고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 티몰롤 점안액 또는 위약과 비교한 AGN-207281 점안액의 안전성 및 약력학 연구
2015년 7월 22일 업데이트: Allergan
본 연구는 고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장 환자를 대상으로 연구 기간 동안 진행 중인 데이터 검토를 기반으로 티몰롤 점안액 또는 위약과 비교하여 AGN-207281 최대 3회 용량의 안전성 및 약력학을 평가하는 탐색적 연구입니다. .
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장
- 양쪽 눈에 IOP 저하 요법 필요
- 각 눈의 시력 점수가 20/100 이상
제외 기준:
- 60일 이내에 상당한 체중 변화(10파운드 이상)를 경험했습니다.
- 알코올 또는 약물 중독의 역사
- 편두통 또는 잦은 두통의 병력
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용
- 연구 중 필요한 만성 안과 약물 사용
- 6개월 이내 눈 수술
- 2개월 이내에 전신 베타 차단제(예: 아테놀롤, 프로프라놀롤) 사용
- 21일 이내에 경구, 근육, 정맥 코르티코스테로이드 사용
- 2개월 이내 안과용 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AGN-207281 안과 용액
1-7일차에 AGN-207281 0.1% 점안액 및 8-14일차에 AGN-207281 0.3% 점안액
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아침에 AGN-207281 점안액 한 방울(1-7일차에 0.1% 및 8-14일차에 0.3%)을 아침에 양 눈에 점적한 다음 AGN-207281 비히클 점안액(위약) 한 방울을 양쪽 눈에 점적 13일 저녁.
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활성 비교기: 티몰롤 점안액 0.5%
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0.5% 티몰롤 점안액 1방울을 아침 14일, 저녁 13일 동안 양쪽 눈에 점안
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위약 비교기: 위약
AGN-207281 차량 점안액(위약)
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AGN-207281 비히클 점안액 1방울을 아침 14일, 저녁 13일 동안 양쪽 눈에 점적하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 안구 내압(IOP) 악화의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일차
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14일에 더 나쁜 안구 IOP의 기준선으로부터의 변화.
더 나쁜 안구 IOP는 더 나쁜(가장 높은) 기준선 IOP(눈 내부의 체액 압력 측정)가 있는 눈을 말합니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 혈장 중 AGN-207281의 평균 농도
기간: 7일차
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7일째 혈장 내 AGN-207281의 평균 농도. 혈장은 혈구가 부유하는 혈액의 액체 성분입니다.
7일째에, AGN-207281을 투여받은 각각의 환자로부터 아침 투여 후 15분에 수집된 혈장 샘플을 분석하여 AGN-207281의 평균 약물 농도 수준을 결정하였다.
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7일차
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14일째 혈장 중 AGN-207281의 평균 농도
기간: 14일
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14일째 혈장 중 AGN-207281의 평균 농도.
혈장은 혈액 세포가 부유하는 혈액의 액체 성분입니다.
14일째, AGN-207281을 투여받은 각 환자로부터 아침 투여 후 15분에 수집한 혈장 샘플을 분석하여 AGN-207281의 평균 약물 농도 수준을 결정했습니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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