Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de remming van [11C]R-roliprambinding aan hersenfosfodiësterase - 4 (PDE-4) door HT-0712

27 mei 2011 bijgewerkt door: Dart NeuroScience, LLC

Een PET-onderzoek: Open-label onderzoek met een enkele dosis naar de remming van [11C]R-roliprambinding aan hersenfosfodiësterase - 4 (PDE-4) door HT-0712

Dit beeldvormingsonderzoek met positronemissietomografie (PET) is ontworpen om de relatie tussen het dosisniveau van HT-0712 en remming van fosfodiësterase-4-activiteit in de hersenen te onderzoeken, om de doseringsregimes die in volgende onderzoeken worden gebruikt, te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de remming van PDE4 van de menselijke hersenen door HT-0712 aan te tonen, door de remming van [11C]R-roliprambinding te meten, een radioactieve tracer die ook bindt aan PDE4 en deze remt. Er zullen plasmamonsters worden genomen om te bepalen of er een verband bestaat tussen de plasmafarmacokinetiek van HT-0712 en het farmacodynamische effect ervan, zoals bepaald door remming van [11C]R-roliprambinding in de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Upton, New York, Verenigde Staten, 11973
        • Brookhaven National Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde, oudere, niet-rokende mannen en postmenopauzale vrouwen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, ernstige depressie, de ziekte van Parkinson, beroerte en diabetes.
  • Fysieke of gedragsmatige aandoeningen die de hersenfunctie kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HT-0712
Geneesmiddel: HT-0712
Er zal een reeks enkelvoudige orale dosisniveaus worden onderzocht, waarbij gebruik wordt gemaakt van capsules met een sterkte van 5 mg en 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-meting van HT-0712-remming van [11C]R-roliprambinding
Tijdsspanne: 1 dag
Aantonen van blootstelling aan het centrale zenuwstelsel (CZS) en dosisgerelateerde remming van [11C]R-roliprambinding in hersengebieden van belang door HT-0712 in vergelijking met baseline [11C]R-roliprambinding bij hetzelfde individu.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenopname van [11C]R-rolipram, zoals bepaald door middel van PET-beeldvorming, geassocieerd met zowel maximale plasmaconcentratie van HT-0712 (Tmax) als totale blootstelling aan plasmaniveaus (AUC) na toediening van verschillende dosisniveaus van HT-0712.
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd-activiteitscurven en plasma-AUC zullen worden beoordeeld voor [11C]R-rolipram bij baseline en 4 uur na orale toediening van HT-0712.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HT-0712-006
  • BNL IRB #444 (Andere identificatie: Brookhaven National Laboratory)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde ouderen vrijwilligers

Klinische onderzoeken op HT-0712

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren