Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Novartis Vaccin och Diagnostik Carriage Trial

22 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 3 observatörsblind randomiserad, multicenter, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Novartis Vaccine's Meningokock B-rekombinant- och MenACWY-konjugatvaccin på faryngeal transport av N. Meningitidis hos unga vuxna

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av Novartis Vaccines meningokockvaccin på transport av Neisseria meningitidis hos en ung vuxen befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2968

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, England, Storbritannien
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Storbritannien
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Storbritannien
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Storbritannien
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Storbritannien
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Storbritannien
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Storbritannien
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Storbritannien
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner, 18-24 år som lämnat skriftligt informerat samtycke vid tidpunkten för registreringen;
  • Försökspersoner som var tillgängliga för alla besök som planerats i studien;
  • Försökspersoner som var vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Historik om administrering av vaccin mot serogrupp B meningokocker;
  • Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis;
  • Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med någon laboratoriekonfirmerad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar efter inskrivningen;
  • Signifikant akut eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna eller feber (definierad som oral temperatur ≥38ºC) under föregående dag;
  • Antibiotika inom 3 dagar (72 timmar) före inskrivning;
  • Graviditet eller ammande (ammande) mödrar;
  • Kvinnor i fertil ålder som inte hade använt eller inte planerat att använda acceptabla preventivmedel under studiens 12 månaders varaktighet. Orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel, diafragma, kondom, intrauterin anordning eller sexuell abstinens ansågs vara acceptabla former av preventivmedel. Om försökspersonen är sexuellt aktiv måste försökspersonen ha använt en av de accepterade preventivmetoderna i minst 30 dagar innan studiestarten;
  • Alla allvarliga kroniska eller progressiva sjukdomar (t.ex. neoplasma, diabetes, hjärtsjukdom, leversjukdom, progressiv neurologisk sjukdom eller anfallsstörning; autoimmun sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller bloddyskrasier eller diateser, tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring);
  • Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunsystemet, immunsuppressiv behandling, inklusive användning av kortikosteroider i immunsuppressiva doser eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider under de senaste 60 dagarna. [Användning av topikala kortikosteroider administrerade under studien på begränsade områden (d.v.s. eksem på knän eller ansikte eller armbågar) på kroppen var tillåten]; användning av immunstimulerande medel;
  • Mottagande av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat, eller ett parenteralt immunglobulinpreparat inom de föregående 90 dagarna;
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna eller planerad under studien;
  • Familjemedlemmar och hushållsmedlemmar av forskningspersonal;
  • Varje tillstånd som enligt utredaren och/eller regionöverläkaren kan störa utvärderingen av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rMenB+OMV
Försökspersoner (18-24 år) fick två injektioner av rMenB+OMV NZ-vaccin, med en månads mellanrum
Biologisk: Meningokock B-rekombinant + yttre membranvesikelvaccin (rMenB+OMV NZ)
Experimentell: MenACWY
Försökspersoner (18-24 år) fick en injektion av MenACWY-CRM-vaccin följt av en injektion med placebo med en månads mellanrum
Biologisk: MenACWY-CRM konjugatvaccin
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner (18-24 år) fick två injektioner av ett kontrollvaccin (japansk encefalit), med en månads mellanrum
Biologisk: Japanskt encefalitvaccin
Andra namn:
  • IXIARO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelar av försökspersoner med virulenta sekvenstyper (ST) av Neisseria Meningitidis grupp B, en månad efter avslutad rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: 61 dagar (31 dagar efter att ha fått den andra injektionen)

Procentandelar av försökspersoner med virulenta sekvenstyper (ST) av Neisseria meningitidis grupp B, en månad efter avslutad rMenB+OMV NZ-vaccination. Bärhastigheten av virulenta sekvenstyper (ST) av N. meningitidis grupp B (genogrupperbar) hos försökspersoner, en månad efter att ha fått två doser av rMenB+OMV NZ, jämfört med kontrollgruppen, rapporterades.

Virulenta ST-typer definieras som klonalkomplex multi-lokussekvenstypning (MLST) eller ST-typ som är densamma jämfört med historikdata (klonala komplex MLST- eller ST-typer som befunnits vara virulenta och orsaka sjukdomar) från åren 2006 till 2010.
61 dagar (31 dagar efter att ha fått den andra injektionen)
Procentandel av försökspersoner med kombinerad transport av N. Meningitidis serogrupper A, C, W och Y, en månad efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: 31 dagar efter MenACWY-CRM-injektion
Procentandelen av försökspersoner med kombinerad bärhastighet av N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y hos försökspersoner, en månad efter att ha fått en engångsdos av MenACWY-CRM konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen, rapporteras.
31 dagar efter MenACWY-CRM-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelar av försökspersoner med transport av alla ST-typer av N. Meningitidis B (genogrupperbar) vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Andelen försökspersoner med alla (virulenta + icke-virulenta) ST-typer av N. meningitidis B (genogrupperbar) hos försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner som bär på virulenta ST-typer av N. Meningitidis grupp B när som helst efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandel av försökspersoner som bär på virulenta ST-typer av N. meningitidis grupp B (genogrupperbar) hos försökspersoner vid olika tidpunkter under studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner som bär på ickevirulenta ST-typer av N. Meningitidis grupp B vid vilken tidpunkt som helst efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandel av försökspersoner med icke-virulenta ST-typer av N. meningitidis grupp B (genogrupperbar) hos försökspersoner vid olika tidpunkter under studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med alla N. Meningitidis-stammar vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelen av försökspersoner med alla N.meningitidis-stammar kombinerade i försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med transport av N. Meningitidis ABCWY-genogrupper vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. meningitidis ABCWY-genogrupper hos försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. Meningitidis ACWY-genogrupper vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N.meningitidis ACWY-genogrupper hos försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin jämfört med kontrollgruppen har rapporterats
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. Meningitidis serogrupper A,C,W eller Y vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. meningitidis serogrupper A, C, W eller Y i försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. Meningitidis Genogrupp Y vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. meningitidis genogrupp Y i försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin jämfört med kontrollgruppen har rapporterats.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. Meningitidis serogrupp Y vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. meningitidis serogrupp Y i försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandel av försökspersoner med N. Meningitidis genogrupper ACWY vid olika tidpunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. meningitidis genogrupper ACWY hos försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av en engångsdos av MenACWY-CRM konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen har rapporterats.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. Meningitidis Serogrupper ACWY vid olika tidpunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. meningitidis-serogrupper ACWY hos försökspersoner vid olika tidpunkter i studien efter administrering av en enstaka dos av MenACWY-CRM-konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen har rapporterats.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. Meningitidis Genogrupp Y vid olika tidpunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. meningitidis genogrupp Y i försökspersoner vid olika tidpunkter i studien efter administrering av en engångsdos av MenACWY-CRM konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. Meningitidis serogrupp Y vid olika tidpunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. meningitidis serogrupp Y i försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av en enstaka dos av MenACWY-CRM konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandel av försökspersoner med nyförvärv av faryngeal transport av alla ST-typer av N. Meningitidis genogrupp B vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelen av försökspersoner med nyligen förvärvad faryngeal bärare av alla ST-typer av N. meningitidis genogrupp B i försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandel av försökspersoner med nyförvärv av faryngeal transport av virulenta ST-typer av N. Meningitidis Genogrupp B vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelen av försökspersoner med nyligen förvärvad faryngeal bärare av virulenta ST-typer av N. meningitidis genogrupp B i försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med nyförvärv av faryngeal transport av alla N. Meningitidis vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelen av försökspersoner med nyförvärvad faryngeal bärare av all N. meningitidis hos försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med nyförvärv av faryngeal transport av N. Meningitidis genogrupper ABCWY vid olika tidpunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelen av försökspersoner med nyligen förvärvad faryngeal bärare av N. meningitidis genogrupper ABCWY hos försökspersoner vid olika tidpunkter av studien efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ konjugatvaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med nyförvärv av faryngeal transport av N. Meningitidis Serogrupper ACWY vid olika tidpunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelen av försökspersoner med nyförvärvad faryngeal bärare av N. meningitidis serogrupper A, C, W eller Y vid olika tidpunkter i studien efter MenACWY-CRM-vaccination jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med nyförvärv av faryngeal transport av N. Meningitidis Serogrupp Y vid olika tidpunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelen av försökspersoner med nyligen förvärvad faryngeal bärare av N.meningitidis serogrupp Y vid olika tidpunkter i studien efter MenACWY-CRM-vaccination jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Varaktigheten av varje transport av N. Meningitidis-stammar efter vaccination med rMenB+OMV
Tidsram: Alla tidpunkter efter vaccination (datumet för första observation av transporten och datumet för den sista observationen av transporten)
Varaktigheten av transport av eventuella N. meningitidis-stammar efter att ha fått två doser av rMenB+OMV jämfört med den i kontrollgruppen rapporteras.
Alla tidpunkter efter vaccination (datumet för första observation av transporten och datumet för den sista observationen av transporten)
Varaktigheten av transport av N. Meningitidis-stam efter vaccination med MenACWY-CRM
Tidsram: När som helst efter vaccination (datum för första observation av transporten och datum för sista observation av transporten)
Varaktigheten av transport av någon N meningitidis-stam efter att ha fått en dos MenACWY-CRM jämfört med den i kontrollgruppen rapporteras.
När som helst efter vaccination (datum för första observation av transporten och datum för sista observation av transporten)
Transporttiden efter nyförvärv N. Meningitidis-stammar efter vaccination med rMenB+OMV-vaccin
Tidsram: Alla tidpunkter efter vaccination (datumet för första observation av transporten och datumet för den sista observationen av transporten)
Bärrtiden efter nyförvärv av N.meningitidis-stammar efter att ha fått två doser av rMenB+OMV-vaccin jämfört med den i kontrollgruppen rapporteras.
Alla tidpunkter efter vaccination (datumet för första observation av transporten och datumet för den sista observationen av transporten)
Varaktigheten av transport efter nyförvärv N. Meningitidis-stammar efter vaccination med MenACWY-vaccin
Tidsram: Alla tidpunkter efter vaccination (datumet för första observation av transporten och datumet för den sista observationen av transporten)
Bärartiden efter nyförvärv av N.meningitidis-stammar efter att ha fått en dos MenACWY-CRM-vaccin jämfört med den i kontrollgruppen rapporteras.
Alla tidpunkter efter vaccination (datumet för första observation av transporten och datumet för den sista observationen av transporten)
Procentandel av försökspersoner med N. Meningitidis Bärande av virulent ST i grupp B, stratifierad efter hSBA-titer före vaccination efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination

Procentandelen av försökspersoner med N. meningitidis virulent ST av serogrupp B, vid olika tidpunkter av studien, hos försökspersoner stratifierade med hSBA-titer (<4 och ≥4) före vaccination efter administrering av två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin som jämfört med kontrollgruppen redovisas.

De bakteriedödande serumantikropparna riktade mot N. meningitides serogrupper, mäts med serumbakteriedödande analys med användning av humant komplement (hSBA).

H44/76, 5/99 och NZ98/254 är stammar i serogrupp B.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med N. Meningitidis Bärande av serogrupp Y efter MenACWY-CRM-vaccination, stratifierad efter hSBA-titrar före vaccination
Tidsram: Upp till 12 månader efter vaccination
Prevalensen av bärare av N. meningitidis serogrupp Y, vid olika tidpunkter av studien, hos försökspersoner stratifierade efter hSBA-titer (<8 och ≥8) före vaccination, efter administrering av en dos MenACWY-CRM-vaccin jämfört med kontrollgruppen rapporteras.
Upp till 12 månader efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titrar ≥1:4 mot N. Meningitidis Serogrupp B efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination jämfört med kontrollgrupp
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:4 mot de tre stammarna av N. meningitidis B, efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination vid olika tidpunkter för studien jämfört med kontrollgruppen, rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
HSBA geometriska medeltitrar mot N. Meningitidis serogrupp B, efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination jämfört med kontrollgrupp.
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination
HSBA Geometric Mean Titers (GMT) mot de tre stammarna av N. meningitidis serogrupp B, efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination vid olika tidpunkter för studien jämfört med kontrollgruppen, rapporteras.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titrar ≥1:8 mot N. Meningitidis Serogrupp C och Y, efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination jämfört med kontrollgrupp.
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination

Procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8 mot N. meningitidis serogrupper C och Y, efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination vid olika tidpunkter för studien jämfört med kontrollgruppen, rapporteras.

Eftersom serogrupp A- och W-stammar inte detekterades i en betydande andel av försökspersonerna under analys av svalgbärar, testades inte dessa serogrupper.
Upp till 361 dagar efter vaccination
HSBA Geometric Mean Titers mot N. Meningitidis Serogrupp C och Y, efter rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM-vaccination jämfört med kontrollgrupp.
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination

hSBA-antikroppstitrarna mot N. meningitidis serogrupper C och Y efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination vid olika tidpunkter för studien jämfört med kontrollgruppen, rapporteras som GMT.

Serogrupper A och W analyserades inte.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-serorespons mot N. Meningitidis Serogrupper C och Y efter vaccination med rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: 61 dagar

Procentandelen av försökspersoner med hSBA-serorespons mot N. meningitidis serogrupper C och Y, efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination jämfört med kontrollgruppen, rapporteras.

Serorespons på N. meningitidis serogrupper Cand Y definieras som:(1)för försökspersoner med en hSBA-titer före vaccination < 1:4 till en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8 eller (2) för försökspersoner med en förevaccination hSBA-titer ≥ 1:4, en ökning av hSBA-titer på minst fyra gånger titern före vaccination.

Analys gjordes inte för serogrupper A och W.
61 dagar
HSBAs geometriska medeltitrar mot N. Meningitidis serogrupper C och Y i försökspersoner (som har fått en tidigare dos av MenC-vaccin) efter vaccination med MenACWY-CRM i denna studie jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination

De geometriska medelvärdestitrarna för hSBA mot N. meningitidis serogrupperna C och Y hos försökspersoner (som har fått en tidigare dos av MenC-vaccin) efter MenACWY-CRM-vaccination vid olika tidpunkter för studien jämfört med kontrollgruppen rapporteras.

Analys gjordes inte för serogrupper A och W.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner (som har fått en tidigare dos av MenC-vaccin) med hSBA-titer ≥1:8 mot N. Meningitidis Serogrupp C och Y efter vaccination med MenACWY-CRM i denna studie jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: Upp till 361 dagar efter vaccination

Procentandelen av försökspersoner (som har fått en tidigare dos av MenC-vaccin) med hSBA-titer ≥1:8 mot N. meningitidis serogrupper C och Y efter att ha fått MenACWY-CRM-vaccination i denna studie jämfört med kontrollgruppen rapporteras.

Analys gjordes inte för serogrupper A och W.
Upp till 361 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar begärda lokala och systemiska biverkningar efter vaccination med rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination
Säkerheten och tolerabiliteten för två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin (Grupp rMenB+OMV) och en dos av MenACWY-CRM-vaccin (Group MenACWY) utvärderades i termer av antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar och andra biverkningar , efter vaccination och jämfört med kontrollgruppens.
Dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V72_29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera