Studie inhibice vazby [11C]R-rolipramu na mozkovou fosfodiesterázu - 4 (PDE-4) od HT-0712
27. května 2011 aktualizováno: Dart NeuroScience, LLC
Studie PET: Jednodávková, otevřená studie inhibice vazby [11C]R-rolipramu na mozkovou fosfodiesterázu - 4 (PDE-4) od HT-0712
Tato zobrazovací studie pozitronové emisní tomografie (PET) je navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi úrovní dávky HT-0712 a inhibicí aktivity mozkové fosfodiesterázy-4, aby se optimalizovaly dávkovací režimy používané v následujících studiích.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je demonstrovat inhibici PDE4 lidského mozku pomocí HT-0712 měřením inhibice vazby [11C]R-rolipramu, radioaktivního indikátoru, který se také váže a inhibuje PDE4.
Vzorky plazmy se odeberou, aby se určilo, zda existuje vztah mezi farmakokinetikou HT-0712 v plazmě a jeho farmakodynamickým účinkem, jak bylo stanoveno prostřednictvím inhibice vazby [11C]R-rolipramu v mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Upton, New York, Spojené státy, 11973
- Brookhaven National Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Zdraví, starší, nekuřáci a ženy po menopauze
- Schopnost dát informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza nekontrolované hypertenze, velké deprese, Parkinsonovy choroby, mrtvice a cukrovky.
- Fyzické nebo behaviorální podmínky, které mohou změnit funkci mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HT-0712
|
Bude prozkoumána řada úrovní jednotlivých perorálních dávek za použití tobolek o síle 5 mg a 25 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET měření inhibice HT-0712 vazby [11C]R-rolipramu
Časové okno: 1 den
|
Prokázat expozici centrálního nervového systému (CNS) a na dávce závislou inhibici vazby [11C]R-rolipramu v zájmových oblastech mozku pomocí HT-0712 ve srovnání s výchozí vazbou [11C]R-rolipramu u stejného jedince.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání [11C]R-rolipramu mozkem, jak bylo stanoveno zobrazením PET, spojené jak s maximální plazmatickou koncentrací HT-0712 (Tmax), tak s celkovou plazmatickou hladinou expozice (AUC) po podání různých dávkových hladin HT-0712.
Časové okno: 1 den
|
Křivky čas-aktivita a plazmatická AUC budou hodnoceny pro [11C]R-rolipram na začátku a 4 hodiny po perorálním podání HT-0712.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HT-0712-006
- BNL IRB #444 (Jiný identifikátor: Brookhaven National Laboratory)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .