Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakodynamikstudie av AGN-207281 oftalmologiska lösningar jämfört med Timolol oftalmisk lösning eller placebo hos patienter med okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom

22 juli 2015 uppdaterad av: Allergan
Detta är en explorativ studie som kommer att utvärdera säkerheten och farmakodynamiken för upp till 3 doser av AGN-207281 baserat på en pågående genomgång av data under studieperioden jämfört med timolol oftalmisk lösning eller placebo hos patienter med okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom i varje öga
  • Kräver IOP-sänkande behandling i båda ögonen
  • Synskärpa på 20/100 eller bättre på varje öga

Exklusions kriterier:

  • Upplevde betydande viktförändring (över 10 pund) inom 60 dagar
  • Historik av alkohol- eller drogberoende
  • Historik av migrän eller frekvent huvudvärk
  • Förväntad användning av kontaktlinser under studien
  • Krävs kronisk användning av ögonmediciner under studien
  • Ögonoperation inom 6 månader
  • Användning av systemiska betablockerare (t.ex. atenolol, propranolol) inom 2 månader
  • Användning av orala, intramuskulära, intravenösa kortikosteroider inom 21 dagar
  • Användning av oftalmiska kortikosteroider inom 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AGN-207281 oftalmisk lösning
AGN-207281 0,1 % oftalmisk lösning dag 1-7 och AGN-207281 0,3 % oftalmisk lösning dag 8-14
Läkemedel: AGN-207281 oftalmiska lösningar (0,1% och 0,3%); AGN-207281 vehikel oftalmisk lösning (placebo)
En droppe AGN-207281 oftalmisk lösning (0,1 % dag 1–7 och 0,3 % dag 8–14) instillerad i båda ögonen på morgonen följt av en droppe AGN-207281 vehikel oftalmisk lösning (placebo) instillerad i båda ögonen på kvällen i 13 dagar.
Aktiv komparator: Timolol oftalmologisk lösning 0,5 %
timolol oftalmisk lösning 0,5 %
Läkemedel: timolol oftalmisk lösning 0,5 %
En droppe timolol oftalmologisk lösning 0,5 % instillerad i båda ögonen, på morgonen i 14 dagar och på kvällen i 13 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
AGN-207281 fordonsoftalmisk lösning (Placebo)
Läkemedel: AGN-207281 fordonsoftalmisk lösning (Placebo)
En droppe AGN-207281 vehikel oftalmisk lösning instillerad i båda ögonen, på morgonen i 14 dagar och på kvällen i 13 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i sämre ögonintraokulärt tryck (IOP) vid dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
Förändring från baslinjen i sämre ögon-IOP på dag 14. Sämre ögon-IOP avser ögat med sämre (högsta) baslinje-IOP (ett mått på vätsketrycket inuti ögat). En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring).
Baslinje, dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig koncentration av AGN-207281 i plasma vid dag 7
Tidsram: Dag 7
Genomsnittlig koncentration av AGN-207281 i plasma vid dag 7. Plasma är den flytande komponent i blodet i vilken blodkropparna är suspenderade. På dag 7 analyserades plasmaprovet som samlades in 15 minuter efter morgondosen från varje patient som fick AGN-207281 för att bestämma de genomsnittliga läkemedelskoncentrationsnivåerna av AGN-207281.
Dag 7
Genomsnittlig koncentration av AGN-207281 i plasma vid dag 14
Tidsram: Dag 14
Genomsnittlig koncentration av AGN-207281 i plasma vid dag 14. Plasma är den flytande komponenten i blodet där blodkropparna är suspenderade. På dag 14 analyserades plasmaprovet som samlades in 15 minuter efter morgondosen från varje patient som fick AGN-207281 för att bestämma de genomsnittliga läkemedelskoncentrationsnivåerna av AGN-207281.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207281-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera