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Studio dell'inibizione di [11C]R-rolipram che si lega alla fosfodiesterasi cerebrale - 4 (PDE-4) mediante HT-0712

27 maggio 2011 aggiornato da: Dart NeuroScience, LLC

Uno studio PET: studio in aperto a dose singola sull'inibizione di [11C]R-rolipram che si lega alla fosfodiesterasi cerebrale - 4 (PDE-4) di HT-0712

Questo studio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) è progettato per esplorare la relazione tra il livello di dose di HT-0712 e l'inibizione dell'attività della fosfodiesterasi-4 cerebrale, al fine di ottimizzare i regimi di dosaggio utilizzati nelle prove successive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è dimostrare l'inibizione della PDE4 del cervello umano da parte di HT-0712, misurando l'inibizione del legame [11C]R-rolipram, un radiotracciante che si lega e inibisce anche la PDE4. Saranno prelevati campioni di plasma per determinare se esiste una relazione tra la farmacocinetica plasmatica di HT-0712 e il suo effetto farmacodinamico, come determinato attraverso l'inibizione del legame [11C]R-rolipram nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Upton, New York, Stati Uniti, 11973
        • Brookhaven National Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Uomini sani, anziani, non fumatori e donne in post-menopausa
  • Capacità di dare il consenso informato

Principali criteri di esclusione:

  • Attuale o pregressa ipertensione incontrollata, depressione maggiore, morbo di Parkinson, ictus e diabete.
  • Condizioni fisiche o comportamentali che possono alterare la funzione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HT-0712
Droga: HT-0712
Verrà esplorata una gamma di livelli di dose orale singola, utilizzando capsule di forza da 5 mg e 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione PET dell'inibizione di HT-0712 del legame [11C]R-rolipram
Lasso di tempo: 1 giorno
Per dimostrare l'esposizione del sistema nervoso centrale (SNC) e l'inibizione correlata alla dose del legame [11C]R-rolipram nelle regioni cerebrali di interesse mediante HT-0712 rispetto al legame basale di [11C]R-rolipram nello stesso individuo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento cerebrale di [11C]R-rolipram, come determinato mediante imaging PET, associato sia alla massima concentrazione plasmatica di HT-0712 (Tmax) che all'esposizione complessiva a livello plasmatico (AUC) in seguito alla somministrazione di diversi livelli di dose di HT-0712.
Lasso di tempo: 1 giorno
Le curve tempo-attività e l'AUC plasmatica saranno valutate per [11C]R-rolipram al basale e 4 ore dopo la somministrazione orale di HT-0712.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-0712-006
  • BNL IRB #444 (Altro identificatore: Brookhaven National Laboratory)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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