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诺华疫苗和诊断试剂运输试验

2016年3月22日 更新者：Novartis Vaccines

一项评估诺华疫苗 B 型脑膜炎球菌重组疫苗和 MenACWY 结合疫苗对年轻人咽部携带脑膜炎奈瑟球菌的影响的 3 期观察员盲法随机、多中心、对照研究

该试验的目的是评估 Novartis Vaccine 的脑膜炎球菌疫苗对年轻成年人群中脑膜炎奈瑟菌携带的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2968

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol, England、英国
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England、英国
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England、英国
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England、英国
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England、英国
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England、英国
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England、英国
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England、英国
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England、英国
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey、England、英国
        • Clinical Research Center, University of Surrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-24 岁之间的健康受试者，他们在入组时提供了书面知情同意书；
  • 可参加研究中安排的所有访问的受试者；
  • 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好的受试者。

排除标准：

  • 任何 B 群脑膜炎球菌疫苗接种史；
  • 当前或既往、已确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
  • 在入组后 60 天内与任何经实验室确诊的脑膜炎奈瑟球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触；
  • 前7天内有严重急性或慢性感染或前一天有发热（定义为口腔温度≥38ºC）；
  • 入组前 3 天（72 小时）内服用抗生素；
  • 怀孕或哺乳（哺乳）的母亲；
  • 在研究的 12 个月期间，未使用或不打算使用可接受的节育措施的育龄女性。 口服、注射或植入激素避孕药、隔膜、避孕套、宫内节育器或性禁欲被认为是可接受的节育形式。 如果性活跃，受试者必须在进入研究前至少 30 天使用一种公认的节育方法；
  • 任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、糖尿病、心脏病、肝病、进行性神经系统疾病或癫痫发作；自身免疫性疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，或血液恶液质或素质，心脏或肾功能衰竭或严重营养不良的迹象）；
  • 已知或疑似免疫系统受损/改变，免疫抑制治疗，包括在过去 60 天内使用免疫抑制剂量的皮质类固醇或长期使用吸入高效皮质类固醇。 [允许在研究期间在身体的有限区域（即膝盖、面部或肘部的湿疹）使用局部皮质类固醇]；使用免疫增强剂；
  • 在过去 90 天内收到血液、血液制品和/或血浆衍生物，或肠外免疫球蛋白制剂；
  • 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏；
  • 在过去 90 天内或计划在研究期间参加另一项临床试验；
  • 研究人员的家属和家属；
  • 研究者和/或区域 MD 认为可能会干扰研究目标评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rMenB+OMV
受试者（18-24 岁）接受两次 rMenB+OMV NZ 疫苗注射，间隔一个月
生物：B 型脑膜炎球菌重组 + 外膜囊泡疫苗 (rMenB+OMV NZ)
实验性的：男士ACWY
受试者（18-24 岁）先注射一针 MenACWY-CRM 疫苗，然后注射一针安慰剂，间隔一个月
生物：MenACWY-CRM 结合疫苗
有源比较器：控制
受试者（18-24 岁）接受两次对照疫苗（日本脑炎）注射，间隔一个月
生物：日本脑炎疫苗
其他名称：
  • 伊夏罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RMenB+OMV NZ 疫苗接种完成一个月后，携带 B 组脑膜炎奈瑟菌毒力序列类型 (ST) 的受试者百分比
大体时间：61天（接受第二次注射后31天）

完成 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后一个月，携带 B 组脑膜炎奈瑟菌毒力序列类型 (ST) 的受试者百分比。 与对照组相比，在接受两剂 rMenB+OMV NZ 一个月后，报告了受试者 B 组脑膜炎球菌（可基因分组）的毒性序列类型 (ST) 的携带率。

毒性 ST 类型被定义为克隆复合物多位点序列分型 (MLST) 或 ST 类型与 2006 年至 2010 年的历史数据（发现具有毒性并引起疾病的克隆复合物 MLST 或 ST 类型）相同。
61天（接受第二次注射后31天）
MenACWY-CRM 疫苗接种一个月后同时携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者百分比
大体时间：MenACWY-CRM 注射后 31 天
报告了与对照组相比，在接受单剂​​ MenACWY-CRM 结合疫苗一个月后，受试者中脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 联合携带率的受试者百分比。
MenACWY-CRM 注射后 31 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点携带所有 ST 型 B 型脑膜炎奈瑟球菌（可基因分组）的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
在研究的不同时间点，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 结合疫苗后，与报告了对照组。
接种后最多 361 天
在 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后的任何时间点携带脑膜炎奈瑟菌 B 组强毒 ST 型受试者的百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在研究点的不同时间点，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 结合疫苗后，受试者中携带有毒 ST 型脑膜炎奈瑟球菌 B 组（可基因分组）的受试者百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后任何时间点携带非毒性 ST 型脑膜炎奈瑟菌 B 组受试者的百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在研究点的不同时间点，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 结合疫苗后，受试者中携带非毒性 ST 型脑膜炎奈瑟球菌 B 组（可基因分组）的受试者百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点携带所有脑膜炎奈瑟球菌菌株的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后，在研究的不同时间点，携带所有脑膜炎奈瑟球菌菌株的受试者的百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点携带脑膜炎奈瑟球菌 ABCWY 基因组的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后，在研究的不同时间点，受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌 ABCWY 基因组的受试者百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点携带脑膜炎奈瑟球菌 ACWY 基因组的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在研究的不同时间点，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌 ACWY 基因组的受试者百分比
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 或 Y 的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后，在研究的不同时间点，受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 或 Y 的受试者百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点携带脑膜炎奈瑟球菌基因组 Y 的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后，在研究的不同时间点，受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌 Y 基因组的受试者百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后，在研究的不同时间点，受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的受试者的百分比。
接种后最多 361 天
MenACWY-CRM 疫苗接种后不同时间点携带脑膜炎奈瑟球菌基因组 ACWY 的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在研究的不同时间点，在施用单剂 MenACWY-CRM 结合疫苗后，受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌基因组 ACWY 的受试者百分比。
接种后最多 361 天
MenACWY-CRM 疫苗接种后不同时间点携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 ACWY 的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在研究的不同时间点，在施用单剂 MenACWY-CRM 结合疫苗后，受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 ACWY 的受试者百分比。
接种后最多 361 天
MenACWY-CRM 疫苗接种后不同时间点携带脑膜炎奈瑟球菌基因组 Y 的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在研究的不同时间点，在施用单剂 MenACWY-CRM 结合疫苗后受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌基因组 Y 的受试者百分比。
接种后最多 361 天
MenACWY-CRM 疫苗接种后不同时间点携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在研究的不同时间点，在施用单剂 MenACWY-CRM 结合疫苗后受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的受试者百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点新获得所有 ST 型脑膜炎奈瑟球菌基因组 B 的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在研究的不同时间点，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 结合疫苗后，受试者中所有 ST 型脑膜炎奈瑟球菌基因组 B 的新获得性咽部携带受试者的百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点新获得咽部携带脑膜炎奈瑟球菌基因组 B 的强毒力 ST 型的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在研究的不同时间点，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 结合疫苗后受试者中新获得性咽部携带脑膜炎奈瑟球菌基因组 B 的强毒 ST 型受试者的百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点新获得所有脑膜炎奈瑟氏球菌咽部携带的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 结合疫苗后，在研究的不同时间点，受试者中新获得性咽部携带所有脑膜炎奈瑟球菌的受试者百分比。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 疫苗接种后不同时间点新获得脑膜炎奈瑟球菌基因组 ABCWY 咽部携带的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，在施用两剂 rMenB+OMV NZ 结合疫苗后，在研究的不同时间点，受试者中新获得的咽部携带脑膜炎奈瑟球菌基因组 ABCWY 的受试者百分比。
接种后最多 361 天
MenACWY-CRM 疫苗接种后不同时间点新获得脑膜炎奈瑟球菌血清群 ACWY 咽部携带的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，MenACWY-CRM 疫苗接种后在研究的不同时间点新获得性咽部携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 或 Y 的受试者的百分比。
接种后最多 361 天
MenACWY-CRM 疫苗接种后不同时间点新获得脑膜炎奈瑟球菌 Y 血清群咽部携带的受试者百分比
大体时间：接种后最多 361 天
报告了与对照组相比，MenACWY-CRM 疫苗接种后在研究的不同时间点新获得性咽部携带脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 Y 的受试者的百分比。
接种后最多 361 天
接种 rMenB+OMV 后脑膜炎奈瑟球菌菌株携带的持续时间
大体时间：任何疫苗接种后时间点（首次观察车厢的日期和最后一次观察车厢的日期）
报告了与对照组相比，接受两剂 rMenB+OMV 后任何脑膜炎奈瑟球菌菌株的携带持续时间。
任何疫苗接种后时间点（首次观察车厢的日期和最后一次观察车厢的日期）
接种 MenACWY-CRM 后任何脑膜炎奈瑟球菌菌株的携带持续时间
大体时间：疫苗接种后的任何时间（第一次观察车厢的日期和最后一次观察车厢的日期）
与对照组相比，报告了在接受一剂 MenACWY-CRM 后携带任何脑膜炎奈瑟球菌菌株的持续时间。
疫苗接种后的任何时间（第一次观察车厢的日期和最后一次观察车厢的日期）
接种 rMenB+OMV 疫苗后新获得的脑膜炎奈瑟球菌菌株的携带持续时间
大体时间：任何疫苗接种后时间点（首次观察车厢的日期和最后一次观察车厢的日期）
与对照组相比，报告了在接受两剂 rMenB+OMV 疫苗后新获得脑膜炎奈瑟球菌菌株后的携带持续时间。
任何疫苗接种后时间点（首次观察车厢的日期和最后一次观察车厢的日期）
接种 MenACWY 疫苗后新获得的脑膜炎奈瑟球菌菌株的携带持续时间
大体时间：任何疫苗接种后时间点（首次观察车厢的日期和最后一次观察车厢的日期）
与对照组相比，报告了在接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗后新获得脑膜炎奈瑟球菌菌株后的携带持续时间。
任何疫苗接种后时间点（首次观察车厢的日期和最后一次观察车厢的日期）
B 组脑膜炎奈瑟球菌携带强毒 ST 的受试者百分比，按 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后疫苗接种前 hSBA 滴度分层
大体时间：接种后最多 361 天

在研究的不同时间点，在接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后按接种前 hSBA（<4 和 ≥4）滴度分层的受试者中患有血清组 B 的脑膜炎奈瑟氏球菌 Virulent ST 的受试者百分比如下据报道与对照组相比。

针对脑膜炎奈瑟球菌血清群的血清杀菌抗体是通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定来测量的。

H44/76、5/99 和 NZ98/254 是血清群 B 中的菌株。
接种后最多 361 天
MenACWY-CRM 疫苗接种后脑膜炎奈瑟球菌携带血清群 Y 的受试者百分比，按疫苗接种前 hSBA 滴度分层
大体时间：接种疫苗后最多 12 个月
在研究的不同时间点，在按接种前 hSBA（<8 和 ≥8）滴度分层的受试者中携带脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 的流行率，与接种一剂 MenACWY-CRM 疫苗后相比报告了对照组。
接种疫苗后最多 12 个月
与对照组相比，rMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 疫苗接种后 hSBA 滴度≥1:4 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B
大体时间：接种后最多 361 天
与对照组相比，在研究的不同时间点接种 rMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 疫苗后，hSBA 滴度≥1:4 的受试者百分比针对脑膜炎 B 型脑膜炎球菌的三种菌株进行了报告。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 疫苗接种后与对照组相比，hSBA 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的几何平均滴度。
大体时间：接种后最多 361 天
报告了在研究的不同时间点与对照组相比，在 rMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 疫苗接种后，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的三种菌株的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)。
接种后最多 361 天
与对照组相比，在 rMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 疫苗接种后，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 的 hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比。
大体时间：接种后最多 361 天

与对照组相比，在研究的不同时间点接种 rMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 疫苗后，hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 进行了报告。

由于在咽部携带分析期间未在相当大比例的受试者中检测到血清群 A 和 W 菌株，因此未测试这些血清群。
接种后最多 361 天
RMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 疫苗接种后与对照组相比，hSBA 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 的几何平均滴度。
大体时间：接种后最多 361 天

在研究的不同时间点，与对照组相比，rMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 疫苗接种后针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 的 hSBA 抗体滴度报告为 GMT。

未分析血清群 A 和 W。
接种后最多 361 天
与对照组相比，接种 rMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 后具有 hSBA 血清反应的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y。
大体时间：61天

报告了与对照组相比，在 rMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 疫苗接种后，具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 的 hSBA 血清反应的受试者的百分比。

对脑膜炎奈瑟球菌血清群 Cand Y 的血清反应定义为：(1) 对于接种前 hSBA 滴度 < 1:4 的受试者至接种后 hSBA 滴度≥ 1:8 或 (2) 对于接种前 hSBA 滴度的受试者hSBA 滴度 ≥ 1:4，hSBA 滴度增加至少是接种前滴度的四倍。

没有对血清群 A 和 W 进行分析。
61天
与对照组相比，本研究中接种 MenACWY-CRM 疫苗后受试者（先前已接种 MenC 疫苗）针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 的 hSBA 几何平均滴度
大体时间：接种后最多 361 天

报告了与对照组相比，在研究的不同时间点接种 MenACWY-CRM 疫苗后受试者（接受过先前剂量的 MenC 疫苗）针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 的 hSBA 几何平均滴度。

没有对血清群 A 和 W 进行分析。
接种后最多 361 天
与对照组相比，在本研究中接种 MenACWY-CRM 疫苗后，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 的 hSBA 滴度≥1:8 的受试者（已接受先前剂量的 MenC 疫苗）的百分比。
大体时间：接种后最多 361 天

报告了与对照组相比，在本研究中接受 MenACWY-CRM 疫苗接种后，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 的 hSBA 滴度≥1:8 的受试者（已接受先前剂量的 MenC 疫苗）的百分比。

没有对血清群 A 和 W 进行分析。
接种后最多 361 天
与对照组相比，接种 rMenB+OMV NZ 或 MenACWY-CRM 后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数
大体时间：任何疫苗接种后第 1 天至第 7 天
两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗（rMenB+OMV 组）和一剂 MenACWY-CRM 疫苗（MenACWY 组）的安全性和耐受性根据发生局部和全身不良事件以及其他不良事件的受试者人数进行评估，接种疫苗后与对照组相比。
任何疫苗接种后第 1 天至第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月4日

首次发布 (估计)

2010年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V72_29

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