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Untersuchung der Hemmung der [11C]R-Rolipram-Bindung an Gehirn-Phosphodiesterase - 4 (PDE-4) durch HT-0712

27. Mai 2011 aktualisiert von: Dart NeuroScience, LLC

Eine PET-Studie: Offene Einzeldosisstudie zur Hemmung der [11C]R-Rolipram-Bindung an Gehirn-Phosphodiesterase – 4 (PDE-4) durch HT-0712

Diese Bildgebungsstudie zur Positronenemissionstomographie (PET) soll den Zusammenhang zwischen der HT-0712-Dosishöhe und der Hemmung der Phosphodiesterase-4-Aktivität im Gehirn untersuchen, um die in nachfolgenden Studien verwendeten Dosierungsschemata zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Hemmung von PDE4 im menschlichen Gehirn durch HT-0712 zu demonstrieren, indem die Hemmung der Bindung von [11C]R-Rolipram gemessen wird, einem Radiotracer, der ebenfalls an PDE4 bindet und dieses hemmt. Es werden Plasmaproben entnommen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Plasmapharmakokinetik von HT-0712 und seiner pharmakodynamischen Wirkung besteht, die durch die Hemmung der [11C]R-Rolipram-Bindung im Gehirn bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Upton, New York, Vereinigte Staaten, 11973
        • Brookhaven National Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Gesunde, ältere, nicht rauchende Männer und Frauen nach der Menopause
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Hauptausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere unkontrollierte Hypertonie, schwere Depression, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und Diabetes.
  • Körperliche oder Verhaltensstörungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HT-0712
Arzneimittel: HT-0712
Es werden verschiedene orale Einzeldosisstufen untersucht, wobei Kapseln mit einer Stärke von 5 mg und 25 mg zum Einsatz kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Messung der HT-0712-Hemmung der [11C]R-Rolipram-Bindung
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Demonstration der Exposition gegenüber dem Zentralnervensystem (ZNS) und der dosisabhängigen Hemmung der [11C]R-Rolipram-Bindung in interessierenden Hirnregionen durch HT-0712 im Vergleich zur Ausgangs-[11C]R-Rolipram-Bindung bei derselben Person.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufnahme von [11C]R-Rolipram im Gehirn, bestimmt durch PET-Bildgebung, ist sowohl mit der maximalen Plasmakonzentration von HT-0712 (Tmax) als auch der Gesamtplasmaspiegelexposition (AUC) nach Verabreichung unterschiedlicher Dosierungen von HT-0712 verbunden.
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit-Aktivitäts-Kurven und Plasma-AUC werden für [11C]R-Rolipram zu Studienbeginn und 4 Stunden nach der oralen Verabreichung von HT-0712 bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-0712-006
  • BNL IRB #444 (Andere Kennung: Brookhaven National Laboratory)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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