szerzett alanyok százalékos aránya különböző időpontokban rMenB+OMV NZ vakcinázást követően
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az újonnan szerzett N. meningitidis ABCWY genocsoportok garathordozásában szenvedő alanyok százalékos arányát a vizsgálat különböző időpontjaiban az rMenB+OMV NZ konjugált vakcina két dózisának beadása után a kontrollcsoporthoz viszonyítva közöljük.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az N. Meningitidis ACWY szerocsoportjai új garathordozást szenvedtek el, különböző időpontokban a MenACWY-CRM vakcinációt követően
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az újonnan szerzett N. meningitidis A, C, W vagy Y szerocsoportba tartozó alanyok garathordozásának százalékos aránya a vizsgálat különböző időpontjaiban a MenACWY-CRM vakcinációt követően a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az N. Meningitidis Y szerocsoport garathordozása különböző időpontokban történt a MenACWY-CRM vakcináció után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A MenACWY-CRM vakcinációt követően a vizsgálat különböző időpontjaiban újonnan szerzett Y szerocsoportú N. meningitidis garathordozásában szenvedő alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis törzsek bármilyen hordozásának időtartama rMenB+OMV vakcinázás után
Időkeret: Bármely vakcinázás utáni időpont (a szállítás első megfigyelésének dátuma és a szállítás utolsó megfigyelésének dátuma)
Bármely N. meningitidis törzs hordozásának időtartama két adag rMenB+OMV beadása után a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Bármely vakcinázás utáni időpont (a szállítás első megfigyelésének dátuma és a szállítás utolsó megfigyelésének dátuma)
Bármely N. Meningitidis törzs hordozásának időtartama MenACWY-CRM vakcinázás után
Időkeret: Az oltás után bármikor (a szállítás első megfigyelésének dátuma és a szállítás utolsó megfigyelésének dátuma)
Bármely N meningitidis törzs hordozásának időtartama egy adag MenACWY-CRM beadása után a kontrollcsoporthoz képest.
Az oltás után bármikor (a szállítás első megfigyelésének dátuma és a szállítás utolsó megfigyelésének dátuma)
A hordozás időtartama az N. Meningitidis törzsek új beszerzése után rMenB+OMV vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: Bármely vakcinázás utáni időpont (a szállítás első megfigyelésének dátuma és a szállítás utolsó megfigyelésének dátuma)
A hordozás időtartamát az N. meningitidis törzsek új beszerzése után két adag rMenB+OMV vakcina beadása után a kontrollcsoporthoz képest.
Bármely vakcinázás utáni időpont (a szállítás első megfigyelésének dátuma és a szállítás utolsó megfigyelésének dátuma)
A hordozás időtartama az N. Meningitidis törzsek új beszerzése után MenACWY vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: Bármely vakcinázás utáni időpont (a szállítás első megfigyelésének dátuma és a szállítás utolsó megfigyelésének dátuma)
A hordozás időtartamát az N. meningitidis törzsek új beszerzése után egy adag MenACWY-CRM vakcina beadása után a kontrollcsoporthoz képest.
Bármely vakcinázás utáni időpont (a szállítás első megfigyelésének dátuma és a szállítás utolsó megfigyelésének dátuma)
Az N. Meningitidisben szenvedő alanyok százalékos aránya, akik B csoportba tartozó virulens ST-t hordoztak, az oltás előtti hSBA titerrel rétegezve rMenB+OMV NZ vakcináció után
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után

A B szerocsoportba tartozó N. meningitidis virulens ST-ben szenvedő alanyok százalékos aránya a vizsgálat különböző időpontjaiban az oltás előtti hSBA (<4 és ≥4) titerek szerint rétegzett alanyoknál, két adag rMenB+OMV NZ vakcina beadása után. a kontrollcsoporthoz képest.

Az N. meningitides szerocsoportok elleni szérum baktericid antitesteket Serum Bactericid Assay-vel mérjük humán komplement (hSBA) alkalmazásával.

A H44/76, 5/99 és NZ98/254 a B szerocsoportba tartozó törzsek.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az Y szerocsoportot hordozó N. Meningitidisben szenvedő alanyok százalékos aránya MenACWY-CRM vakcináció után, az oltás előtti hSBA titerekkel rétegezve
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
Az N. meningitidis Y szerocsoport hordozásának prevalenciája a vizsgálat különböző időpontjaiban az oltás előtti hSBA (<8 és ≥8) titerek szerint rétegzett alanyoknál, egy adag MenACWY-CRM vakcina beadása után a kontrollcsoportot jelentenek.
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után
≥1:4 hSBA-titerű alanyok százalékos aránya a B szerocsoport N. Meningitidis ellen rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM vakcinázás után a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A vizsgálat különböző időpontjaiban rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM vakcinázást követően a három N. meningitidis B törzzsel szemben ≥1:4 hSBA-titerű alanyok százalékos arányát közöljük a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A hSBA geometriai átlagtiterek N. Meningitidis B szerocsoport ellen, rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM vakcináció után a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. meningitidis B szerocsoport három törzsével szembeni hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) értékeket közölték rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM vakcináció után a vizsgálat különböző időpontjaiban a kontrollcsoporthoz képest.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥1:8 N. Meningitidis C és Y szerocsoport ellen, rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM oltás után a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után

A vizsgálat különböző időpontjaiban rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM vakcinázást követően a vizsgálat különböző időpontjaiban a kontrollcsoporthoz viszonyítva a N. meningitidis C és Y szerocsoportjaival szemben ≥1:8 hSBA titerű alanyok százalékos arányát közöljük.

Mivel a garathordozás elemzése során az alanyok jelentős részében nem mutattak ki A és W szerocsoportú törzseket, ezeket a szerocsoportokat nem vizsgálták.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
A hSBA geometriai átlagtiterei N. Meningitidis C és Y szerocsoport ellen, rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM vakcinázás után a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után

Az N. meningitidis C és Y szerocsoportjai elleni hSBA antitest titereket rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM vakcináció után a vizsgálat különböző időpontjaiban a kontrollcsoporthoz képest GMT-ként jelentjük.

Az A és W szerocsoportot nem elemezték.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az N. Meningitidis elleni hSBA szeroválaszt mutató alanyok százalékos aránya a C és Y szerocsoportban rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM oltás után a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 61 nap

Az rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM vakcinázást követően az N. meningitidis C és Y szerocsoportja elleni hSBA szeroválaszt mutató alanyok százalékos arányát közölték a kontrollcsoporthoz viszonyítva.

Az N. meningitidis szerocsoportokra adott szeroválasz Az Y kategóriát a következőképpen definiálják:(1)azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti hSBA-titer < 1:4, az oltás utáni hSBA-titer ≥ 1:8-nál vagy (2) azoknál az alanyoknál, akiknél az oltást megelőzően kapott. hSBA titer ≥ 1:4, a hSBA titer legalább négyszeres növekedése az oltás előtti titerhez képest.

Az A és W szerocsoportra nem végeztek elemzést.
61 nap
A hSBA geometriai átlagtiterei az N. Meningitidis C és Y szerocsoportja ellen alanyokban (akik korábban kaptak egy adag MenC vakcinát) MenACWY-CRM vakcinázás után ebben a vizsgálatban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után

Az N. meningitidis C és Y szerocsoportjaival szembeni hSBA geometriai átlag titereket jelentették az alanyokban (akik előzőleg kaptak egy adag MenC vakcinát) MenACWY-CRM vakcináció után a vizsgálat különböző időpontjaiban a kontrollcsoporthoz képest.

Az A és W szerocsoportra nem végeztek elemzést.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Azon alanyok százalékos aránya (akik korábban kaptak MenC vakcinát), akiknek hSBA titere ≥1:8 volt az N. Meningitidis C és Y szerocsoportja ellen a MenACWY-CRM vakcinázás után ebben a vizsgálatban a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Legfeljebb 361 nappal az oltás után

Ebben a vizsgálatban a MenACWY-CRM vakcinázást követően az N. meningitidis C és Y szerocsoportja elleni hSBA-titerek ≥1:8-as hSBA-titerű alanyainak százalékos arányát (akik előzőleg kaptak MenC vakcinát) a kontrollcsoporthoz viszonyítva.

Az A és W szerocsoportra nem végeztek elemzést.
Legfeljebb 361 nappal az oltás után
Az rMenB+OMV NZ vagy MenACWY-CRM vakcinázást követően kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig bármilyen oltás után
Két dózis rMenB+OMV NZ vakcina (rMenB+OMV csoport) és egy adag MenACWY-CRM vakcina (MenACWY csoport) biztonságosságát és tolerálhatóságát a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel és egyéb nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma alapján értékelték. , az oltást követően és a kontrollcsoportéhoz képest.
Az 1. naptól a 7. napig bármilyen oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V72_29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N. Meningitidis kocsi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel