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Estudio de la inhibición de la unión de [11C]R-rolipram a la fosfodiesterasa cerebral - 4 (PDE-4) por HT-0712

27 de mayo de 2011 actualizado por: Dart NeuroScience, LLC

Un estudio PET: estudio abierto de dosis única de la inhibición de la unión de [11C]R-rolipram a la fosfodiesterasa cerebral - 4 (PDE-4) por HT-0712

Este estudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) está diseñado para explorar la relación entre el nivel de dosis de HT-0712 y la inhibición de la actividad de la fosfodiesterasa-4 cerebral, con el fin de optimizar los regímenes de dosificación utilizados en ensayos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es demostrar la inhibición de la PDE4 en el cerebro humano por parte de HT-0712, midiendo la inhibición de la unión de [11C]R-rolipram, un radiotrazador que también se une a la PDE4 e la inhibe. Se extraerán muestras de plasma para determinar si existe una relación entre la farmacocinética plasmática de HT-0712 y su efecto farmacodinámico, determinado a través de la inhibición de la unión de [11C]R-rolipram en el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Upton, New York, Estados Unidos, 11973
        • Brookhaven National Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Hombres sanos, ancianos, no fumadores y mujeres posmenopáusicas
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Principales Criterios de Exclusión:

  • Hipertensión actual o anterior no controlada, depresión mayor, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y diabetes.
  • Condiciones físicas o de comportamiento que pueden alterar la función cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HT-0712
Droga: HT-0712
Se explorará una variedad de niveles de dosis orales únicas, utilizando cápsulas de 5 mg y 25 mg de concentración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición PET de la inhibición de HT-0712 de la unión de [11C]R-rolipram
Periodo de tiempo: 1 día
Demostrar la exposición del sistema nervioso central (SNC) y la inhibición relacionada con la dosis de la unión de [11C]R-rolipram en regiones cerebrales de interés por HT-0712 en comparación con la unión de [11C]R-rolipram inicial en el mismo individuo.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación cerebral de [11C]R-rolipram, según lo determinado por imágenes PET, asociada con la concentración plasmática máxima de HT-0712 (Tmax) y la exposición a nivel plasmático general (AUC) luego de la administración de diferentes niveles de dosis de HT-0712.
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluarán las curvas de tiempo-actividad y el AUC plasmático para [11C]R-rolipram al inicio y 4 horas después de la administración oral de HT-0712.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dart NeuroScience, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HT-0712-006
  • BNL IRB #444 (Otro identificador: Brookhaven National Laboratory)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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