Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test vakcíny a diagnostiky Novartis

22. března 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines

Slepá, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie pro pozorovatele fáze 3 k vyhodnocení účinku meningokokových B rekombinantních a MenACWY konjugovaných vakcín vakcíny Novartis na faryngeální přenos N. Meningitidis u mladých dospělých

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek meningokokových vakcín Novartis Vaccine na přenos Neisseria meningitidis u mladé dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2968

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, England, Spojené království
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Spojené království
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Spojené království
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Spojené království
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Spojené království
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Spojené království
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Spojené království
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Spojené království
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Spojené království
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty ve věku 18–24 let, které poskytly písemný informovaný souhlas v době zápisu;
  • Subjekty, které byly k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii;
  • Subjekty, které byly v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podání jakékoli meningokokové vakcíny séroskupiny B;
  • Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
  • Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení;
  • Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo horečka (definovaná jako orální teplota ≥38ºC) během předchozího dne;
  • Antibiotika do 3 dnů (72 hodin) před zařazením;
  • Těhotné nebo kojící (kojící) matky;
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívaly nebo neplánovaly používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu 12 měsíců trvání studie. Orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, diafragma, kondom, nitroděložní tělísko nebo sexuální abstinence byly považovány za přijatelné formy antikoncepce. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musel alespoň 30 dní před vstupem do studie používat jednu z akceptovaných metod kontroly porodnosti;
  • Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění (např. novotvar, cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění jater, progresivní neurologické onemocnění nebo záchvatová porucha; autoimunitní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo krevní dyskrazie nebo diatéza), známky srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy);
  • Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému, imunosupresivní léčba, včetně užívání kortikosteroidů v imunosupresivních dávkách nebo chronické užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů během předchozích 60 dnů. [Bylo povoleno použití topických kortikosteroidů podávaných během studie v omezených oblastech (tj. ekzém na kolenou nebo obličeji nebo loktech) těla]; použití imunostimulantů;
  • příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo parenterálního imunoglobulinového přípravku během předchozích 90 dnů;
  • Anamnéza závažných alergických reakcí po předchozích očkováních nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 90 dnů nebo plánované v průběhu studie;
  • rodinní příslušníci a členové domácnosti výzkumného personálu;
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo krajského MD může narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rMenB+OMV
Subjekty (18-24 let) dostaly dvě injekce vakcíny rMenB+OMV NZ s odstupem jednoho měsíce
Biologický: Rekombinantní vakcína proti meningokokům B + vnější membránové vezikuly (rMenB+OMV NZ)
Experimentální: MenACWY
Subjekty (18-24 let) dostaly jednu injekci vakcíny MenACWY-CRM následovanou jednou injekcí placeba s měsíčním odstupem
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACWY-CRM
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty (18-24 let) dostaly dvě injekce kontrolní vakcíny (japonská encefalitida) s odstupem jednoho měsíce
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě
Ostatní jména:
  • IXIARO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nosičstvím virulentních sekvenčních typů (ST) Neisseria meningitidis skupiny B, jeden měsíc po dokončení očkování rMenB+OMV NZ
Časové okno: 61 dní (31 dní po podání druhé injekce)

Procenta subjektů s nosičstvím typů virulentních sekvencí (ST) Neisseria meningitidis skupiny B, jeden měsíc po dokončení vakcinace rMenB+OMV NZ. Byla hlášena míra nosičství typů virulentních sekvencí (ST) N. meningitidis skupiny B (genogroupable) u subjektů, jeden měsíc po obdržení dvou dávek rMenB+OMV NZ, ve srovnání s kontrolní skupinou.

Virulentní typy ST jsou definovány jako klonální komplexní multilokusové sekvenční typování (MLST) nebo typ ST, které jsou stejné ve srovnání s historickými údaji (typy klonálních komplexů MLST nebo ST, u kterých bylo zjištěno, že jsou virulentní a způsobují onemocnění) z let 2006 až 2010.
61 dní (31 dní po podání druhé injekce)
Procenta subjektů s kombinovaným přenosem N. Meningitidis séroskupin A, C, W a Y, jeden měsíc po očkování MenACWY-CRM
Časové okno: 31 dní po injekci MenACWY-CRM
Uvádí se procento subjektů s kombinovanou mírou přenosu N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y u subjektů, jeden měsíc po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
31 dní po injekci MenACWY-CRM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální podíl subjektů přenášejících všechny typy ST N. Meningitidis B (genogroupable) v různých časových bodech po očkování rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Procento subjektů s nosičem všech (virulentních + nevirulentních) ST typů N. meningitidis B (genogroupable) u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek konjugované vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s je hlášena kontrolní skupina.
Až 361 dní po očkování
Procentuální podíl subjektů přenášejících virulentní ST typy N. Meningitidis skupiny B kdykoli po vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nosičstvím virulentních ST typů N. meningitidis skupiny B (genogroupable) u subjektů v různých časových bodech bodu studie po podání dvou dávek konjugované vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procentuální podíl subjektů přenášejících nevirulentní ST typy N. Meningitidis skupina B kdykoli po vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nosičstvím nevirulentních ST typů N. meningitidis skupiny B (genogroupable) u subjektů v různých časových bodech bodu studie po podání dvou dávek konjugované vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů přenášejících všechen kmen N. Meningitidis v různých časových bodech po vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nosičstvím všech kmenů N. meningitidis v kombinaci u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procentuální podíl subjektů přenášejících genoskupiny N. Meningitidis ABCWY v různých časových bodech po vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nosičstvím genoskupin N. meningitidis ABCWY u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procentuální podíl subjektů přenášejících genoskupiny ACWY N. Meningitidis v různých časových bodech po vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nosičstvím genoskupin ACWY N. meningitidis u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s nosičstvím N. Meningitidis séroskupin A, C, W nebo Y v různých časových bodech po vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nosičstvím N. meningitidis séroskupin A, C, W nebo Y u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů přenášejících genoskupinu Y N. Meningitidis v různých časových bodech po vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procenta subjektů s nosičem N. meningitidis genoskupiny Y u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s nosičstvím N. Meningitidis séroskupiny Y v různých časových bodech po vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procenta subjektů s nosičem N. meningitidis séroskupiny Y u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta jedinců s nosičstvím genoskupin ACWY N. Meningitidis v různých časových bodech po vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procenta subjektů s nosičem genoskupin ACWY N. meningitidis u subjektů v různých časových bodech studie po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s nosičstvím N. Meningitidis séroskupin ACWY v různých časových bodech po vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nosičstvím N. meningitidis séroskupin ACWY u subjektů v různých časových bodech studie po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s nosičstvím N. Meningitidis genoskupiny Y v různých časových bodech po očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procenta subjektů s nosičem N. meningitidis genoskupiny Y u subjektů v různých časových bodech studie po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s nosičstvím N. Meningitidis séroskupiny Y v různých časových bodech po očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nosičem N. meningitidis séroskupiny Y u subjektů v různých časových bodech studie po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s novou akvizicí faryngeálních přenosů všech ST typů N. Meningitidis genoskupiny B v různých časových bodech po očkování rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nově získaným faryngeálním nosičstvím všech ST typů N. meningitidis genoskupiny B u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek konjugované vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s nově získanými faryngeálními přenosy virulentních ST typů N. Meningitidis genoskupiny B v různých časových bodech po očkování rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nově získaným faryngeálním nosičstvím virulentních ST typů N. meningitidis genoskupiny B u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek konjugované vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s nově získanými faryngeálními přenosy všech N. Meningitidis v různých časových bodech po očkování rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nově získaným faryngeálním nosičstvím všech N. meningitidis u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek konjugované vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s novou akvizicí faryngeálních přenosů genoskupin N. Meningitidis ABCWY v různých časových bodech po očkování rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nově získaným faryngeálním nosičstvím genoskupin N. meningitidis ABCWY u subjektů v různých časových bodech studie po podání dvou dávek konjugované vakcíny rMenB+OMV NZ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s novou akvizicí faryngeálních přenosů N. Meningitidis séroskupin ACWY v různých časových bodech po vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nově získaným faryngeálním nosičstvím N. meningitidis séroskupin A, C, W nebo Y v různých časových bodech studie po očkování MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů s novým získáním faryngeálního nosičství N. Meningitidis séroskupiny Y v různých časových bodech po vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Uvádí se procento subjektů s nově získaným faryngeálním nosičstvím N. meningitidis séroskupiny Y v různých časových bodech studie po očkování MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Doba trvání jakéhokoli přenosu kmenů N. Meningitidis po vakcinaci rMenB+OMV
Časové okno: Jakýkoli časový bod po očkování (datum prvního pozorování přepravy a datum posledního pozorování přepravy)
Uvádí se trvání přenosu jakýchkoli kmenů N. meningitidis po podání dvou dávek rMenB+OMV ve srovnání s kontrolní skupinou.
Jakýkoli časový bod po očkování (datum prvního pozorování přepravy a datum posledního pozorování přepravy)
Délka přepravy jakéhokoli kmene N. Meningitidis po vakcinaci MenACWY-CRM
Časové okno: Kdykoli po očkování (datum prvního pozorování přepravy a datum poslední kontroly přepravy)
Uvádí se trvání přenosu jakéhokoli kmene N meningitidis po podání jedné dávky MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Kdykoli po očkování (datum prvního pozorování přepravy a datum poslední kontroly přepravy)
Délka přepravy po nové akvizici Kmeny N.Meningitidis po vakcinaci vakcínou rMenB+OMV
Časové okno: Jakýkoli časový bod po očkování (datum prvního pozorování přepravy a datum posledního pozorování přepravy)
Uvádí se doba trvání přenosu po nové akvizici kmenů N. meningitidis po podání dvou dávek vakcíny rMenB+OMV ve srovnání s kontrolní skupinou.
Jakýkoli časový bod po očkování (datum prvního pozorování přepravy a datum posledního pozorování přepravy)
Délka přepravy po nové akvizici Kmeny N.Meningitidis po vakcinaci vakcínou MenACWY
Časové okno: Jakýkoli časový bod po očkování (datum prvního pozorování přepravy a datum posledního pozorování přepravy)
Uvádí se doba trvání přenosu po nové akvizici kmenů N. meningitidis po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Jakýkoli časový bod po očkování (datum prvního pozorování přepravy a datum posledního pozorování přepravy)
Procenta subjektů s N. Meningitidis přenašečem virulentního ST skupiny B, stratifikovaných podle titru hSBA před vakcinací po vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Až 361 dní po očkování

Procenta subjektů s N. meningitidis virulentní ST séroskupiny B v různých časových bodech studie u subjektů stratifikovaných podle titrů hSBA (<4 a ≥4) před vakcinací po podání dvou dávek vakcíny rMenB+OMV NZ jako ve srovnání s kontrolní skupinou.

Sérové ​​baktericidní protilátky namířené proti séroskupinám N. meningitides se měří sérovým baktericidním testem za použití lidského komplementu (hSBA).

H44/76, 5/99 a NZ98/254 jsou kmeny v séroskupině B.
Až 361 dní po očkování
Procentuální podíl subjektů s přenosem N. Meningitidis séroskupiny Y po vakcinaci MenACWY-CRM, stratifikovaný podle titrů hSBA před vakcinací
Časové okno: Až 12 měsíců po očkování
Prevalence přenosu N. meningitidis séroskupiny Y v různých časových bodech studie u subjektů stratifikovaných podle titrů hSBA (<8 a ≥8) před vakcinací po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s je hlášena kontrolní skupina.
Až 12 měsíců po očkování
Procenta subjektů s titry hSBA ≥1:4 proti N. Meningitidis séroskupina B po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Jsou uvedena procenta subjektů s titry hSBA ≥1:4 proti třem kmenům N. meningitidis B po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM v různých časových bodech studie ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Geometrické průměrné titry hSBA proti N. Meningitidis séroskupině B, po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 361 dní po očkování
Jsou uvedeny geometrické střední titry hSBA (GMT) proti třem kmenům N. meningitidis séroskupiny B po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM v různých časových bodech studie ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 361 dní po očkování
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti N. Meningitidis séroskupiny C a Y, po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 361 dní po očkování

Jsou uvedena procenta subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti N. meningitidis séroskupinám C a Y po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM v různých časových bodech studie ve srovnání s kontrolní skupinou.

Protože kmeny séroskupin A a W nebyly detekovány u podstatné části subjektů během analýzy nosičství hltanu, tyto séroskupiny nebyly testovány.
Až 361 dní po očkování
Geometrické průměrné titry hSBA proti N. Meningitidis séroskupiny C a Y, po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 361 dní po očkování

Titry protilátek hSBA proti N. meningitidis séroskupinám C a Y po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM v různých časových bodech studie ve srovnání s kontrolní skupinou jsou uvedeny jako GMT.

Séroskupiny A a W nebyly analyzovány.
Až 361 dní po očkování
Procenta subjektů se sérovou odpovědí hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám C a Y po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 61 dní

Uvádí se procento subjektů se sérovou odpovědí hSBA proti N. meningitidis séroskupinám C a Y po očkování rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou.

Seroodpověď na séroskupiny N. meningitidis Cand Y je definována jako :(1) pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací < 1:4 k titru hSBA po vakcinaci ≥ 1:8 nebo (2) pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací titr hSBA ≥ 1:4, zvýšení titru hSBA alespoň čtyřnásobek titru před vakcinací.

Analýza nebyla provedena pro séroskupiny A a W.
61 dní
Geometrické průměrné titry hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám C a Y u subjektů (kteří dostali předchozí dávku vakcíny MenC) po vakcinaci MenACWY-CRM v této studii ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Až 361 dní po očkování

Jsou uvedeny geometrické průměrné titry hSBA proti N. meningitidis séroskupinám C a Y u subjektů (které dostaly předchozí dávku vakcíny MenC) po očkování MenACWY-CRM v různých časových bodech studie ve srovnání s kontrolní skupinou.

Analýza nebyla provedena pro séroskupiny A a W.
Až 361 dní po očkování
Procento subjektů (kteří dostali předchozí dávku vakcíny MenC) s titry hSBA ≥1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám C a Y po vakcinaci MenACWY-CRM v této studii ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Až 361 dní po očkování

Uvádí se procento subjektů (kteří dostali předchozí dávku vakcíny MenC) s titry hSBA ≥1:8 proti N. meningitidis séroskupinám C a Y po podání vakcíny MenACWY-CRM v této studii ve srovnání s kontrolní skupinou.

Analýza nebyla provedena pro séroskupiny A a W.
Až 361 dní po očkování
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po vakcinaci rMenB+OMV NZ nebo MenACWY-CRM ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci
Bezpečnost a snášenlivost dvou dávek vakcíny rMenB+OMV NZ (skupina rMenB+OMV) a jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM (skupina MenACWY) byla hodnocena z hlediska počtu subjektů s požadovanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky a jinými nežádoucími účinky po vakcinaci a ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V72_29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N. Meningitidis Carriage

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit