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Thérapie au risédronate dans le traitement de la faible densité minérale osseuse dans la maladie de Crohn

5 octobre 2010 mis à jour par: University of Alberta

Un programme de collecte de données randomisé pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au risédronate (Actonel) plus une supplémentation en calcium et en vitamine D par rapport au placebo plus une supplémentation en calcium et en vitamine D dans le traitement de la faible densité minérale osseuse chez les patients atteints de la maladie de Crohn

La survenue d'une perte osseuse chez les patients atteints de la maladie de Crohn est un problème clinique important pour les patients avec et sans maladie active. Bien qu'il existe une thérapie pour le traitement et la prévention de la faible DMO, les preuves de son efficacité chez les patients atteints de la maladie de Crohn font défaut. La norme thérapeutique actuelle au Canada pour le traitement de l'ostéoporose est l'étidronate, avec une supplémentation adéquate en calcium et en vitamine D.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du risédronate, par rapport au placebo, administré une fois par semaine, dans le traitement de la faible DMO du rachis et de la hanche chez les patients atteints de la maladie de Crohn à 12 mois, sur la base d'une intention de traiter l'analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus.
  • Maladie de Crohn, documentée par un examen clinique, radiologique, endoscopique ou histologique.
  • Ostéoporose (score T inférieur à -2,5) ou ostéopénie (score T entre -1,0 et -2,5), tel que déterminé par absorptiométrie à rayons X à double énergie.

Critère d'exclusion:

  • Troubles osseux connus autres que l'ostéoporose (tels que l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale et l'ostéomalacie documentée)
  • Fonction thyroïdienne anormale. Les patients sous remplacement de la thyroxine ne doivent pas avoir eu de changement de dose dans les deux mois précédant l'entrée dans le programme de collecte de données prospective
  • Insuffisance rénale cliniquement significative (créatinine sérique ≥ 2x la normale).
  • Syndrome de l'intestin court clinique
  • Patients sous nutrition parentérale ou entérale totale
  • Anatomie vertébrale qui ne permettrait pas une évaluation adéquate de la colonne vertébrale latérale à l'aide de DEXA

  • Patients ayant reçu :

    1. traitement antérieur par bisphosphonates
    2. supplément de fluorure dans les 24 mois précédant l'entrée
    3. suppléments de calcium de plus de 1,0 g/jour dans les 6 mois précédant l'entrée
    4. suppléments de vitamine D supérieurs à 1000 UI/jour dans les 6 mois précédant l'entrée
    5. calcitonine dans les 3 mois précédant l'entrée
  • Femmes sous traitement hormonal substitutif qui n'acceptent pas de poursuivre le traitement pendant la durée du programme de collecte de données prospectives
  • Hommes sous testostérone qui n'acceptent pas de la poursuivre pendant toute la durée du programme prospectif de collecte de données
  • Grossesse ou femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: risédronate plus calcium et vitamine D
Médicament: risédronate
Comparateur placebo: placebo plus calcium et vitamine D
Médicament: placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIS-RF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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