- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01215890
크론병의 저골밀도 치료에서 Risedronate 요법
2010년 10월 5일 업데이트: University of Alberta
크론병 환자의 저골밀도 치료에서 리세드로네이트(악토넬) 요법 + 칼슘 및 비타민 D 보충 대 위약 + 칼슘 및 비타민 D 보충의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 데이터 수집 프로그램
크론병 환자의 골소실 발생은 활동성 질환이 있는 환자와 없는 환자 모두에게 중요한 임상적 문제입니다. 낮은 BMD의 치료 및 예방을 위한 치료법이 존재하지만 크론병 환자에 대한 효능에 대한 증거는 부족합니다. 골다공증 치료를 위한 캐나다의 현재 표준 요법은 적절한 칼슘과 비타민 D 보충과 함께 에티드로네이트입니다.
이 연구의 1차 목적은 12개월 시점에 크론병 환자의 척추 및 고관절의 낮은 BMD 치료에 있어 주 1회 투여되는 위약과 비교하여 리세드로네이트의 효능을 평가하는 것입니다. 치료 분석.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G-2X8
- Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 피험자.
- 임상적, 방사선학적, 내시경적 또는 조직학적 검사에 의해 기록된 크론병.
- 골다공증(T 점수 -2.5 미만) 또는 골감소증(T 점수 -1.0에서 -2.5 사이), 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 결정.
제외 기준:
- 골다공증 이외의 알려진 뼈 장애(예: 부갑상선기능항진증, 파제트병, 신장 골이영양증 및 기록된 골연화증)
- 비정상적인 갑상선 기능. 티록신 대체 요법을 받는 환자는 전향적 데이터 수집 프로그램 시작 전 2개월 동안 용량 변경이 없어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 신장 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 정상의 2배).
- 임상적 단장 증후군
- 총 비경구 또는 경장영양요법을 받는 환자
- DEXA를 사용하여 측면 척추의 적절한 평가를 허용하지 않는 척추 해부학
받은 환자:
- 이전 비스포스포네이트 요법
- 입국 전 24개월 동안 불소 보충
- 입국 전 6개월 동안 1.0g/일 이상의 칼슘 보충제
- 입국 전 6개월 동안 1000IU/일 이상의 비타민 D 보충제
- 입국 전 3개월 동안의 칼시토닌
- 전향적 데이터 수집 프로그램 기간 동안 호르몬 대체 요법을 계속하는 데 동의하지 않는 여성
- 장래 데이터 수집 프로그램 기간 동안 테스토스테론을 지속하는 데 동의하지 않는 남성
- 임신 또는 모유 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리제드로네이트 + 칼슘 및 바이아민 D
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위약 비교기: 플라시보 플러스 클라시움 및 비타민 D
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Fedorak, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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