HT-0712 抑制 [11C]R-咯利普兰与脑磷酸二酯酶 - 4 (PDE-4) 结合的研究
2011年5月27日 更新者：Dart NeuroScience, LLC
一项 PET 研究：HT-0712 抑制 [11C]R-咯利普兰与脑磷酸二酯酶 - 4 (PDE-4) 结合的单剂量、开放标签研究
这项正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究旨在探索 HT-0712 剂量水平与脑磷酸二酯酶-4 活性抑制之间的关系，以优化后续试验中使用的剂量方案。
研究概览
详细说明
该项目的目的是通过测量 [11C]R-咯利普兰结合的抑制作用来证明 HT-0712 对人脑 PDE4 的抑制作用，该放射性示踪剂也结合并抑制 PDE4。
将抽取血浆样本以确定 HT-0712 的血浆药代动力学与其药效学效应之间是否存在关系，如通过抑制 [11C]R-咯利普兰在大脑中的结合所确定的那样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Upton、New York、美国、11973
- Brookhaven National Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 健康、年长、不吸烟的男性和绝经后女性
- 给予知情同意的能力
主要排除标准：
- 未控制的高血压、重度抑郁症、帕金森病、中风和糖尿病的当前或病史。
- 可能改变大脑功能的身体或行为状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HT-0712
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将探索一系列单次口服剂量水平，使用 5mg 和 25mg 强度胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[11C]R-咯利普兰结合的 HT-0712 抑制的 PET 测量
大体时间：1天
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与同一个体中的基线 [11C]R-咯利普兰结合相比，通过 HT-0712 证明中枢神经系统 (CNS) 暴露和剂量相关的 [11C]R-咯利普兰结合抑制。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PET 成像确定的 [11C]R-咯利普兰的脑摄取与 HT-0712 的最大血浆浓度 (Tmax) 和不同剂量水平的 HT-0712 后的总血浆水平暴露 (AUC) 相关。
大体时间：1天
|
[11C]R-咯利普兰的时间-活性曲线和血浆 AUC 将在基线和口服 HT-0712 后 4 小时进行评估。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月27日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HT-0712-006
- BNL IRB #444 (其他标识符：Brookhaven National Laboratory)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HT-0712的临床试验
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