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Estudio de seguridad y farmacodinámica de las soluciones oftálmicas de AGN-207281 en comparación con la solución oftálmica de timolol o el placebo en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto

22 de julio de 2015 actualizado por: Allergan
Este es un estudio exploratorio que evaluará la seguridad y la farmacodinámica de hasta 3 dosis de AGN-207281 en función de una revisión continua de los datos durante el período de estudio en comparación con la solución oftálmica de timolol o el placebo en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto en cada ojo
  • Requiere tratamiento para reducir la PIO en ambos ojos
  • Puntaje de agudeza visual de 20/100 o mejor en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Experimentó un cambio de peso significativo (más de 10 libras) dentro de los 60 días
  • Antecedentes de adicción al alcohol o las drogas
  • Antecedentes de migrañas o dolores de cabeza frecuentes.
  • Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Uso crónico requerido de medicamentos oculares durante el estudio
  • Cirugía ocular en 6 meses
  • Uso de bloqueadores beta sistémicos (p. ej., atenolol, propranolol) dentro de los 2 meses
  • Uso de corticosteroides orales, intramusculares e intravenosos dentro de los 21 días
  • Uso de corticosteroides oftálmicos dentro de los 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: AGN-207281 solución oftálmica
AGN-207281 solución oftálmica al 0,1 % los días 1 a 7 y AGN-207281 solución oftálmica al 0,3 % los días 8 a 14
Droga: AGN-207281 soluciones oftálmicas (0,1% y 0,3%); Solución oftálmica vehículo AGN-207281 (placebo)
Una gota de soluciones oftálmicas AGN-207281 (0,1 % en los días 1 a 7 y 0,3 % en los días 8 a 14) instilada en ambos ojos por la mañana, seguida de una gota de solución oftálmica vehículo AGN-207281 (placebo) instilada en ambos ojos por la tarde durante 13 días.
Comparador activo: Solución oftálmica de timolol al 0,5%
solución oftálmica de timolol al 0,5%
Droga: solución oftálmica de timolol al 0,5%
Una gota de solución oftálmica de timolol al 0,5% instilada en ambos ojos, por la mañana durante 14 días y por la noche durante 13 días
Comparador de placebos: Placebo
Solución oftálmica vehículo AGN-207281 (placebo)
Droga: Solución oftálmica vehículo AGN-207281 (placebo)
Una gota de solución oftálmica vehículo AGN-207281 instilada en ambos ojos, por la mañana durante 14 días y por la noche durante 13 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) del peor ojo en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Cambio desde el inicio en peor PIO del ojo en el día 14. La peor PIO del ojo se refiere al ojo con la PIO inicial peor (más alta) (una medida de la presión del líquido dentro del ojo). Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una reducción en la PIO (mejoría).
Línea de base, día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de AGN-207281 en plasma en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Concentración media de AGN-207281 en plasma el día 7. El plasma es el componente líquido de la sangre en el que están suspendidas las células sanguíneas. El día 7, se analizó la muestra de plasma recolectada 15 minutos después de la dosis de la mañana de cada paciente que recibió AGN-207281 para determinar los niveles promedio de concentración de fármaco de AGN-207281.
Día 7
Concentración media de AGN-207281 en plasma el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Concentración media de AGN-207281 en plasma el día 14. El plasma es el componente líquido de la sangre en el que están suspendidas las células sanguíneas. El día 14, se analizó la muestra de plasma recolectada 15 minutos después de la dosis de la mañana de cada paciente que recibió AGN-207281 para determinar los niveles promedio de concentración de fármaco de AGN-207281.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207281-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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