Estudo da Inibição da Ligação do [11C]R-rolipram à Fosfodiesterase Cerebral - 4 (PDE-4) por HT-0712
27 de maio de 2011 atualizado por: Dart NeuroScience, LLC
Um estudo PET: Estudo aberto de dose única da inibição da ligação de [11C]R-rolipram à fosfodiesterase cerebral - 4 (PDE-4) por HT-0712
Este estudo de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) foi desenvolvido para explorar a relação entre o nível de dosagem de HT-0712 e a inibição da atividade da fosfodiesterase-4 cerebral, a fim de otimizar os regimes de dosagem utilizados em ensaios subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é demonstrar a inibição da PDE4 do cérebro humano pelo HT-0712, medindo a inibição da ligação do [11C]R-rolipram, um radiotraçador que também se liga e inibe a PDE4.
Amostras de plasma serão coletadas para determinar se existe uma relação entre a farmacocinética plasmática do HT-0712 e seu efeito farmacodinâmico, determinado pela inibição da ligação do [11C]R-rolipram no cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Upton, New York, Estados Unidos, 11973
- Brookhaven National Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens saudáveis, idosos, não fumantes e mulheres pós-menopáusicas
- Capacidade de dar consentimento informado
Principais Critérios de Exclusão:
- Atual ou história de hipertensão não controlada, depressão maior, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e diabetes.
- Condições físicas ou comportamentais que podem alterar a função cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HT-0712
|
Uma gama de níveis de dose oral única será explorada, utilizando cápsulas de 5 mg e 25 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de PET da inibição de HT-0712 da ligação de [11C]R-rolipram
Prazo: 1 dia
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Demonstrar a exposição do Sistema Nervoso Central (SNC) e a inibição relacionada à dose da ligação de [11C]R-rolipram em regiões cerebrais de interesse por HT-0712 quando comparada com a ligação de base [11C]R-rolipram no mesmo indivíduo.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A captação cerebral de [11C]R-rolipram, conforme determinado por imagem PET, associada à concentração plasmática máxima de HT-0712 (Tmax) e à exposição global do nível plasmático (AUC) após a administração de diferentes níveis de dosagem de HT-0712.
Prazo: 1 dia
|
As curvas de tempo-atividade e a AUC plasmática serão avaliadas para [11C]R-rolipram na linha de base e 4 horas após a administração oral de HT-0712.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HT-0712-006
- BNL IRB #444 (Outro identificador: Brookhaven National Laboratory)
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