Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакодинамики офтальмологических растворов AGN-207281 по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола или плацебо у пациентов с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой

22 июля 2015 г. обновлено: Allergan
Это предварительное исследование, в котором будет оцениваться безопасность и фармакодинамика до 3 доз AGN-207281 на основе постоянного обзора данных в течение периода исследования по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола или плацебо у пациентов с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глазная гипертензия или первичная открытоугольная глаукома в каждом глазу
  • Требуется терапия для снижения ВГД на оба глаза
  • Оценка остроты зрения 20/100 или выше на каждый глаз

Критерий исключения:

  • Значительное изменение веса (более 10 фунтов) в течение 60 дней.
  • История алкогольной или наркотической зависимости
  • История мигрени или частых головных болей
  • Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования
  • Необходимое постоянное использование глазных препаратов во время исследования
  • Операция на глазах в течение 6 месяцев
  • Использование системных бета-блокаторов (например, атенолол, пропранолол) в течение 2 месяцев
  • Использование пероральных, внутримышечных, внутривенных кортикостероидов в течение 21 дня
  • Использование офтальмологических кортикостероидов в течение 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: АГН-207281 офтальмологический раствор
AGN-207281 0,1% офтальмологический раствор в дни 1-7 и AGN-207281 0,3% офтальмологический раствор в дни 8-14
Лекарство: Растворы глазные АГН-207281 (0,1% и 0,3%); АГН-207281 офтальмологический раствор-носитель (плацебо)
Одна капля офтальмологического раствора AGN-207281 (0,1% в дни 1-7 и 0,3% в дни 8-14) закапывается в оба глаза утром, а затем одна капля глазного раствора-носителя AGN-207281 (плацебо) закапывается в оба глаза вечером в течение 13 дней.
Активный компаратор: Тимолол раствор глазной 0,5%
тимолол глазной раствор 0,5%
Лекарство: тимолол глазной раствор 0,5%
По одной капле глазного раствора тимолола 0,5% закапывают в оба глаза утром в течение 14 дней и вечером в течение 13 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологический раствор-носитель AGN-207281 (плацебо)
Лекарство: Офтальмологический раствор-носитель AGN-207281 (плацебо)
По одной капле офтальмологического раствора-носителя АГН-207281 закапывают в оба глаза утром в течение 14 дней и вечером в течение 13 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем более низкого внутриглазного давления (ВГД) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем худшего ВГД глаза на 14-й день. Худшее ВГД глаза относится к глазу с худшим (самым высоким) исходным ВГД (измерение давления жидкости внутри глаза). Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение).
Исходный уровень, день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация AGN-207281 в плазме на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Средняя концентрация AGN-207281 в плазме на 7-й день. Плазма представляет собой жидкий компонент крови, в котором взвешены клетки крови. На 7-й день образец плазмы, собранный через 15 минут после утренней дозы у каждого пациента, получавшего AGN-207281, был проанализирован для определения средних уровней концентрации лекарственного средства AGN-207281.
День 7
Средняя концентрация AGN-207281 в плазме на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Средняя концентрация AGN-207281 в плазме на 14-й день. Плазма – это жидкий компонент крови, в котором взвешены клетки крови. На 14-й день образец плазмы, собранный через 15 минут после утренней дозы у каждого пациента, получавшего AGN-207281, был проанализирован для определения средних уровней концентрации лекарственного средства AGN-207281.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207281-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться