Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hæmningen af ​​[11C]R-roliprambinding til hjernephosphodiesterase - 4 (PDE-4) af HT-0712

27. maj 2011 opdateret af: Dart NeuroScience, LLC

En PET-undersøgelse: enkeltdosis, åbent-label undersøgelse af hæmningen af ​​[11C]R-roliprambinding til hjernefosfodiesterase - 4 (PDE-4) af HT-0712

Denne Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsesundersøgelse er designet til at udforske forholdet mellem HT-0712 dosisniveau og hæmning af hjernens phosphodiesterase-4 aktivitet for at optimere de doseringsregimer, der anvendes i efterfølgende forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at demonstrere hæmningen af ​​human hjerne PDE4 af HT-0712, ved at måle hæmningen af ​​[11C]R-rolipram binding, en radiotracer, som også binder til og hæmmer PDE4. Plasmaprøver vil blive udtaget for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem plasmafarmakokinetik af HT-0712 og dets farmakodynamiske virkning, som bestemt gennem hæmning af [11C]R-rolipram-binding i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Upton, New York, Forenede Stater, 11973
        • Brookhaven National Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Sunde, ældre, ikke-rygende mænd og postmenopausale kvinder
  • Evne til at give informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med ukontrolleret hypertension, svær depression, Parkinsons sygdom, slagtilfælde og diabetes.
  • Fysiske eller adfærdsmæssige forhold, der kan ændre hjernens funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HT-0712
Medicin: HT-0712
En række enkelte orale dosisniveauer vil blive undersøgt ved hjælp af kapsler på 5 mg og 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-måling af HT-0712-hæmning af [11C]R-rolipram-binding
Tidsramme: 1 dag
For at demonstrere eksponering af centralnervesystemet (CNS) og dosisrelateret hæmning af [11C]R-rolipram-binding i hjerneområder af interesse af HT-0712 sammenlignet med baseline-[11C]R-rolipram-binding hos det samme individ.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneoptagelse af [11C]R-rolipram, som bestemt ved PET-billeddannelse, forbundet med både maksimal plasmakoncentration af HT-0712 (Tmax) og samlet plasmaniveaueksponering (AUC) efter administration af forskellige dosisniveauer af HT-0712.
Tidsramme: 1 dag
Tidsaktivitetskurver og plasma-AUC vil blive vurderet for [11C]R-rolipram ved baseline og 4 timer efter oral administration af HT-0712.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-0712-006
  • BNL IRB #444 (Anden identifikator: Brookhaven National Laboratory)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HT-0712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner