Studie bezpečnosti a farmakodynamiky oftalmických roztoků AGN-207281 ve srovnání s očním roztokem Timolol nebo placebem u pacientů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem
22. července 2015 aktualizováno: Allergan
Jedná se o průzkumnou studii, která vyhodnotí bezpečnost a farmakodynamiku až 3 dávek AGN-207281 na základě průběžného hodnocení údajů během období studie ve srovnání s očním roztokem timololu nebo placebem u pacientů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oční hypertenze nebo primární glaukom s otevřeným úhlem v každém oku
- Vyžaduje terapii na snížení NOT v obou očích
- Skóre zrakové ostrosti 20/100 nebo lepší na každém oku
Kritéria vyloučení:
- Došlo k významné změně hmotnosti (přes 10 liber) během 60 dnů
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze
- Migrény nebo časté bolesti hlavy v anamnéze
- Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie
- Požadované chronické užívání očních léků během studie
- Operace oka do 6 měsíců
- Užívání systémových betablokátorů (např. atenolol, propranolol) do 2 měsíců
- Použití perorálních, intramuskulárních, intravenózních kortikosteroidů do 21 dnů
- Použití očních kortikosteroidů do 2 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AGN-207281 oční roztok
AGN-207281 0,1% oční roztok ve dnech 1-7 a AGN-207281 0,3% oční roztok ve dnech 8-14
|
Jedna kapka očních roztoků AGN-207281 (0,1 % ve dnech 1–7 a 0,3 % ve dnech 8–14) vkapaná do obou očí ráno a následně jedna kapka očního roztoku vehikula AGN-207281 (placebo) vkapaná do obou očí večer po dobu 13 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Timolol oční roztok 0,5%
timolol oční roztok 0,5%
|
Jedna kapka 0,5% očního roztoku timololu do obou očí, ráno po dobu 14 dnů a večer po dobu 13 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
AGN-207281 oční roztok ve vozidle (Placebo)
|
Jedna kapka očního roztoku vehikula AGN-207281 vkapaná do obou očí, ráno po dobu 14 dnů a večer po dobu 13 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna horšího očního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Změna oproti výchozí hodnotě v horším IOP oka 14. den.
Horší IOP oka se týká oka s horším (nejvyšším) výchozím IOP (měření tlaku tekutiny uvnitř oka).
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení IOP (zlepšení).
|
Základní stav, den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace AGN-207281 v plazmě v den 7
Časové okno: Den 7
|
Průměrná koncentrace AGN-207281 v plazmě v den 7. Plazma je kapalná složka krve, ve které jsou suspendovány krvinky.
V den 7 byl analyzován vzorek plazmy odebraný 15 minut po ranní dávce od každého pacienta, který dostal AGN-207281, aby se stanovily průměrné hladiny koncentrace léku AGN-207281.
|
Den 7
|
|
Průměrná koncentrace AGN-207281 v plazmě v den 14
Časové okno: Den 14
|
Průměrná koncentrace AGN-207281 v plazmě v den 14.
Plazma je tekutá složka krve, ve které jsou suspendovány krvinky.
V den 14 byl analyzován vzorek plazmy odebraný 15 minut po ranní dávce od každého pacienta, který dostal AGN-207281, aby se stanovily průměrné hladiny koncentrace léku AGN-207281.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 207281-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .