Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en farmacodynamiek van AGN-207281 oogheelkundige oplossingen in vergelijking met timolol oogheelkundige oplossing of placebo bij patiënten met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom

22 juli 2015 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een verkennend onderzoek dat de veiligheid en farmacodynamiek van maximaal 3 doses AGN-207281 zal evalueren op basis van een doorlopende beoordeling van gegevens tijdens de onderzoeksperiode in vergelijking met timolol oftalmische oplossing of placebo bij patiënten met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom in elk oog
  • Vereist IOD-verlagende therapie in beide ogen
  • Visuele scherptescore van 20/100 of beter in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Ondervond een aanzienlijke gewichtsverandering (meer dan 10 pond) binnen 60 dagen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
  • Geschiedenis van migraine of frequente hoofdpijn
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Vereist chronisch gebruik van oogmedicatie tijdens studie
  • Oogoperatie binnen 6 maanden
  • Gebruik van systemische bètablokkers (bijv. atenolol, propranolol) binnen 2 maanden
  • Gebruik van orale, intramusculaire, intraveneuze corticosteroïden binnen 21 dagen
  • Gebruik van oogheelkundige corticosteroïden binnen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AGN-207281 oogheelkundige oplossing
AGN-207281 0,1% oogheelkundige oplossing op dag 1-7 en AGN-207281 0,3% oogheelkundige oplossing op dag 8-14
Geneesmiddel: AGN-207281 oogheelkundige oplossingen (0,1% en 0,3%); AGN-207281 oogheelkundige voertuigoplossing (placebo)
Eén druppel AGN-207281 oogheelkundige oplossingen (0,1% op dag 1-7 en 0,3% op dag 8-14) 's ochtends in beide ogen gedruppeld, gevolgd door één druppel AGN-207281 oogheelkundige oplossing (placebo) in beide ogen 's avonds gedurende 13 dagen.
Actieve vergelijker: Timolol oogheelkundige oplossing 0,5%
timolol oogheelkundige oplossing 0,5%
Geneesmiddel: timolol oogheelkundige oplossing 0,5%
Eén druppel timolol oogheelkundige oplossing 0,5% in beide ogen gedruppeld, 's ochtends gedurende 14 dagen en' s avonds gedurende 13 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
AGN-207281 oogheelkundige voertuigoplossing (Placebo)
Geneesmiddel: AGN-207281 oogheelkundige voertuigoplossing (Placebo)
Eén druppel AGN-207281 oogheelkundige voertuigoplossing in beide ogen gedruppeld, 's morgens gedurende 14 dagen en' s avonds gedurende 13 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slechtere oog intraoculaire druk (IOP) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in slechtere oog-IOD op dag 14. Slechtere oog-IOD verwijst naar het oog met de slechtste (hoogste) basislijn-IOD (een meting van de vloeistofdruk in het oog). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de IOP (verbetering).
Basislijn, dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde concentratie van AGN-207281 in plasma op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Gemiddelde concentratie van AGN-207281 in plasma op dag 7. Plasma is het vloeibare bestanddeel van het bloed waarin de bloedcellen zijn gesuspendeerd. Op dag 7 werd het plasmamonster dat 15 minuten na de ochtenddosis was verzameld van elke patiënt die AGN-207281 ontving, geanalyseerd om de gemiddelde geneesmiddelconcentratieniveaus van AGN-207281 te bepalen.
Dag 7
Gemiddelde concentratie van AGN-207281 in plasma op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Gemiddelde concentratie van AGN-207281 in plasma op dag 14. Plasma is het vloeibare bestanddeel van het bloed waarin de bloedcellen zijn gesuspendeerd. Op dag 14 werd het plasmamonster dat 15 minuten na de ochtenddosis was verzameld van elke patiënt die AGN-207281 ontving, geanalyseerd om de gemiddelde geneesmiddelconcentratieniveaus van AGN-207281 te bepalen.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207281-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren