Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risedronátová terapie v léčbě nízké kostní denzity u Crohnovy choroby

5. října 2010 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaný program sběru dat pro stanovení účinnosti a bezpečnosti suplementace risedronátem (Actonel) plus vápníkem a vitaminem D oproti placebu plus suplementace vápníkem a vitaminem D při léčbě nízké hustoty kostních minerálů u pacientů s Crohnovou chorobou

Výskyt ztráty kostní hmoty u pacientů s Crohnovou chorobou je důležitým klinickým problémem jak pro pacienty s aktivním onemocněním, tak bez něj. Zatímco terapie pro léčbu a prevenci nízké BMD existuje, důkazy o její účinnosti u pacientů s Crohnovou chorobou chybí. Současným standardem terapie v Kanadě pro léčbu osteoporózy je etidronát s adekvátní suplementací vápníku a vitaminu D.

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost risedronátu ve srovnání s placebem, podávaným jednou týdně, při léčbě nízké BMD páteře a kyčle u pacientů s Crohnovou chorobou po 12 měsících, na základě záměru léčit analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Crohnova choroba, jak je dokumentováno klinickým, radiologickým, endoskopickým nebo histologickým vyšetřením.
  • Osteoporóza (T skóre menší než -2,5) nebo osteopenie (T skóre mezi -1,0 a -2,5), jak bylo stanoveno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií.

Kritéria vyloučení:

  • Známé poruchy kostí jiné než osteoporóza (jako je hyperparatyreóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie a dokumentovaná osteomalacie)
  • Abnormální funkce štítné žlázy. U pacientů na substituci tyroxinu nesmí dojít ke změně dávky během dvou měsíců před vstupem do prospektivního programu sběru dat
  • Klinicky významné poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 2x normální).
  • Klinický syndrom krátkého střeva
  • Pacienti na celkové parenterální nebo enterální výživě
  • Anatomie páteře, která by neumožňovala adekvátní posouzení laterální páteře pomocí DEXA

  • Pacienti, kteří dostali:

    1. předchozí terapie bisfosfonáty
    2. fluoridový doplněk během 24 měsíců před vstupem
    3. doplňky vápníku více než 1,0 g/den během 6 měsíců před vstupem
    4. doplňky vitaminu D vyšší než 1000 IU/den během 6 měsíců před vstupem
    5. kalcitoninu během 3 měsíců před vstupem
  • Ženy na hormonální substituční terapii, které nesouhlasí s pokračováním léčby po dobu prospektivního programu sběru dat
  • Muži na testosteronu, kteří nesouhlasí s jeho pokračováním po dobu trvání prospektivního programu sběru dat
  • Těhotenství nebo ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: risedronát plus vápník a viamin D
Lék: risedronát
Komparátor placeba: placebo plus klacium a vitamín D
Lék: placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIS-RF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit