Studie av hämningen av [11C]R-roliprambindning till hjärnfosfodiesteras - 4 (PDE-4) av HT-0712
27 maj 2011 uppdaterad av: Dart NeuroScience, LLC
En PET-studie: singeldos, öppen studie av hämningen av [11C]R-roliprambindning till hjärnfosfodiesteras - 4 (PDE-4) av HT-0712
Denna avbildningsstudie av Positron Emission Tomography (PET) är utformad för att undersöka sambandet mellan HT-0712-dosnivån och hämning av hjärnans fosfodiesteras-4-aktivitet, för att optimera de dosregimer som används i efterföljande försök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att demonstrera hämningen av PDE4 från mänsklig hjärna genom HT-0712, genom att mäta hämningen av bindning av [11C]R-rolipram, ett radiospårämne som också binder till och hämmar PDE4.
Plasmaprover kommer att tas för att fastställa om det finns ett samband mellan plasmafarmakokinetiken för HT-0712 och dess farmakodynamiska effekt, bestämt genom hämning av [11C]R-roliprambindning i hjärnan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Upton, New York, Förenta staterna, 11973
- Brookhaven National Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Friska, äldre, icke-rökare män och postmenopausala kvinnor
- Förmåga att ge informerat samtycke
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Aktuell eller historia av okontrollerad hypertoni, allvarlig depression, Parkinsons sjukdom, stroke och diabetes.
- Fysiska eller beteendemässiga tillstånd som kan förändra hjärnans funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HT-0712
|
En rad olika orala enstaka dosnivåer kommer att undersökas, med användning av kapslar på 5 mg och 25 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET-mätning av HT-0712-hämning av [11C]R-rolipram-bindning
Tidsram: 1 dag
|
För att demonstrera exponering för centrala nervsystemet (CNS) och dosrelaterad hämning av bindning av [11C]R-rolipram i hjärnområden av intresse av HT-0712 jämfört med baslinjebindning av [11C]R-rolipram hos samma individ.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnupptag av [11C]R-rolipram, bestämt med PET-avbildning, associerat med både maximal plasmakoncentration av HT-0712 (Tmax) och total plasmanivåexponering (AUC) efter administrering av olika dosnivåer av HT-0712.
Tidsram: 1 dag
|
Tidsaktivitetskurvor och plasma-AUC kommer att bedömas för [11C]R-rolipram vid baslinjen och 4 timmar efter oral administrering av HT-0712.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HT-0712-006
- BNL IRB #444 (Annan identifierare: Brookhaven National Laboratory)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .