AGN-207281 眼药水与噻吗洛尔眼药水或安慰剂相比在高眼压症或原发性开角型青光眼患者中的安全性和药效学研究
2015年7月22日 更新者：Allergan
这是一项探索性研究，将根据研究期间对数据的持续审查，评估最多 3 剂 AGN-207281 与噻吗洛尔滴眼液或安慰剂在高眼压症或原发性开角型青光眼患者中的安全性和药效学.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Newport Beach、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每只眼睛的高眼压症或原发性开角型青光眼
- 双眼需要降眼压治疗
- 每只眼睛的视力得分为 20/100 或更好
排除标准：
- 在 60 天内经历了显着的体重变化（超过 10 磅）
- 酒精或药物成瘾史
- 偏头痛或经常头痛的病史
- 预期在研究期间佩戴隐形眼镜
- 研究期间需要长期使用眼部药物
- 6个月内进行眼科手术
- 2 个月内使用全身性 β 受体阻滞剂（如阿替洛尔、普萘洛尔）
- 在 21 天内使用口服、肌内、静脉内皮质类固醇
- 2个月内使用眼科皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：AGN-207281滴眼液
AGN-207281 0.1% 眼药水在第 1-7 天和 AGN-207281 0.3% 眼药水在第 8-14 天
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早上向双眼滴入一滴 AGN-207281 眼药水（第 1-7 天为 0.1%，第 8-14 天为 0.3%），然后向双眼滴入一滴 AGN-207281 载体眼药水（安慰剂）在晚上 13 天。
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有源比较器：噻吗洛尔滴眼液0.5%
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双眼滴0.5%噻吗洛尔滴眼液1滴，早上14天，晚上13天
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安慰剂比较：安慰剂
AGN-207281 车载滴眼液（安慰剂）
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AGN-207281车载眼药水1滴，双眼滴眼，早上14天，晚上13天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天较差眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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第 14 天较差眼 IOP 相对于基线的变化。
较差的眼睛 IOP 是指基线 IOP（眼内液体压力的测量值）较差（最高）的眼睛。
基线的负数变化表示 IOP 降低（改善）。
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基线，第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天血浆中 AGN-207281 的平均浓度
大体时间：第 7 天
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第 7 天血浆中 AGN-207281 的平均浓度。血浆是血液的液体成分，血细胞悬浮在其中。
在第 7 天，对从接受 AGN-207281 的每位患者早上给药后 15 分钟收集的血浆样本进行分析，以确定 AGN-207281 的平均药物浓度水平。
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第 7 天
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第 14 天血浆中 AGN-207281 的平均浓度
大体时间：第 14 天
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第 14 天血浆中 AGN-207281 的平均浓度。
血浆是血液的液体成分，血细胞悬浮在其中。
在第 14 天，对从接受 AGN-207281 的每位患者早上给药后 15 分钟收集的血浆样本进行分析，以确定 AGN-207281 的平均药物浓度水平。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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