Исследование ингибирования связывания [11C]R-ролипрама с фосфодиэстеразой-4 головного мозга (ФДЭ-4) с помощью HT-0712
27 мая 2011 г. обновлено: Dart NeuroScience, LLC
Исследование ПЭТ: открытое исследование ингибирования связывания [11C]R-ролипрама с фосфодиэстеразой-4 головного мозга (ФДЭ-4) с помощью HT-0712.
Это исследование визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) предназначено для изучения взаимосвязи между уровнем дозы HT-0712 и ингибированием активности фосфодиэстеразы-4 в головном мозге с целью оптимизации режимов дозирования, используемых в последующих испытаниях.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого проекта является демонстрация ингибирования ФДЭ4 головного мозга человека с помощью HT-0712 путем измерения ингибирования связывания [11C]R-ролипрама, радиоактивного индикатора, который также связывается с ФДЭ4 и ингибирует его.
Образцы плазмы будут взяты, чтобы определить, существует ли связь между фармакокинетикой HT-0712 в плазме и его фармакодинамическим эффектом, определяемым посредством ингибирования связывания [11C]R-ролипрама в головном мозге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Upton, New York, Соединенные Штаты, 11973
- Brookhaven National Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые, пожилые, некурящие мужчины и женщины в постменопаузе
- Возможность дать информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, большая депрессия, болезнь Паркинсона, инсульт и диабет в настоящее время или в анамнезе.
- Физические или поведенческие состояния, которые могут изменить функцию мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HT-0712
|
Будет изучен ряд уровней однократной пероральной дозы с использованием капсул по 5 мг и 25 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-измерение ингибирования HT-0712 связывания [11C]R-ролипрама
Временное ограничение: 1 день
|
Продемонстрировать воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) и дозозависимое ингибирование связывания [11C]R-ролипрама в интересующих областях мозга с помощью HT-0712 по сравнению с исходным уровнем связывания [11C]R-ролипрама у того же человека.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение мозгом [11C]R-ролипрама, как определено с помощью ПЭТ, связано как с максимальной концентрацией HT-0712 в плазме (Tmax), так и с общей экспозицией на уровне плазмы (AUC) после введения различных уровней доз HT-0712.
Временное ограничение: 1 день
|
Кривые время-активность и AUC в плазме будут оцениваться для [11C]R-ролипрама на исходном уровне и через 4 часа после перорального введения HT-0712.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HT-0712-006
- BNL IRB #444 (Другой идентификатор: Brookhaven National Laboratory)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .