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Sicherheits- und Pharmakodynamikstudie von AGN-207281-Augenlösungen im Vergleich zu Timolol-Augenlösung oder Placebo bei Patienten mit Augenhypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom

22. Juli 2015 aktualisiert von: Allergan
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, die die Sicherheit und Pharmakodynamik von bis zu 3 Dosen AGN-207281 auf der Grundlage einer laufenden Überprüfung der Daten während des Studienzeitraums im Vergleich zu Timolol-Augenlösung oder Placebo bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augenhypertonie oder primäres Offenwinkelglaukom in jedem Auge
  • Erfordert eine Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks in beiden Augen
  • Sehschärfewert von 20/100 oder besser auf jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 60 Tagen kam es zu einer erheblichen Gewichtsveränderung (über 10 Pfund).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Vorgeschichte von Migräne oder häufigen Kopfschmerzen
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie
  • Erforderlicher chronischer Einsatz von Augenmedikamenten während des Studiums
  • Augenoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung systemischer Betablocker (z. B. Atenolol, Propranolol) innerhalb von 2 Monaten
  • Verwendung oraler, intramuskulärer und intravenöser Kortikosteroide innerhalb von 21 Tagen
  • Verwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AGN-207281 Augenlösung
AGN-207281 0,1 % Augenlösung an den Tagen 1–7 und AGN-207281 0,3 % Augenlösung an den Tagen 8–14
Arzneimittel: AGN-207281 Augenlösungen (0,1 % und 0,3 %); AGN-207281 Träger-Augenlösung (Placebo)
Ein Tropfen der ophthalmischen AGN-207281-Lösung (0,1 % an den Tagen 1–7 und 0,3 % an den Tagen 8–14) wurde morgens in beide Augen geträufelt, gefolgt von einem Tropfen der Vehikel-Augenlösung AGN-207281 (Placebo) in beide Augen 13 Tage lang abends.
Aktiver Komparator: Timolol-Augenlösung 0,5 %
Arzneimittel: Timolol-Augenlösung 0,5 %
Ein Tropfen Timolol-Augenlösung 0,5 % wird 14 Tage lang morgens und 13 Tage lang abends in beide Augen geträufelt
Placebo-Komparator: Placebo
AGN-207281 Träger-Augenlösung (Placebo)
Arzneimittel: AGN-207281 Träger-Augenlösung (Placebo)
Ein Tropfen der Vehikel-Augenlösung AGN-207281 wird 14 Tage lang morgens und 13 Tage lang abends in beide Augen geträufelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des schlechteren Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Veränderung des schlechteren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert am Tag 14. Der schlechtere IOD des Auges bezieht sich auf das Auge mit dem schlechteren (höchsten) Ausgangs-IOD (ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Grundlinie, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Konzentration von AGN-207281 im Plasma am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Mittlere Konzentration von AGN-207281 im Plasma am Tag 7. Plasma ist der flüssige Bestandteil des Blutes, in dem die Blutzellen suspendiert sind. An Tag 7 wurde die Plasmaprobe, die 15 Minuten nach der Morgendosis von jedem Patienten, der AGN-207281 erhielt, entnommen wurde, analysiert, um die durchschnittliche Arzneimittelkonzentration von AGN-207281 zu bestimmen.
Tag 7
Mittlere Konzentration von AGN-207281 im Plasma am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Mittlere Konzentration von AGN-207281 im Plasma am Tag 14. Plasma ist der flüssige Bestandteil des Blutes, in dem die Blutzellen suspendiert sind. Am 14. Tag wurde die Plasmaprobe, die 15 Minuten nach der Morgendosis von jedem Patienten, der AGN-207281 erhielt, entnommen wurde, analysiert, um die durchschnittliche Arzneimittelkonzentration von AGN-207281 zu bestimmen.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207281-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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