A [11C]R-rolipram agy foszfodiészteráz-4-hez (PDE-4) való kötődésének gátlásának vizsgálata a HT-0712-vel
2011. május 27. frissítette: Dart NeuroScience, LLC
Egy PET-vizsgálat: Egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a [11C]R-rolipram agy foszfodiészteráz-4-hez (PDE-4) történő kötődésének gátlására a HT-0712 által
Ez a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálat célja a HT-0712 dózisszintje és az agy foszfodiészteráz-4 aktivitásának gátlása közötti kapcsolat feltárása, a későbbi vizsgálatok során alkalmazott adagolási rend optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a projektnek a célja az emberi agy PDE4 HT-0712 általi gátlásának bemutatása a [11C]R-rolipram kötődés gátlásának mérésével, amely radioaktív nyomjelző, amely szintén kötődik a PDE4-hez és gátolja azt.
Plazmamintákat vesznek annak meghatározására, hogy van-e kapcsolat a HT-0712 plazma farmakokinetikája és farmakodinámiás hatása között, amelyet a [11C]R-rolipram agyban történő kötődésének gátlásán keresztül határoznak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Upton, New York, Egyesült Államok, 11973
- Brookhaven National Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Egészséges, idős, nemdohányzó férfiak és posztmenopauzás nők
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Fő kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy a kórelőzményében kezeletlen magas vérnyomás, súlyos depresszió, Parkinson-kór, stroke és cukorbetegség.
- Fizikai vagy viselkedési körülmények, amelyek megváltoztathatják az agyműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HT-0712
|
Egyszeri orális adagolási szintek skáláját fogják megvizsgálni, 5 mg-os és 25 mg-os erősségű kapszulák felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HT-0712 [11C]R-rolipram kötődés gátlásának PET mérése
Időkeret: 1 nap
|
A központi idegrendszer (CNS) expozíciójának és a [11C]R-rolipram kötődésének dózisfüggő gátlásának bemutatása a kérdéses agyi régiókban a HT-0712 által, összehasonlítva a kiindulási [11C]R-rolipram kötődéssel ugyanabban az egyedben.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [11C]R-rolipram PET-képalkotással meghatározott agyi felvétele a HT-0712 maximális plazmakoncentrációjával (Tmax) és a teljes plazmaszintű expozícióval (AUC) is összefüggésbe hozható a HT-0712 különböző dózisainak beadását követően.
Időkeret: 1 nap
|
Az idő-aktivitás görbéket és a plazma AUC-értékét a [11C]R-rolipram esetében a kiinduláskor és a HT-0712 orális beadása után 4 órával értékeljük.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-0712-006
- BNL IRB #444 (Egyéb azonosító: Brookhaven National Laboratory)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .