Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hemming av [11C]R-roliprambinding til hjernefosfodiesterase - 4 (PDE-4) av HT-0712

27. mai 2011 oppdatert av: Dart NeuroScience, LLC

En PET-studie: Enkeltdose, åpen studie av hemming av [11C]R-roliprambinding til hjernefosfodiesterase - 4 (PDE-4) av HT-0712

Denne positronemisjonstomografi-studien (PET) er designet for å utforske forholdet mellom HT-0712-dosenivå og hemming av hjernens fosfodiesterase-4-aktivitet, for å optimalisere doseringsregimene som brukes i påfølgende studier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å demonstrere hemming av human hjerne PDE4 av HT-0712, ved å måle hemmingen av [11C]R-rolipram binding, en radiotracer som også binder til og hemmer PDE4. Plasmaprøver vil bli tatt for å bestemme om det er en sammenheng mellom plasmafarmakokinetikken til HT-0712 og dens farmakodynamiske effekt, bestemt gjennom hemming av [11C]R-roliprambinding i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Upton, New York, Forente stater, 11973
        • Brookhaven National Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Friske, eldre, røykfrie menn og postmenopausale kvinner
  • Evne til å gi informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med ukontrollert hypertensjon, alvorlig depresjon, Parkinsons sykdom, hjerneslag og diabetes.
  • Fysiske eller atferdsmessige forhold som kan endre hjernens funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HT-0712
Legemiddel: HT-0712
En rekke enkeltdosenivåer vil bli utforsket, ved bruk av kapsler på 5 mg og 25 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-måling av HT-0712-hemming av [11C]R-rolipram-binding
Tidsramme: 1 dag
For å demonstrere eksponering for sentralnervesystemet (CNS) og doserelatert hemming av [11C]R-rolipram-binding i hjerneregioner av interesse av HT-0712 sammenlignet med baseline-[11C]R-rolipram-binding hos samme individ.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneopptak av [11C]R-rolipram, bestemt ved PET-avbildning, assosiert med både maksimal plasmakonsentrasjon av HT-0712 (Tmax) og total plasmanivåeksponering (AUC) etter administrering av forskjellige dosenivåer av HT-0712.
Tidsramme: 1 dag
Tidsaktivitetskurver og plasma-AUC vil bli vurdert for [11C]R-rolipram ved baseline og 4 timer etter oral administrering av HT-0712.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HT-0712-006
  • BNL IRB #444 (Annen identifikator: Brookhaven National Laboratory)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige Frivillige Eldre

Kliniske studier på HT-0712

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere