Tutkimus [11C]R-rolipraamin sitoutumisesta aivojen fosfodiesteraasi-4:ään (PDE-4) HT-0712:lla
perjantai 27. toukokuuta 2011 päivittänyt: Dart NeuroScience, LLC
PET-tutkimus: HT-0712:n kerta-annos, avoin tutkimus [11C]R-rolipraamin sitoutumisesta aivojen fosfodiesteraasiin - 4 (PDE-4)
Tämä positroniemissiotomografia (PET) -kuvaustutkimus on suunniteltu tutkimaan HT-0712-annostason ja aivojen fosfodiesteraasi-4-toiminnan eston välistä suhdetta myöhemmissä kokeissa käytettyjen annostusohjelmien optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on osoittaa ihmisen aivojen PDE4:n esto HT-0712:lla mittaamalla [11C]R-rolipraamin sitoutumisen esto, radiomerkkiaine, joka myös sitoutuu PDE4:ään ja estää sitä.
Plasmanäytteitä otetaan sen määrittämiseksi, onko HT-0712:n plasman farmakokinetiikan ja sen farmakodynaamisen vaikutuksen välillä yhteys, joka määritetään [11C]R-rolipraamin sitoutumisen estämisen kautta aivoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Upton, New York, Yhdysvallat, 11973
- Brookhaven National Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet, vanhukset, tupakoimattomat miehet ja vaihdevuodet ohittaneet naiset
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi hallitsematon verenpainetauti, vakava masennus, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja diabetes.
- Fyysiset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka voivat muuttaa aivojen toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HT-0712
|
Erilaisia kerta-annostasoja suun kautta tutkitaan käyttämällä 5 mg ja 25 mg vahvuisia kapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[11C]R-rolipraamin sitoutumisen HT-0712:n eston PET-mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osoittaa keskushermoston (CNS) altistuminen ja [11C]R-rolipraamin sitoutumisen annoksesta riippuvainen esto kiinnostuksen kohteena olevilla aivoalueilla HT-0712:lla verrattuna lähtötilanteen [11C]R-rolipraamin sitoutumiseen samalla yksilöllä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[11C]R-rolipraamin otto aivoihin, määritettynä PET-kuvauksella, liittyi sekä HT-0712:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) että plasman kokonaisaltistumiseen (AUC) erilaisten HT-0712-annostasojen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika-aktiivisuuskäyrät ja plasman AUC arvioidaan [11C]R-rolipraamille lähtötilanteessa ja 4 tuntia HT-0712:n oraalisen annon jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-0712-006
- BNL IRB #444 (Muu tunniste: Brookhaven National Laboratory)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .