Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibice vazby [11C]R-rolipramu na mozkovou fosfodiesterázu - 4 (PDE-4) od HT-0712

27. května 2011 aktualizováno: Dart NeuroScience, LLC

Studie PET: Jednodávková, otevřená studie inhibice vazby [11C]R-rolipramu na mozkovou fosfodiesterázu - 4 (PDE-4) od HT-0712

Tato zobrazovací studie pozitronové emisní tomografie (PET) je navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi úrovní dávky HT-0712 a inhibicí aktivity mozkové fosfodiesterázy-4, aby se optimalizovaly dávkovací režimy používané v následujících studiích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je demonstrovat inhibici PDE4 lidského mozku pomocí HT-0712 měřením inhibice vazby [11C]R-rolipramu, radioaktivního indikátoru, který se také váže a inhibuje PDE4. Vzorky plazmy se odeberou, aby se určilo, zda existuje vztah mezi farmakokinetikou HT-0712 v plazmě a jeho farmakodynamickým účinkem, jak bylo stanoveno prostřednictvím inhibice vazby [11C]R-rolipramu v mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Upton, New York, Spojené státy, 11973
        • Brookhaven National Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, starší, nekuřáci a ženy po menopauze
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza nekontrolované hypertenze, velké deprese, Parkinsonovy choroby, mrtvice a cukrovky.
  • Fyzické nebo behaviorální podmínky, které mohou změnit funkci mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HT-0712
Lék: HT-0712
Bude prozkoumána řada úrovní jednotlivých perorálních dávek za použití tobolek o síle 5 mg a 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET měření inhibice HT-0712 vazby [11C]R-rolipramu
Časové okno: 1 den
Prokázat expozici centrálního nervového systému (CNS) a na dávce závislou inhibici vazby [11C]R-rolipramu v zájmových oblastech mozku pomocí HT-0712 ve srovnání s výchozí vazbou [11C]R-rolipramu u stejného jedince.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání [11C]R-rolipramu mozkem, jak bylo stanoveno zobrazením PET, spojené jak s maximální plazmatickou koncentrací HT-0712 (Tmax), tak s celkovou plazmatickou hladinou expozice (AUC) po podání různých dávkových hladin HT-0712.
Časové okno: 1 den
Křivky čas-aktivita a plazmatická AUC budou hodnoceny pro [11C]R-rolipram na začátku a 4 hodiny po perorálním podání HT-0712.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dart NeuroScience, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HT-0712-006
  • BNL IRB #444 (Jiný identifikátor: Brookhaven National Laboratory)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví starší dobrovolníci

Klinické studie na HT-0712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit