Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ryzedronianem w leczeniu niskiej gęstości mineralnej kości w chorobie Leśniowskiego-Crohna

5 października 2010 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowany program gromadzenia danych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii ryzedronianem (Actonel) plus suplementacja wapnia i witaminy D w porównaniu z suplementacją placebo plus wapniem i witaminą D w leczeniu niskiej gęstości mineralnej kości u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Występowanie utraty masy kostnej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jest ważnym problemem klinicznym zarówno dla pacjentów z czynną chorobą, jak i bez. Chociaż istnieje terapia do leczenia i zapobiegania niskiemu BMD, brakuje dowodów na jej skuteczność u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Obecnym standardem leczenia osteoporozy w Kanadzie jest etidronian z odpowiednią suplementacją wapnia i witaminy D.

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności ryzedronianu, w porównaniu z placebo, podawanego raz w tygodniu, w leczeniu niskiej BMD kręgosłupa i biodra u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku 12 miesięcy, w oparciu o zamiar- analiza leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, udokumentowana badaniem klinicznym, radiologicznym, endoskopowym lub histologicznym.
  • Osteoporoza (wynik T mniejszy niż -2,5) lub osteopenia (wynik T między -1,0 a -2,5), jak określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia kości inne niż osteoporoza (takie jak nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, osteodystrofia nerek i udokumentowana osteomalacja)
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy. Pacjenci otrzymujący substytucję tyroksyny nie mogli mieć zmiany dawki w ciągu dwóch miesięcy przed przystąpieniem do prospektywnego programu zbierania danych
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2x normy).
  • Kliniczny zespół krótkiego jelita
  • Pacjenci żywieni całkowicie pozajelitowo lub dojelitowo
  • Anatomia kręgosłupa, która nie pozwalałaby na odpowiednią ocenę kręgosłupa bocznego za pomocą DEXA

  • Pacjenci, którzy otrzymali:

    1. poprzednia terapia bisfosfonianami
    2. suplementację fluoru w ciągu 24 miesięcy przed wjazdem
    3. suplementy wapnia w ilości większej niż 1,0 g dziennie w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem
    4. suplementy witaminy D większe niż 1000 IU dziennie w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem
    5. kalcytoniny w ciągu 3 miesięcy przed wejściem
  • Kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej, które nie wyrażają zgody na kontynuację terapii na czas prospektywnego programu zbierania danych
  • Mężczyźni przyjmujący testosteron, którzy nie zgadzają się na jego kontynuację w czasie trwania prospektywnego programu zbierania danych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ryzedronian plus wapń i witamina D
Lek: ryzedronian
Komparator placebo: placebo plus clacium i witamina D
Lek: placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIS-RF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj