Estudo de segurança e farmacodinâmica das soluções oftálmicas AGN-207281 em comparação com solução oftálmica de timolol ou placebo em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto
22 de julho de 2015 atualizado por: Allergan
Este é um estudo exploratório que avaliará a segurança e a farmacodinâmica de até 3 doses de AGN-207281 com base em uma revisão contínua dos dados durante o período do estudo em comparação com solução oftálmica de timolol ou placebo em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto em cada olho
- Requer terapia para redução da PIO em ambos os olhos
- Pontuação de acuidade visual de 20/100 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- Experimentou uma mudança significativa de peso (mais de 10 libras) em 60 dias
- Histórico de dependência de álcool ou drogas
- História de enxaquecas ou dores de cabeça frequentes
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
- Uso crônico necessário de medicamentos oculares durante o estudo
- Cirurgia ocular em 6 meses
- Uso de betabloqueadores sistêmicos (por exemplo, atenolol, propranolol) em 2 meses
- Uso de corticosteroides orais, intramusculares e intravenosos em até 21 dias
- Uso de corticoides oftálmicos em até 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AGN-207281 solução oftálmica
AGN-207281 solução oftálmica a 0,1% nos dias 1-7 e AGN-207281 solução oftálmica a 0,3% nos dias 8-14
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Uma gota de soluções oftálmicas AGN-207281 (0,1% nos dias 1-7 e 0,3% nos dias 8-14) instilada em ambos os olhos pela manhã, seguida de uma gota de solução oftálmica veículo AGN-207281 (placebo) instilada em ambos os olhos à noite por 13 dias.
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Comparador Ativo: Timolol solução oftálmica 0,5%
solução oftálmica de timolol 0,5%
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Uma gota de solução oftálmica de timolol 0,5% instilada em ambos os olhos, pela manhã por 14 dias e à noite por 13 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
AGN-207281 veículo solução oftálmica (Placebo)
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Uma gota de solução oftálmica veículo AGN-207281 instilada em ambos os olhos, pela manhã por 14 dias e à noite por 13 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) do olho pior no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
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Mudança da linha de base na pior PIO do olho no dia 14.
Pior PIO do olho refere-se ao olho com a PIO basal pior (mais alta) (uma medida da pressão do fluido dentro do olho).
Uma alteração de número negativo a partir da linha de base indica uma redução na PIO (melhora).
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Linha de base, dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de AGN-207281 no plasma no dia 7
Prazo: Dia 7
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Concentração média de AGN-207281 no plasma no dia 7. O plasma é o componente líquido do sangue no qual as células sanguíneas estão suspensas.
No dia 7, a amostra de plasma coletada 15 minutos após a dose matinal de cada paciente recebendo AGN-207281 foi analisada para determinar os níveis médios de concentração de droga de AGN-207281.
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Dia 7
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Concentração média de AGN-207281 no plasma no dia 14
Prazo: Dia 14
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Concentração média de AGN-207281 no plasma no dia 14.
O plasma é o componente líquido do sangue no qual as células sanguíneas estão suspensas.
No dia 14, a amostra de plasma coletada 15 minutos após a dose matinal de cada paciente recebendo AGN-207281 foi analisada para determinar os níveis médios de concentração de droga de AGN-207281.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 207281-004
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