Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakodynamik undersøgelse af AGN-207281 oftalmiske opløsninger sammenlignet med Timolol oftalmisk opløsning eller placebo hos patienter med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom

22. juli 2015 opdateret af: Allergan
Dette er en eksplorativ undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden og farmakodynamikken af ​​op til 3 doser AGN-207281 baseret på en løbende gennemgang af data i undersøgelsesperioden sammenlignet med timolol oftalmisk opløsning eller placebo hos patienter med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom i hvert øje
  • Kræver IOP-sænkende behandling i begge øjne
  • Synsskarphedsscore på 20/100 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevet betydelig vægtændring (over 10 pund) inden for 60 dage
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med migræne eller hyppig hovedpine
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Påkrævet kronisk brug af øjenmedicin under undersøgelsen
  • Øjenoperation inden for 6 måneder
  • Brug af systemiske betablokkere (f.eks. atenolol, propranolol) inden for 2 måneder
  • Brug af orale, intramuskulære, intravenøse kortikosteroider inden for 21 dage
  • Brug af oftalmiske kortikosteroider inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AGN-207281 oftalmisk opløsning
AGN-207281 0,1 % oftalmisk opløsning på dag 1-7 og AGN-207281 0,3 % oftalmisk opløsning på dag 8-14
Medicin: AGN-207281 oftalmiske opløsninger (0,1% og 0,3%); AGN-207281 vehikelophthalmisk opløsning (placebo)
En dråbe AGN-207281 oftalmologisk opløsning (0,1 % på dag 1-7 og 0,3 % på dag 8-14) dryppet i begge øjne om morgenen efterfulgt af en dråbe AGN-207281 vehikelophthalmisk opløsning (placebo) inddryppet i begge øjne om aftenen i 13 dage.
Aktiv komparator: Timolol oftalmologisk opløsning 0,5 %
timolol oftalmologisk opløsning 0,5 %
Medicin: timolol oftalmologisk opløsning 0,5 %
En dråbe timolol oftalmologisk opløsning 0,5 % dryppet i begge øjne, om morgenen i 14 dage og om aftenen i 13 dage
Placebo komparator: Placebo
AGN-207281 vehikelophthalmisk opløsning (Placebo)
Medicin: AGN-207281 vehikelophthalmisk opløsning (Placebo)
En dråbe AGN-207281 vehikelophthalmisk opløsning dryppet i begge øjne om morgenen i 14 dage og om aftenen i 13 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i værre øjentraokulære tryk (IOP) på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
Ændring fra baseline i dårligere øjen-IOP på dag 14. Værre øje IOP refererer til øjet med den værre (højeste) baseline IOP (en måling af væsketrykket inde i øjet). En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring).
Baseline, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig koncentration af AGN-207281 i plasma på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitlig koncentration af AGN-207281 i plasma på dag 7. Plasma er den flydende komponent i blodet, hvori blodcellerne er suspenderet. På dag 7 blev plasmaprøven indsamlet 15 minutter efter morgendosis fra hver patient, der modtog AGN-207281, analyseret for at bestemme de gennemsnitlige lægemiddelkoncentrationsniveauer af AGN-207281.
Dag 7
Gennemsnitlig koncentration af AGN-207281 i plasma på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Gennemsnitlig koncentration af AGN-207281 i plasma på dag 14. Plasma er den flydende komponent i blodet, hvori blodcellerne er suspenderet. På dag 14 blev plasmaprøven indsamlet 15 minutter efter morgendosis fra hver patient, der modtog AGN-207281, analyseret for at bestemme de gennemsnitlige lægemiddelkoncentrationsniveauer af AGN-207281.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207281-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner