Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakodynamikkstudie av AGN-207281 oftalmiske løsninger sammenlignet med Timolol oftalmisk oppløsning eller placebo hos pasienter med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom

22. juli 2015 oppdatert av: Allergan
Dette er en eksplorativ studie som vil evaluere sikkerheten og farmakodynamikken til opptil 3 doser AGN-207281 basert på en pågående gjennomgang av data i løpet av studieperioden sammenlignet med timolol oftalmisk oppløsning eller placebo hos pasienter med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom i hvert øye
  • Krever IOP-senkende behandling i begge øyne
  • Synsskarphet på 20/100 eller bedre i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevde betydelig vektendring (over 10 pounds) innen 60 dager
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Historie med migrene eller hyppig hodepine
  • Forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Nødvendig kronisk bruk av øyemedisiner under studiet
  • Øyeoperasjon innen 6 måneder
  • Bruk av systemiske betablokkere (f.eks. atenolol, propranolol) innen 2 måneder
  • Bruk av orale, intramuskulære, intravenøse kortikosteroider innen 21 dager
  • Bruk av oftalmiske kortikosteroider innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AGN-207281 oftalmisk løsning
AGN-207281 0,1 % oftalmisk oppløsning på dag 1–7 og AGN-207281 0,3 % oftalmisk oppløsning på dag 8–14
Legemiddel: AGN-207281 oftalmiske løsninger (0,1 % og 0,3 %); AGN-207281 oftalmisk oppløsning for kjøretøy (placebo)
En dråpe AGN-207281 oftalmisk oppløsning (0,1 % på dag 1–7 og 0,3 % på dag 8–14) dryppet i begge øynene om morgenen etterfulgt av en dråpe AGN-207281 bærer oftalmisk oppløsning (placebo) tilsatt i begge øyne om kvelden i 13 dager.
Aktiv komparator: Timolol oftalmologisk oppløsning 0,5 %
timolol oftalmisk løsning 0,5 %
Legemiddel: timolol oftalmisk løsning 0,5 %
En dråpe timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % instillert i begge øynene, om morgenen i 14 dager og om kvelden i 13 dager
Placebo komparator: Placebo
AGN-207281 biloftalmisk løsning (Placebo)
Legemiddel: AGN-207281 biloftalmisk løsning (Placebo)
En dråpe AGN-207281 bærer oftalmisk oppløsning dryppet til begge øyne, om morgenen i 14 dager og om kvelden i 13 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dårligere øye intraokulært trykk (IOP) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i dårligere øye IOP på dag 14. Verre øye IOP refererer til øyet med dårligere (høyeste) baseline IOP (en måling av væsketrykket inne i øyet). En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring).
Grunnlinje, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon av AGN-207281 i plasma på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig konsentrasjon av AGN-207281 i plasma på dag 7. Plasma er den flytende komponenten i blodet der blodcellene er suspendert. På dag 7 ble plasmaprøven samlet 15 minutter etter morgendosen fra hver pasient som mottok AGN-207281 analysert for å bestemme de gjennomsnittlige medikamentkonsentrasjonsnivåene til AGN-207281.
Dag 7
Gjennomsnittlig konsentrasjon av AGN-207281 i plasma på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Gjennomsnittlig konsentrasjon av AGN-207281 i plasma på dag 14. Plasma er den flytende komponenten i blodet der blodcellene er suspendert. På dag 14 ble plasmaprøven samlet 15 minutter etter morgendosen fra hver pasient som mottok AGN-207281 analysert for å bestemme de gjennomsnittlige medikamentkonsentrasjonsnivåene til AGN-207281.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207281-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere