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Étude de l'inhibition de la liaison du [11C]R-rolipram à la phosphodiestérase cérébrale - 4 (PDE-4) par HT-0712

27 mai 2011 mis à jour par: Dart NeuroScience, LLC

Une étude TEP : étude ouverte à dose unique de l'inhibition de la liaison du [11C]R-rolipram à la phosphodiestérase cérébrale - 4 (PDE-4) par HT-0712

Cette étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) est conçue pour explorer la relation entre le niveau de dose de HT-0712 et l'inhibition de l'activité cérébrale de la phosphodiestérase-4, afin d'optimiser les schémas posologiques utilisés dans les essais ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de démontrer l'inhibition de la PDE4 cérébrale humaine par HT-0712, en mesurant l'inhibition de la liaison du [11C]R-rolipram, un radiotraceur qui se lie et inhibe également la PDE4. Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer s'il existe une relation entre la pharmacocinétique plasmatique du HT-0712 et son effet pharmacodynamique, tel que déterminé par l'inhibition de la liaison du [11C]R-rolipram dans le cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Upton, New York, États-Unis, 11973
        • Brookhaven National Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Hommes en bonne santé, âgés, non-fumeurs et femmes ménopausées
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Principaux critères d'exclusion :

  • Actuel ou antécédent d'hypertension non contrôlée, de dépression majeure, de maladie de Parkinson, d'accident vasculaire cérébral et de diabète.
  • Conditions physiques ou comportementales susceptibles d'altérer les fonctions cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HT-0712
Médicament: HT-0712
Une gamme de doses orales uniques sera explorée, en utilisant des gélules de 5 mg et 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure par TEP de l'inhibition par HT-0712 de la liaison du [11C]R-rolipram
Délai: Un jour
Démontrer l'exposition du système nerveux central (SNC) et l'inhibition liée à la dose de la liaison du [11C]R-rolipram dans les régions cérébrales d'intérêt par HT-0712 par rapport à la liaison initiale du [11C]R-rolipram chez le même individu.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption cérébrale du [11C]R-rolipram, déterminée par imagerie TEP, associée à la fois à la concentration plasmatique maximale de HT-0712 (Tmax) et à l'exposition plasmatique globale (AUC) après l'administration de différentes doses de HT-0712.
Délai: Un jour
Les courbes temps-activité et l'ASC plasmatique seront évaluées pour le [11C]R-rolipram au départ et 4 heures après l'administration orale de HT-0712.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dart NeuroScience, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT-0712-006
  • BNL IRB #444 (Autre identifiant: Brookhaven National Laboratory)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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