HT-0712 による脳ホスホジエステラーゼ - 4 (PDE-4) への [11C]R-ロリプラム結合阻害の研究
2011年5月27日 更新者：Dart NeuroScience, LLC
PET 研究: HT-0712 による脳ホスホジエステラーゼ - 4 (PDE-4) への [11C]R-ロリプラム結合の阻害に関する単回投与非盲検研究
この陽電子放射断層撮影法 (PET) 画像研究は、その後の試験で利用される用量レジメンを最適化するために、HT-0712 の用量レベルと脳ホスホジエステラーゼ 4 活性の阻害との関係を調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、同じく PDE4 に結合して阻害する放射性トレーサーである [11C]R-ロリプラム結合の阻害を測定することにより、HT-0712 によるヒト脳 PDE4 の阻害を実証することです。
血漿サンプルは、HT-0712 の血漿薬物動態と、脳内の [11C]R-ロリプラム結合の阻害を通じて決定されるその薬力学的効果との間に関係があるかどうかを判断するために採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Upton、New York、アメリカ、11973
- Brookhaven National Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 健康な高齢者、非喫煙者の男性および閉経後の女性
- インフォームドコンセントを与える能力
主な除外基準:
- コントロールされていない高血圧、大うつ病、パーキンソン病、脳卒中、糖尿病の現在または既往歴。
- 脳機能を変化させる可能性のある身体的または行動的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HT-0712
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5mg および 25mg 強度のカプセルを利用して、さまざまな単回経口用量レベルを検討します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HT-0712 による [11C]R-ロリプラム結合阻害の PET 測定
時間枠：1日
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同じ個体におけるベースラインの [11C]R-ロリプラム結合と比較した場合、HT-0712 による中枢神経系 (CNS) 曝露および脳関心領域における [11C]R-ロリプラム結合の用量関連阻害を実証する。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETイメージングによって測定された[11C]R-ロリプラムの脳への取り込みは、異なる用量レベルのHT-0712の投与後のHT-0712の最大血漿濃度（Tmax）および総血漿レベル曝露（AUC）の両方に関連していた。
時間枠：1日
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[11C]R-ロリプラムについて、ベースラインおよびHT-0712の経口投与の4時間後に時間活性曲線および血漿AUCを評価します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月27日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HT-0712-006
- BNL IRB #444 (その他の識別子：Brookhaven National Laboratory)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。