Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risedronatterapi i behandling av lav beinmineraltetthet ved Crohns sykdom

5. oktober 2010 oppdatert av: University of Alberta

Et randomisert datainnsamlingsprogram for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til risedronat (aktonel)-terapi pluss kalsium- og vitamin D-tilskudd versus placebo pluss kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behandling av lav beinmineraltetthet hos pasienter med Crohns sykdom

Forekomsten av bentap hos pasienter med Crohns sykdom er et viktig klinisk problem for både pasienter med og uten aktiv sykdom. Mens terapi eksisterer for behandling og forebygging av lav BMD, mangler bevis for dens effekt hos pasienter med Crohns sykdom. Den nåværende standarden for terapi i Canada for behandling av osteoporose er etidronat, med tilstrekkelig kalsium- og vitamin D-tilskudd.

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av risedronat, sammenlignet med placebo, administrert én gang ukentlig, i behandlingen av lav BMD i ryggraden og hoften hos pasienter med Crohns sykdom etter 12 måneder, basert på en intensjon om å behandle analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre.
  • Crohns sykdom, som dokumentert ved klinisk, radiologisk, endoskopisk eller histologisk undersøkelse.
  • Osteoporose (T-skåre mindre enn -2,5) eller osteopeni (T-score mellom -1,0 og -2,5), som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente skjelettlidelser andre enn osteoporose (som hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, renal osteodystrofi og dokumentert osteomalaci)
  • Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen. Pasientene på tyroksinerstatning må ikke ha hatt en doseendring i løpet av de to månedene før prospektivt datainnsamlingsprogram.
  • Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2x normalt).
  • Klinisk korttarmsyndrom
  • Pasienter på total parenteral eller enteral ernæring
  • Spinal anatomi som ikke ville tillate tilstrekkelig vurdering av lateral ryggrad ved bruk av DEXA

  • Pasienter som hadde fått:

    1. tidligere bisfosfonatbehandling
    2. fluortilskudd i de 24 månedene før innreise
    3. kalsiumtilskudd på mer enn 1,0 g/dag i de 6 månedene før innreise
    4. vitamin D-tilskudd større enn 1000 IE/dag i de 6 månedene før innreise
    5. kalsitonin i de 3 månedene før innreise
  • Kvinner på hormonbehandling som ikke godtar å fortsette behandlingen så lenge det potensielle datainnsamlingsprogrammet varer
  • Menn på testosteron som ikke samtykker i å fortsette det i løpet av det potensielle datainnsamlingsprogrammet
  • Graviditet eller kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: risedronat pluss kalsium og viamin D
Legemiddel: risedronat
Placebo komparator: placebo pluss klasium og vitamin D
Legemiddel: placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIS-RF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere