Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AGN-207281 szemészeti oldatok biztonságossági és farmakodinamikai vizsgálata timolol szemészeti oldattal vagy placebóval összehasonlítva okuláris hipertóniában vagy primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

2015. július 22. frissítette: Allergan
Ez egy feltáró vizsgálat, amely legfeljebb 3 adag AGN-207281 biztonságosságát és farmakodinámiáját fogja értékelni a vizsgálati időszak alatti adatok folyamatos felülvizsgálata alapján, összehasonlítva a timolol szemészeti oldattal vagy placebóval okuláris hipertóniában vagy primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemészeti hipertónia vagy primer nyitott zugú glaukóma mindkét szemben
  • IOP-csökkentő terápia szükséges mindkét szemben
  • A látásélesség pontszáma 20/100 vagy jobb mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős súlyváltozást tapasztalt (10 font felett) 60 napon belül
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség története
  • A kórtörténetben előforduló migrén vagy gyakori fejfájás
  • Kontaktlencse-viselés várható a vizsgálat során
  • Szükséges a szemészeti gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálat során
  • Szemműtét 6 hónapon belül
  • Szisztémás béta-blokkolók (pl. atenolol, propranolol) alkalmazása 2 hónapon belül
  • Orális, intramuszkuláris, intravénás kortikoszteroidok alkalmazása 21 napon belül
  • Szemészeti kortikoszteroidok alkalmazása 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AGN-207281 szemészeti oldat
AGN-207281 0,1%-os szemészeti oldat az 1-7. napon és AGN-207281 0,3%-os szemészeti oldat a 8-14. napon
Drog: AGN-207281 szemészeti oldatok (0,1% és 0,3%); AGN-207281 vivőanyagú szemészeti oldat (placebo)
Egy csepp AGN-207281 szemészeti oldatot (0,1% az 1-7. napon és 0,3% a 8-14. napon) mindkét szembe csepegtetve reggel, majd egy csepp AGN-207281 vivőanyagú szemészeti oldatot (placebo) mindkét szembe. este 13 napig.
Aktív összehasonlító: Timolol szemészeti oldat 0,5%
timolol szemészeti oldat 0,5%
Drog: timolol szemészeti oldat 0,5%
Egy csepp 0,5%-os timolol szemészeti oldatot mindkét szembe csepegtetve reggel 14 napig, este 13 napig
Placebo Comparator: Placebo
AGN-207281 vivőanyagú szemészeti oldat (Placebo)
Drog: AGN-207281 vivőanyagú szemészeti oldat (Placebo)
Egy csepp AGN-207281 vivőanyagú szemészeti oldatot csepegtetünk mindkét szembe reggel 14 napon át és este 13 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a rosszabb szem intraokuláris nyomásában (IOP) a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a rosszabb szem IOP-ban a 14. napon. A rosszabb szem IOP a rosszabb (legmagasabb) kiindulási IOP-értékkel rendelkező szemre utal (a szemen belüli folyadéknyomás mérése). A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást) jelzi.
Alaphelyzet, 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AGN-207281 átlagos koncentrációja a plazmában a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Az AGN-207281 átlagos koncentrációja a plazmában a 7. napon. A plazma a vér folyékony komponense, amelyben a vérsejtek szuszpendálódnak. A 7. napon minden AGN-207281-et kapó betegtől 15 perccel a reggeli adag után gyűjtött plazmamintát elemeztük, hogy meghatározzuk az AGN-207281 átlagos gyógyszerkoncentráció-szintjét.
7. nap
Az AGN-207281 átlagos koncentrációja a plazmában a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Az AGN-207281 átlagos koncentrációja a plazmában a 14. napon. A plazma a vér folyékony összetevője, amelyben a vérsejtek szuszpendálódnak. A 14. napon minden AGN-207281-et kapó pácienstől a reggeli adag után 15 perccel gyűjtött plazmamintát elemeztük, hogy meghatározzuk az AGN-207281 átlagos gyógyszerkoncentráció-szintjét.
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207281-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel