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クローン病における低骨ミネラル密度の治療におけるリセドロネート療法

2010年10月5日 更新者：University of Alberta

クローン病患者の低骨ミネラル密度の治療におけるリセドロネート（アクトネル）療法とカルシウムとビタミンDの補給とプラセボとカルシウムとビタミンDの補給の有効性と安全性を判定するための無作為化データ収集プログラム

クローン病患者における骨量減少の発生は、活動性疾患のある患者とそうでない患者の両方にとって重要な臨床問題です。 低BMDの治療と予防のための治療法は存在しますが、クローン病患者におけるその有効性の証拠は不足しています。 カナダにおける骨粗鬆症の現在の標準治療は、十分なカルシウムとビタミンDの補給を伴うエチドロネートです。

この研究の主な目的は、生後12カ月のクローン病患者の脊椎および股関節の低BMD治療において、週1回投与されるリセドロネートの有効性をプラセボと比較して評価することである。治療分析。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者。
  • 臨床検査、放射線検査、内視鏡検査、または組織学的検査によって記録されたクローン病。
  • 骨粗鬆症（T スコアが -2.5 未満）または骨減少症（T スコアが -1.0 ～ -2.5）。二重エネルギー X 線吸光光度法によって判定されます。

除外基準:

  • 骨粗鬆症以外の既知の骨疾患（副甲状腺機能亢進症、パジェット病、腎性骨異栄養症、記録された骨軟化症など）
  • 甲状腺機能の異常。 チロキシン補充を受けている患者は、前向きデータ収集プログラムに参加する前の 2 か月間で用量の変更があってはなりません
  • 臨床的に重大な腎障害（血清クレアチニン≧正常の2倍）。
  • 臨床的短腸症候群
  • 完全非経口栄養または経腸栄養を受けている患者
  • DEXA を使用した側脊椎の適切な評価ができない脊椎の解剖学

  • 以下の治療を受けた患者:

    1. 以前のビスホスホネート療法
    2. 入国前24ヶ月以内にフッ化物のサプリメントを摂取していること
    3. 入国前の6か月間で1.0g/日以上のカルシウムサプリメントを摂取していること
    4. 入国前の6か月間で1000 IU/日を超えるビタミンDサプリメントを摂取している
    5. 入国前3ヶ月以内のカルシトニン
  • ホルモン補充療法を受けているが、前向きデータ収集プログラムの期間中治療を継続することに同意しない女性
  • 将来のデータ収集プログラムの期間中テストステロンを継続することに同意しない男性
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リセドロネート、カルシウム、ビアミン D を加えたもの
薬：リセドロネート
プラセボコンパレーター：プラセボにクラシウムとビタミンDを加えたもの
薬：プラセボ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Richard Fedorak, MD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月5日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIS-RF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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