Essai de transport de vaccins et de diagnostics de Novartis
22 mars 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude randomisée, multicentrique et contrôlée de phase 3 en aveugle avec observateur pour évaluer l'effet du vaccin contre le méningocoque B recombinant et du vaccin conjugué MenACWY de Novartis sur le portage pharyngé de N. Meningitidis chez les jeunes adultes
Le but de cet essai était d'évaluer l'effet des vaccins contre le méningocoque de Novartis Vaccine sur le portage de Neisseria meningitidis dans une population de jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2968
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, England, Royaume-Uni
- Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
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Liverpool, England, Royaume-Uni
- Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
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London, England, Royaume-Uni
- St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
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Manchester, England, Royaume-Uni
- Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
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Middlesbrough, England, Royaume-Uni
- The James Cook University Hospital
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Nottingham, England, Royaume-Uni
- Cripps Health Centre, University Park
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Oxford, England, Royaume-Uni
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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Sheffield, England, Royaume-Uni
- Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
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Southampton, England, Royaume-Uni
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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England
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Surrey, England, Royaume-Uni
- Clinical Research Center, University of Surrey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en bonne santé, âgés de 18 à 24 ans ayant fourni un consentement éclairé écrit au moment de l'inscription ;
- Sujets disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude ;
- Sujets qui étaient en bonne santé, tel que déterminé par les résultats des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B ;
- Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis ;
- Contact familial et/ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription ;
- Infection aiguë ou chronique importante au cours des 7 jours précédents ou fièvre (définie comme une température buccale ≥ 38 °C) au cours de la veille ;
- Antibiotiques dans les 3 jours (72 heures) avant l'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement);
- Femmes en âge de procréer qui n'avaient pas utilisé ou ne prévoyaient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de 12 mois de l'étude. Les contraceptifs hormonaux oraux, injectés ou implantés, le diaphragme, le préservatif, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence sexuelle étaient considérés comme des formes acceptables de contraception. S'il est sexuellement actif, le sujet doit avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptées pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude ;
- Toute maladie chronique ou évolutive grave (par exemple, néoplasme, diabète, maladie cardiaque, maladie hépatique, maladie neurologique progressive ou trouble convulsif ; maladie auto-immune, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou dyscrasie sanguine ou diathèse, des signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ou de malnutrition sévère) ;
- Altération/altération connue ou suspectée du système immunitaire, traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes à des doses immunosuppressives ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés très puissants au cours des 60 jours précédents. [L'utilisation de corticostéroïdes topiques administrés pendant l'étude dans des zones limitées (c'est-à-dire l'eczéma sur les genoux, le visage ou les coudes) du corps était autorisée] ; utilisation d'immunostimulants;
- Réception de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques, ou d'une préparation parentérale d'immunoglobuline dans les 90 jours précédents ;
- Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours ou prévue pendant l'étude ;
- Membres de la famille et membres du ménage du personnel de recherche ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur et / ou du médecin régional, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rMenB+OMV
Les sujets (18-24 ans) ont reçu deux injections de vaccin rMenB + OMV NZ, à un mois d'intervalle
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Expérimental: HommesACWY
Les sujets (18-24 ans) ont reçu une injection de vaccin MenACWY-CRM suivie d'une injection de placebo, à un mois d'intervalle
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Comparateur actif: Contrôler
Les sujets (18-24 ans) ont reçu deux injections d'un vaccin témoin (encéphalite japonaise), à un mois d'intervalle
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de sujets porteurs de types de séquence virulente (ST) de Neisseria Meningitidis groupe B, un mois après la fin de la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: 61 jours (31 jours après avoir reçu la deuxième injection)
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Pourcentages de sujets porteurs de types de séquences virulentes (ST) de Neisseria meningitidis groupe B, un mois après la fin de la vaccination rMenB + OMV NZ. Le taux de portage des types de séquences virulentes (ST) de N. meningitidis groupe B (génogroupable) chez les sujets, un mois après avoir reçu deux doses de rMenB + OMV NZ, par rapport au groupe témoin, a été rapporté. Les types ST virulents sont définis comme le typage de séquence multilocus complexe clonal (MLST) ou le type ST étant le même par rapport aux données historiques (complexes clonaux MLST ou types ST trouvés virulents et causant des maladies) des années 2006 à 2010. |
61 jours (31 jours après avoir reçu la deuxième injection)
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Pourcentages de sujets porteurs combinés des sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis, un mois après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: 31 jours après l'injection de MenACWY-CRM
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Le pourcentage de sujets présentant un taux de portage combiné des sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis chez les sujets, un mois après avoir reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin est rapporté.
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31 jours après l'injection de MenACWY-CRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de sujets porteurs de tous les types ST de N. Meningitidis B (génogroupable) à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Le pourcentage de sujets porteurs de tous les types ST (virulents + non virulents) de N. meningitidis B (génogroupable) chez les sujets à différents moments de l'étude après administration de deux doses de vaccin conjugué rMenB + OMV NZ par rapport au groupe de contrôle est signalé.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de types ST virulents de N. Meningitidis groupe B à tout moment après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Le pourcentage de sujets porteurs de types ST virulents de N. meningitidis groupe B (génogroupable) chez les sujets à différents moments du point d'étude après l'administration de deux doses de vaccin conjugué rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin est rapporté.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de types ST non virulents de N. Meningitidis groupe B à tout moment après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Le pourcentage de sujets porteurs de types ST non virulents de N. meningitidis groupe B (génogroupable) chez les sujets à différents moments du point d'étude après l'administration de deux doses de vaccin conjugué rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin est rapporté.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de toutes les souches de N. Meningitidis à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Le pourcentage de sujets porteurs de toutes les souches de N. meningitidis combinées chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin est rapporté.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de génogroupes N.Meningitidis ABCWY à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets porteurs de génogroupes N. meningitidis ABCWY chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de génogroupes N. Meningitidis ACWY à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets porteurs de génogroupes de N. meningitidis ACWY chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin sont rapportés
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de N. Meningitidis sérogroupes A, C, W ou Y à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets porteurs des sérogroupes A, C, W ou Y de N. meningitidis chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de N. Meningitidis génogroupe Y à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets porteurs du génogroupe Y de N. meningitidis chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de N. Meningitidis sérogroupe Y à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets porteurs de N. meningitidis sérogroupe Y chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de génogroupes N. Meningitidis ACWY à différents moments après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets porteurs des génogroupes de N. meningitidis ACWY chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration d'une dose unique de vaccin conjugué MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs des sérogroupes N. Meningitidis ACWY à différents moments après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets porteurs des sérogroupes de N. meningitidis ACWY chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration d'une dose unique de vaccin conjugué MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de N. Meningitidis génogroupe Y à différents moments après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets porteurs du génogroupe Y de N. meningitidis chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration d'une dose unique de vaccin conjugué MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de N. Meningitidis sérogroupe Y à différents moments après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets porteurs de N. meningitidis sérogroupe Y chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration d'une dose unique de vaccin conjugué MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets avec une nouvelle acquisition de portage pharyngé de tous les types de ST de N. Meningitidis génogroupe B à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets présentant un portage pharyngé nouvellement acquis de tous les types de ST du génogroupe B de N. meningitidis chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin conjugué rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets avec une nouvelle acquisition de portage pharyngé de types virulents de ST de N. Meningitidis génogroupe B à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets présentant un portage pharyngé nouvellement acquis de types ST virulents du génogroupe B de N. meningitidis chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin conjugué rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets avec une nouvelle acquisition du portage pharyngé de tous les N. Meningitidis à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets avec un portage pharyngé nouvellement acquis de tous les N. meningitidis chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin conjugué rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets avec une nouvelle acquisition de portage pharyngé des génogroupes ABCWY de N. Meningitidis à différents moments après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets avec un portage pharyngé nouvellement acquis des génogroupes ABCWY de N. meningitidis chez les sujets à différents moments de l'étude après l'administration de deux doses de vaccin conjugué rMenB + OMV NZ par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets ayant une nouvelle acquisition de portage pharyngé des sérogroupes N. Meningitidis ACWY à différents moments après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets présentant un portage pharyngé nouvellement acquis des sérogroupes A, C, W ou Y de N. meningitidis à différents moments de l'étude après la vaccination par MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets ayant une nouvelle acquisition de portage pharyngé de N. Meningitidis sérogroupe Y à différents moments après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets avec un portage pharyngé nouvellement acquis de N. meningitidis sérogroupe Y à différents moments de l'étude après la vaccination par MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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La durée de tout portage de souches de N.Meningitidis après vaccination avec rMenB+OMV
Délai: Tout moment post-vaccination (la date de la première observation du portage et la date de la dernière observation du portage)
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La durée de portage de toute souche de N. meningitidis après avoir reçu deux doses de rMenB + OMV par rapport à celle du groupe témoin est rapportée.
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Tout moment post-vaccination (la date de la première observation du portage et la date de la dernière observation du portage)
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La durée du transport de toute souche de N. Meningitidis après vaccination avec MenACWY-CRM
Délai: A tout moment après la vaccination (la date de la première observation du portage et la date de la dernière observation du portage)
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La durée du portage de toute souche de N meningitidis après avoir reçu une dose de MenACWY-CRM par rapport à celle du groupe témoin est rapportée.
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A tout moment après la vaccination (la date de la première observation du portage et la date de la dernière observation du portage)
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La durée du transport après une nouvelle acquisition de souches N.Meningitidis après la vaccination avec le vaccin rMenB + OMV
Délai: Tout moment post-vaccination (la date de la première observation du portage et la date de la dernière observation du portage)
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La durée du portage après nouvelle acquisition de souches de N.meningitidis après avoir reçu deux doses de vaccin rMenB+OMV par rapport à celle du groupe témoin est rapportée.
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Tout moment post-vaccination (la date de la première observation du portage et la date de la dernière observation du portage)
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La durée du transport après une nouvelle acquisition de souches de N.Meningitidis après la vaccination avec le vaccin MenACWY
Délai: Tout moment post-vaccination (la date de la première observation du portage et la date de la dernière observation du portage)
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La durée du portage après une nouvelle acquisition de souches de N. meningitidis après avoir reçu une dose de vaccin MenACWY-CRM par rapport à celle du groupe témoin est rapportée.
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Tout moment post-vaccination (la date de la première observation du portage et la date de la dernière observation du portage)
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Pourcentages de sujets porteurs de N. Meningitidis de ST virulent du groupe B, stratifiés par le titre hSBA avant la vaccination après la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets avec N. meningitidis Virulent ST de sérogroupe B, à différents moments de l'étude, chez les sujets stratifiés par les titres hSBA pré-vaccinaux (<4 et ≥4) après administration de deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ comme par rapport au groupe témoin est rapporté. Les anticorps bactéricides sériques dirigés contre les sérogroupes N.meningitidis, sont dosés par Serum Bactericide Assay utilisant le complément humain (hSBA). H44/76, 5/99 et NZ98/254 sont des souches du sérogroupe B. |
Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets porteurs de N. Meningitidis du sérogroupe Y après vaccination par MenACWY-CRM, stratifiés par les titres hSBA pré-vaccination
Délai: Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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La prévalence du portage de N. meningitidis sérogroupe Y, à différents moments de l'étude, chez les sujets stratifiés par les titres hSBA avant la vaccination (<8 et ≥8), après l'administration d'une dose de vaccin MenACWY-CRM par rapport au groupe de contrôle est signalé.
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Jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 4 contre N. Meningitidis sérogroupe B après vaccination rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 4 contre les trois souches de N. meningitidis B, après vaccination rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM à différents moments de l'étude par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les titres moyens géométriques hSBA contre N. Meningitidis sérogroupe B, après vaccination rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin.
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les titres moyens géométriques hSBA (GMT) contre les trois souches de N. meningitidis sérogroupe B, après la vaccination rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM à différents moments de l'étude par rapport au groupe témoin sont rapportés.
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Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 8 contre N. Meningitidis sérogroupes C et Y, après vaccination rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin.
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 8 contre N. meningitidis sérogroupes C et Y, après vaccination rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM à différents moments de l'étude par rapport au groupe témoin sont rapportés. Comme les souches des sérogroupes A et W n'ont pas été détectées chez une proportion substantielle de sujets lors de l'analyse du portage pharyngé, ces sérogroupes n'ont pas été testés. |
Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les titres moyens géométriques hSBA contre N. Meningitidis sérogroupes C et Y, après vaccination rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin.
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les titres d'anticorps hSBA contre les sérogroupes C et Y de N. meningitidis après la vaccination rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM à différents moments de l'étude par rapport au groupe témoin, sont rapportés en tant que MGT. Les sérogroupes A et W n'ont pas été analysés. |
Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets présentant une réponse sérologique hSBA contre les sérogroupes C et Y de N. Meningitidis après vaccination avec rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin.
Délai: 61 jours
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Les pourcentages de sujets présentant une séroréponse hSBA contre N. meningitidis sérogroupes C et Y, après vaccination rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin sont rapportés. La séroréponse aux sérogroupes C et Y de N. meningitidis est définie comme :(1) pour les sujets ayant un titre hSBA avant la vaccination < 1:4 à un titre hSBA après la vaccination ≥ 1:8 ou (2) pour les sujets ayant un titre avant la vaccination Titre hSBA ≥ 1:4, une augmentation du titre hSBA d'au moins quatre fois le titre avant la vaccination. Aucune analyse n'a été effectuée pour les sérogroupes A et W. |
61 jours
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Les titres moyens géométriques hSBA contre N. Meningitidis sérogroupes C et Y chez les sujets (qui ont reçu une dose antérieure de vaccin MenC) après vaccination avec MenACWY-CRM dans cette étude par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les titres moyens géométriques hSBA contre les sérogroupes C et Y de N. meningitidis chez les sujets (qui ont reçu une dose antérieure de vaccin MenC) après la vaccination MenACWY-CRM à différents moments de l'étude par rapport au groupe témoin sont rapportés. Aucune analyse n'a été effectuée pour les sérogroupes A et W. |
Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Pourcentages de sujets (qui ont reçu une dose antérieure de vaccin MenC) avec des titres hSBA ≥ 1: 8 contre N. Meningitidis sérogroupes C et Y après vaccination avec MenACWY-CRM dans cette étude par rapport au groupe témoin.
Délai: Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Les pourcentages de sujets (qui ont reçu une dose antérieure de vaccin MenC) avec des titres hSBA ≥ 1: 8 contre N. meningitidis sérogroupes C et Y après avoir reçu la vaccination MenACWY-CRM dans cette étude par rapport au groupe témoin sont rapportés. Aucune analyse n'a été effectuée pour les sérogroupes A et W. |
Jusqu'à 361 jours après la vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après la vaccination avec rMenB + OMV NZ ou MenACWY-CRM par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 1 à jour 7 après toute vaccination
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L'innocuité et la tolérabilité de deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ (groupe rMenB + OMV) et d'une dose de vaccin MenACWY-CRM (groupe MenACWY) ont été évaluées en termes de nombre de sujets ayant sollicité des effets indésirables locaux et systémiques et d'autres effets indésirables. , après vaccination et comparée à celle du groupe témoin.
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Jour 1 à jour 7 après toute vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lemee L, Hong E, Etienne M, Deghmane AE, Delbos V, Terrade A, Berthelot G, Caron F, Taha MK. Genetic diversity and levels of expression of factor H binding protein among carriage isolates of Neisseria meningitidis. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107240. doi: 10.1371/journal.pone.0107240. eCollection 2014.
- Read RC, Baxter D, Chadwick DR, Faust SN, Finn A, Gordon SB, Heath PT, Lewis DJ, Pollard AJ, Turner DP, Bazaz R, Ganguli A, Havelock T, Neal KR, Okike IO, Morales-Aza B, Patel K, Snape MD, Williams J, Gilchrist S, Gray SJ, Maiden MC, Toneatto D, Wang H, McCarthy M, Dull PM, Borrow R. Effect of a quadrivalent meningococcal ACWY glycoconjugate or a serogroup B meningococcal vaccine on meningococcal carriage: an observer-blind, phase 3 randomised clinical trial. Lancet. 2014 Dec 13;384(9960):2123-31. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60842-4. Epub 2014 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2010
Première publication (Estimation)
5 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V72_29
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .