Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risedronát terápia a Crohn-betegség alacsony csontsűrűségének kezelésében

2010. október 5. frissítette: University of Alberta

Véletlenszerű adatgyűjtési program a Risedronate (Actonel) Therapy Plus kalcium- és D-vitamin-kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a placebo plusz kalcium- és D-vitamin-kiegészítéssel szemben a Crohn-betegségben szenvedő betegek alacsony csontsűrűségének kezelésében

A Crohn-betegségben szenvedő betegek csontvesztése fontos klinikai probléma mind az aktív, mind az aktív betegségben szenvedő betegek számára. Noha létezik terápia az alacsony BMD kezelésére és megelőzésére, a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél nincs bizonyíték annak hatékonyságára. Kanadában a csontritkulás kezelésének jelenlegi standardja az etidronát, megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlással.

A vizsgálat elsődleges célja a rizedronát hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, hetente egyszer beadva, a gerinc és a csípő alacsony BMD-jének kezelésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél 12 hónapos korban, azon szándék alapján, hogy kezelés elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok.
  • Crohn-betegség klinikai, radiológiai, endoszkópos vagy szövettani vizsgálattal dokumentált.
  • Osteoporosis (T-érték kisebb, mint -2,5) vagy osteopenia (T-érték -1,0 és -2,5 között), kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel meghatározva.

Kizárási kritériumok:

  • Az oszteoporózison kívüli ismert csontrendellenességek (mint például hyperparathyreosis, Paget-kór, vese osteodystrophia és dokumentált osteomalacia)
  • Rendellenes pajzsmirigyműködés. Azoknál a betegeknél, akiknél tiroxinpótlást kaptak, nem változtathattak az adagban a leendő adatgyűjtési programba való belépés előtti két hónapban.
  • Klinikailag jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin ≥ 2x normál).
  • Klinikai rövid bél szindróma
  • Teljes parenterális vagy enterális táplálásban részesülő betegek
  • A gerinc anatómiája, amely nem teszi lehetővé az oldalsó gerinc megfelelő értékelését DEXA segítségével

  • Betegek, akik kaptak:

    1. korábbi biszfoszfonát terápia
    2. fluorid kiegészítés a belépés előtti 24 hónapban
    3. kalcium-kiegészítők több mint 1,0 g/nap a belépés előtti 6 hónapban
    4. 1000 NE/nap-nál nagyobb D-vitamin-kiegészítők a belépés előtti 6 hónapban
    5. kalcitonin a belépés előtti 3 hónapban
  • Hormonpótló terápiában részesülő nők, akik nem járulnak hozzá a kezelés folytatásához a leendő adatgyűjtési program időtartama alatt
  • A tesztoszteront szedő férfiak, akik nem járulnak hozzá a kezelés folytatásához a leendő adatgyűjtési program idejére
  • Terhesség vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: risedronát plusz kalcium és D-vitamin
Drog: risedronát
Placebo Comparator: placebo plusz klacium és D-vitamin
Drog: placebo

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIS-RF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel