高眼圧症または原発性開放隅角緑内障患者におけるAGN-207281点眼液とチモロール点眼液またはプラセボとの比較における安全性および薬力学研究
2015年7月22日 更新者：Allergan
これは、高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の患者を対象に、研究期間中のデータの進行中のレビューに基づいて、チモロール点眼液またはプラセボと比較したAGN-207281の最大3回の用量の安全性と薬力学を評価する探索的研究です。 。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それぞれの目に高眼圧症または原発性開放隅角緑内障がある
- 両目の眼圧低下治療が必要
- 両目の視力スコアが20/100以上
除外基準:
- 60日以内に体重の大幅な変化（10ポンド以上）を経験した
- アルコールまたは薬物中毒の病歴
- 片頭痛または頻繁な頭痛の病歴
- 研究中に予想されるコンタクトレンズの着用
- 研究中に必要な眼科薬の慢性使用
- 6か月以内の目の手術
- 2か月以内の全身性ベータ遮断薬（例、アテノロール、プロプラノロール）の使用
- 21日以内の経口、筋肉内、静脈内コルチコステロイドの使用
- 2か月以内の眼科用コルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AGN-207281点眼液
1～7日目にAGN-207281 0.1%点眼液、8～14日目にAGN-207281 0.3%点眼液
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午前中にAGN-207281点眼液（1～7日目は0.1%、8～14日目は0.3%）を両目に1滴点眼し、その後AGN-207281ビヒクル点眼液（プラセボ）を1滴両目に点眼します。 13日間の夕方。
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アクティブコンパレータ：チモロール点眼液0.5%
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チモロール点眼液 0.5% を両目に朝 14 日間、夕方 13 日間 1 滴点眼
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プラセボコンパレーター：プラセボ
AGN-207281 ビヒクル点眼液（プラセボ）
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AGN-207281 ビヒクル点眼液を 1 滴、朝に 14 日間、夕方に 13 日間両目に点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の悪化した眼内圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日目
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14日目の悪化した目のIOPのベースラインからの変化。
より悪い目のIOPとは、ベースラインIOP（眼の中の液圧の測定値）がより悪い（最も高い）眼を指します。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の低下 (改善) を示します。
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ベースライン、14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の血漿中のAGN-207281の平均濃度
時間枠：7日目
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7日目の血漿中のAGN-207281の平均濃度。血漿は、血球が懸濁されている血液の液体成分です。
7日目に、AGN-207281の投与を受けた各患者から朝の投与の15分後に採取した血漿サンプルを分析して、AGN-207281の平均薬物濃度レベルを決定した。
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7日目
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14日目の血漿中のAGN-207281の平均濃度
時間枠：14日目
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14日目の血漿中のAGN-207281の平均濃度。
血漿は、血球が懸濁されている血液の液体成分です。
14日目に、AGN-207281の投与を受けた各患者から朝の投与の15分後に採取した血漿サンプルを分析して、AGN-207281の平均薬物濃度レベルを決定した。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207281-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。