Studio sulla sicurezza e sulla farmacodinamica delle soluzioni oftalmiche AGN-207281 rispetto alla soluzione oftalmica al timololo o al placebo in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto
22 luglio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio esplorativo che valuterà la sicurezza e la farmacodinamica di un massimo di 3 dosi di AGN-207281 sulla base di una revisione dei dati in corso durante il periodo di studio rispetto alla soluzione oftalmica di timololo o al placebo in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto in ciascun occhio
- Richiede terapia per abbassare la PIO in entrambi gli occhi
- Punteggio di acuità visiva di 20/100 o migliore in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Sperimentato un significativo cambiamento di peso (oltre 10 libbre) entro 60 giorni
- Storia di dipendenza da alcol o droghe
- Storia di emicranie o frequenti mal di testa
- Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
- Uso cronico richiesto di farmaci oculari durante lo studio
- Chirurgia oculare entro 6 mesi
- Uso di beta-bloccanti sistemici (p. es., atenololo, propranololo) entro 2 mesi
- Uso di corticosteroidi orali, intramuscolari, endovenosi entro 21 giorni
- Uso di corticosteroidi oftalmici entro 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: AGN-207281 soluzione oftalmica
AGN-207281 soluzione oftalmica allo 0,1% nei giorni 1-7 e AGN-207281 soluzione oftalmica allo 0,3% nei giorni 8-14
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Una goccia di soluzione oftalmica AGN-207281 (0,1% nei giorni 1-7 e 0,3% nei giorni 8-14) instillata in entrambi gli occhi al mattino, seguita da una goccia di soluzione oftalmica veicolo AGN-207281 (placebo) instillata in entrambi gli occhi la sera per 13 giorni.
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Comparatore attivo: Timololo soluzione oftalmica 0,5%
timololo soluzione oftalmica 0,5%
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Una goccia di timololo soluzione oftalmica allo 0,5% instillata in entrambi gli occhi, al mattino per 14 giorni e alla sera per 13 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione oftalmica per veicoli AGN-207281 (Placebo)
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Una goccia di soluzione oftalmica veicolare AGN-207281 instillata in entrambi gli occhi, al mattino per 14 giorni e alla sera per 13 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella pressione intraoculare (IOP) dell'occhio peggiore al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Variazione rispetto al basale nella PIO dell'occhio peggiore al giorno 14.
La PIO oculare peggiore si riferisce all'occhio con la PIO basale peggiore (più alta) (una misurazione della pressione del fluido all'interno dell'occhio).
Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento).
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Linea di base, giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media di AGN-207281 nel plasma al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Concentrazione media di AGN-207281 nel plasma al giorno 7. Il plasma è la componente liquida del sangue in cui sono sospese le cellule del sangue.
Il giorno 7, il campione di plasma raccolto 15 minuti dopo la dose mattutina da ciascun paziente che riceveva AGN-207281 è stato analizzato per determinare i livelli medi di concentrazione del farmaco di AGN-207281.
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Giorno 7
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Concentrazione media di AGN-207281 nel plasma al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Concentrazione media di AGN-207281 nel plasma al giorno 14.
Il plasma è la componente liquida del sangue in cui sono sospese le cellule del sangue.
Il giorno 14, il campione di plasma raccolto 15 minuti dopo la dose mattutina da ciascun paziente che riceveva AGN-207281 è stato analizzato per determinare i livelli medi di concentrazione del farmaco di AGN-207281.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207281-004
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