Badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki roztworów do oczu AGN-207281 w porównaniu z roztworem do oczu z tymololem lub placebo u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie rozpoznawcze, które oceni bezpieczeństwo i farmakodynamikę do 3 dawek AGN-207281 na podstawie trwającego przeglądu danych w okresie badania w porównaniu z tymololem w postaci roztworu do oczu lub placebo u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie oczne lub jaskra pierwotna otwartego kąta w każdym oku
- Wymaga terapii obniżającej IOP w obu oczach
- Ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczył znacznej zmiany wagi (ponad 10 funtów) w ciągu 60 dni
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Historia migren lub częstych bólów głowy
- Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
- Wymagane przewlekłe stosowanie leków do oczu podczas badania
- Operacja oka w ciągu 6 miesięcy
- Stosowanie ogólnoustrojowych beta-adrenolityków (np. atenololu, propranololu) w ciągu 2 miesięcy
- Stosowanie doustnych, domięśniowych, dożylnych kortykosteroidów w ciągu 21 dni
- Stosowanie kortykosteroidów okulistycznych w ciągu 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AGN-207281 roztwór oftalmiczny
AGN-207281 0,1% roztwór oftalmiczny w dniach 1-7 i AGN-207281 0,3% roztwór oftalmiczny w dniach 8-14
|
Jedna kropla roztworu oftalmicznego AGN-207281 (0,1% w dniach 1-7 i 0,3% w dniach 8-14) wkraplana do obu oczu rano, a następnie jedna kropla roztworu oftalmicznego nośnika AGN-207281 (placebo) wkraplana do obu oczu wieczorem przez 13 dni.
|
|
Aktywny komparator: Tymolol roztwór oftalmiczny 0,5%
tymolol roztwór oftalmiczny 0,5%
|
Jedna kropla 0,5% roztworu tymololu do oczu wkraplana do obu oczu rano przez 14 dni i wieczorem przez 13 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
AGN-207281 Roztwór oftalmiczny nośnika (Placebo)
|
Jedna kropla roztworu oftalmicznego nośnika AGN-207281 wkraplana do obu oczu rano przez 14 dni i wieczorem przez 13 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w gorszym ciśnieniu wewnątrzgałkowym oka (IOP) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
Zmiana od wartości początkowej w gorszym IOP oka w dniu 14.
Gorsze IOP oka odnosi się do oka z gorszym (najwyższym) wyjściowym IOP (pomiarem ciśnienia płynu wewnątrz oka).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę).
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie AGN-207281 w osoczu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Średnie stężenie AGN-207281 w osoczu w dniu 7. Osocze jest płynnym składnikiem krwi, w którym zawieszone są krwinki.
W dniu 7 próbkę osocza pobraną 15 minut po porannej dawce od każdego pacjenta otrzymującego AGN-207281 analizowano w celu określenia średnich poziomów stężenia leku AGN-207281.
|
Dzień 7
|
|
Średnie stężenie AGN-207281 w osoczu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Średnie stężenie AGN-207281 w osoczu w dniu 14.
Osocze jest płynnym składnikiem krwi, w którym zawieszone są komórki krwi.
W dniu 14, próbkę osocza pobraną 15 minut po porannej dawce od każdego pacjenta otrzymującego AGN-207281 analizowano w celu określenia średnich poziomów stężenia leku AGN-207281.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207281-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .