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Terapia con risedronato en el tratamiento de la baja densidad mineral ósea en la enfermedad de Crohn

5 de octubre de 2010 actualizado por: University of Alberta

Un programa de recopilación de datos aleatorios para determinar la eficacia y la seguridad de la terapia con risedronato (actonel) más suplementos de calcio y vitamina D versus placebo más suplementos de calcio y vitamina D en el tratamiento de la baja densidad mineral ósea en pacientes con enfermedad de Crohn

La aparición de pérdida ósea en pacientes con enfermedad de Crohn es un problema clínico importante para pacientes con y sin enfermedad activa. Si bien existe una terapia para el tratamiento y la prevención de la DMO baja, falta evidencia de su eficacia en pacientes con enfermedad de Crohn. El tratamiento estándar actual en Canadá para el tratamiento de la osteoporosis es el etidronato, con suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del risedronato, en comparación con el placebo, administrado una vez por semana, en el tratamiento de la DMO baja de la columna y la cadera en pacientes con enfermedad de Crohn a los 12 meses, en base a una intención de- tratar el análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen 18 años de edad o más.
  • Enfermedad de Crohn, documentada por examen clínico, radiológico, endoscópico o histológico.
  • Osteoporosis (puntuación T inferior a -2,5) u osteopenia (puntuación T entre -1,0 y -2,5), según lo determinado por absorciometría de rayos X de energía dual.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos óseos conocidos distintos de la osteoporosis (como hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal y osteomalacia documentada)
  • Función tiroidea anormal. Aquellos pacientes en reemplazo de tiroxina no deben haber tenido un cambio en la dosis en los dos meses anteriores al ingreso al programa de recolección de datos prospectivos.
  • Insuficiencia renal clínicamente significativa (creatinina sérica ≥ 2 veces lo normal).
  • Síndrome de intestino corto clínico
  • Pacientes con nutrición parenteral o enteral total
  • Anatomía espinal que no permitiría una evaluación adecuada de la columna lateral usando DEXA

  • Pacientes que habían recibido:

    1. terapia previa con bisfosfonatos
    2. suplemento de flúor en los 24 meses anteriores a la entrada
    3. suplementos de calcio de más de 1,0 g/día en los 6 meses anteriores a la entrada
    4. suplementos de vitamina D superiores a 1000 UI/día en los 6 meses anteriores al ingreso
    5. calcitonina en los 3 meses previos al ingreso
  • Mujeres en terapia de reemplazo hormonal que no aceptan continuar la terapia durante la duración del programa de recopilación de datos prospectivos
  • Hombres que toman testosterona y no están de acuerdo en continuarla durante la duración del programa de recopilación de datos prospectivos
  • Embarazo o mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: risedronato más calcio y viamina D
Droga: risedronato
Comparador de placebos: placebo más clacio y vitamina D
Droga: placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIS-RF

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