AGN-207281 oftalmisten liuosten turvallisuus- ja farmakodynamiikkatutkimus verrattuna timololi-silmäliuokseen tai lumelääkkeeseen potilailla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tämä on tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan enintään kolmen AGN-207281-annoksen turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa perustuen jatkuvaan tutkimusajanjakson tietojen tarkasteluun verrattuna timololi-silmäliuokseen tai lumelääkkeeseen potilailla, joilla on silmän verenpainetauti tai primaarinen avokulmaglaukooma. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma kummassakin silmässä
- Vaatii silmänpainetta alentavaa hoitoa molemmissa silmissä
- Näöntarkkuuspisteet 20/100 tai parempi kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Paino on muuttunut merkittävästi (yli 10 kiloa) 60 päivän kuluessa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Migreenin tai toistuvan päänsäryn historia
- Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
- Vaadittu krooninen silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
- Silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Systeemisten beetasalpaajien (esim. atenololi, propranololi) käyttö 2 kuukauden sisällä
- Suun kautta, lihakseen tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä
- Oftalmisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AGN-207281 oftalminen liuos
AGN-207281 0,1 % oftalminen liuos päivinä 1-7 ja AGN-207281 0,3 % oftalminen liuos päivinä 8-14
|
Yksi tippa AGN-207281 oftalmistista liuosta (0,1 % päivinä 1-7 ja 0,3 % päivinä 8-14) tiputettiin kumpaankin silmään aamulla, jonka jälkeen yksi tippa AGN-207281 vehikkeli-silmäliuosta (plasebo) kumpaankin silmään illalla 13 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Timololi oftalminen liuos 0,5 %
timololi-silmäliuos 0,5 %
|
Yksi tippa timololi-silmäliuosta 0,5 % tiputettuna molempiin silmiin aamulla 14 päivän ajan ja illalla 13 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
AGN-207281 vehikkeli oftalminen liuos (Placebo)
|
Yksi tippa AGN-207281-vehikkeli-silmäliuosta tiputettuna molempiin silmiin aamulla 14 päivän ajan ja illalla 13 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta huonompi silmänsisäinen paine (IOP) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Muutos lähtötilanteesta huonommassa silmän silmänpaineessa päivänä 14.
Huonompi silmän silmänpaine viittaa silmään, jolla on huonompi (korkein) lähtötaso (silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus).
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista).
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGN-207281:n keskimääräinen pitoisuus plasmassa 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
AGN-207281:n keskimääräinen pitoisuus plasmassa päivänä 7. Plasma on veren nestemäinen komponentti, johon verisolut ovat suspendoituneet.
Päivänä 7 plasmanäyte, joka kerättiin 15 minuuttia aamuannoksen jälkeen jokaiselta AGN-207281:tä saaneelta potilaalta, analysoitiin AGN-207281:n keskimääräisten lääkekonsentraatiotasojen määrittämiseksi.
|
Päivä 7
|
|
AGN-207281:n keskimääräinen pitoisuus plasmassa päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AGN-207281:n keskimääräinen pitoisuus plasmassa päivänä 14.
Plasma on veren nestemäinen komponentti, johon verisolut ovat suspendoituneet.
Päivänä 14 plasmanäyte, joka kerättiin 15 minuuttia aamuannoksen jälkeen jokaiselta AGN-207281:tä saaneelta potilaalta, analysoitiin AGN-207281:n keskimääräisten lääkekonsentraatiotasojen määrittämiseksi.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207281-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .