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HT-0712에 의한 뇌 포스포디에스테라아제-4(PDE-4)에 결합하는 [11C]R-rolipram의 억제 연구

2011년 5월 27일 업데이트: Dart NeuroScience, LLC

PET 연구: HT-0712에 의한 뇌 포스포디에스테라아제 - 4(PDE-4)에 결합하는 [11C]R-롤리프람의 억제에 대한 단일 용량, 공개 라벨 연구

이 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 연구는 HT-0712 용량 수준과 뇌 포스포디에스테라아제-4 활성 억제 사이의 관계를 탐색하여 후속 시험에서 사용되는 용량 요법을 최적화하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 PDE4에 결합하여 억제하는 방사성 추적자인 [11C]R-rolipram 결합의 억제를 측정하여 HT-0712에 의한 인간 뇌 PDE4의 억제를 입증하는 것입니다. 혈장 샘플을 채취하여 뇌에서 [11C]R-롤리프람 결합의 억제를 통해 결정된 바와 같이 HT-0712의 혈장 약동학과 약력학 효과 사이에 관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Upton, New York, 미국, 11973
        • Brookhaven National Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 건강한 노인, 비흡연 남성 및 폐경기 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

주요 배제 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 주요 우울증, 파킨슨병, 뇌졸중 및 당뇨병의 현재 또는 과거력.
  • 뇌 기능을 변화시킬 수 있는 신체적 또는 행동적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HT-0712
의약품: HT-0712
5mg 및 25mg 스트렝스 캡슐을 활용하여 다양한 단일 경구 용량 수준을 탐색할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[11C]R-롤리프람 결합의 HT-0712 억제에 대한 PET 측정
기간: 1 일
동일한 개체에서 기준선 [11C]R-롤리프람 결합과 비교할 때 HT-0712에 의한 관심 있는 뇌 영역에서 중추신경계(CNS) 노출 및 [11C]R-롤리프람 결합의 용량 관련 억제를 입증하기 위함.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 영상으로 측정한 [11C]R-롤리프람의 뇌 흡수는 HT-0712의 최대 혈장 농도(Tmax) 및 다양한 용량 수준의 HT-0712 투여 후 전체 혈장 농도 노출(AUC)과 관련이 있습니다.
기간: 1 일
시간-활성 곡선 및 혈장 AUC는 기준선 및 HT-0712의 경구 투여 후 4시간에 [11C]R-롤리프람에 대해 평가될 것이다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dart NeuroScience, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HT-0712-006
  • BNL IRB #444 (기타 식별자: Brookhaven National Laboratory)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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