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Étude d'innocuité et de pharmacodynamie des solutions ophtalmiques AGN-207281 par rapport à la solution ophtalmique de timolol ou à un placebo chez des patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert

22 juillet 2015 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude exploratoire qui évaluera l'innocuité et la pharmacodynamie de jusqu'à 3 doses d'AGN-207281 sur la base d'un examen en cours des données au cours de la période d'étude par rapport à la solution ophtalmique de timolol ou à un placebo chez des patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension oculaire ou glaucome primitif à angle ouvert dans chaque œil
  • Nécessite une thérapie d'abaissement de la PIO dans les deux yeux
  • Score d'acuité visuelle de 20/100 ou mieux dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Changement de poids significatif (plus de 10 livres) dans les 60 jours
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Antécédents de migraines ou maux de tête fréquents
  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude
  • Utilisation chronique requise de médicaments oculaires pendant l'étude
  • Chirurgie des yeux dans les 6 mois
  • Utilisation de bêta-bloquants systémiques (p. ex., aténolol, propranolol) dans les 2 mois
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux, intramusculaires et intraveineux dans les 21 jours
  • Utilisation de corticostéroïdes ophtalmiques dans les 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AGN-207281 solution ophtalmique
AGN-207281 Solution ophtalmique à 0,1 % les jours 1 à 7 et AGN-207281 Solution ophtalmique à 0,3 % les jours 8 à 14
Médicament: Solutions ophtalmiques AGN-207281 (0,1% et 0,3%) ; Solution ophtalmique véhicule AGN-207281 (placebo)
Une goutte de solution ophtalmique AGN-207281 (0,1 % les jours 1 à 7 et 0,3 % les jours 8 à 14) instillée dans les deux yeux le matin, suivie d'une goutte de solution ophtalmique véhicule AGN-207281 (placebo) instillée dans les deux yeux le soir pendant 13 jours.
Comparateur actif: Solution ophtalmique de timolol 0,5%
solution ophtalmique de timolol 0,5%
Médicament: solution ophtalmique de timolol 0,5%
Une goutte de solution ophtalmique de timolol 0,5 % instillée dans les deux yeux, le matin pendant 14 jours, et le soir pendant 13 jours
Comparateur placebo: Placebo
Solution ophtalmique véhicule AGN-207281 (Placebo)
Médicament: Solution ophtalmique véhicule AGN-207281 (Placebo)
Une goutte de solution ophtalmique véhicule AGN-207281 instillée dans les deux yeux, le matin pendant 14 jours et le soir pendant 13 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pire pression intraoculaire oculaire (PIO) au jour 14
Délai: Base de référence, jour 14
Changement par rapport au départ dans la pire PIO de l'œil au jour 14. La pire PIO de l'œil fait référence à l'œil avec la pire (la plus élevée) PIO de base (une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil). Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration).
Base de référence, jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne d'AGN-207281 dans le plasma au jour 7
Délai: Jour 7
Concentration moyenne d'AGN-207281 dans le plasma au jour 7. Le plasma est le composant liquide du sang dans lequel les cellules sanguines sont en suspension. Au jour 7, l'échantillon de plasma recueilli 15 minutes après la dose du matin de chaque patient recevant l'AGN-207281 a été analysé pour déterminer les niveaux moyens de concentration de médicament d'AGN-207281.
Jour 7
Concentration moyenne d'AGN-207281 dans le plasma au jour 14
Délai: Jour 14
Concentration moyenne d'AGN-207281 dans le plasma au jour 14. Le plasma est le composant liquide du sang dans lequel les cellules sanguines sont en suspension. Au jour 14, l'échantillon de plasma recueilli 15 minutes après la dose du matin de chaque patient recevant l'AGN-207281 a été analysé pour déterminer les niveaux moyens de concentration de médicament d'AGN-207281.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207281-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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